LUMYKRAS 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

LUMYKRAS 120 mg tabletki powlekane

LUMYKRAS 240mg tabletki powlekane

sotorasib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest LUMYKRAS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LUMYKRAS
3. Jak stosować LUMYKRAS
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie LUMYKRAS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LUMYKRAS i w jakim celu się go stosuje

LUMYKRAS zawiera substancję czynną sotorasib i należy do grupy leków przeciwnowotworowych (leków stosowanych w leczeniu raka).

LUMYKRAS stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w zaawansowanym stadium i który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

LUMYKRAS stosuje się, gdy poprzednie leczenia nie były skuteczne w powstrzymaniu wzrostu raka i jeśli komórki nowotworowe mają mutację genetyczną, która pozwala im wytwarzać nieprawidłową postać białka zwanej KRAS G12C. Twój lekarz wcześniej zbada, czy twój typ komórek nowotworowych ma tę mutację, aby upewnić się, że LUMYKRAS jest odpowiedni dla Ciebie.

Jak działa LUMYKRAS?

Nieprawidłowe białko KRAS G12Cprzyczynia się do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. LUMYKRAS łączy się z białkiem i hamuje jego działanie. Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost raka.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania LUMYKRAS lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LUMYKRAS

Nie stosuj LUMYKRAS

• jeśli jesteś uczulony na sotorasib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania LUMYKRAS.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz historię problemów z wątrobą. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje twoja wątroba, i może zdecydować o obniżeniu dawki LUMYKRAS lub przerwaniu leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś inne problemy z płucami. Niektóre powikłania płucne mogą się nasilić podczas leczenia LUMYKRAS, ponieważ może on powodować stan zapalny płuc podczas leczenia. Objawy mogą być podobne do objawów raka płuc. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią nowe objawy lub jeśli którykolwiek z objawów nasili się, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny lub gorączka.

Dzieci i młodzież

LUMYKRAS nie został zbadany u dzieci ani u młodzieży. Nie zaleca się leczenia LUMYKRAS u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i LUMYKRAS

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe. Wynika to z faktu, że LUMYKRAS może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także odwrotnie.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność LUMYKRAS:

• Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka i leczenia wrzodów żołądka, niestrawności i zgagi, takie jak:

• dekslansoprazol, ezomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sodu lub rabeprazol (leki zwane „inhibitorami pompy protonowej”)
• ranitydyna, famotydyna, cymetydyna (leki zwane „antagonistami receptora H2”)

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki zwane fenitoiną, fenobarbitaliem lub karbamazepiną (również stosowane w leczeniu nerwobólów)
• Zioło św. Jana (ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji)
• Enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty)

LUMYKRAS może zmniejszać skuteczność następujących leków:

• Leków stosowanych w leczeniu bólu ostrych, takich jak alfentanil lub fentanyl
• Leków stosowanych w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia narządu, takich jak cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus lub takrolimus
• Leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takich jak amlodypina lub manidypina
• Leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna
• Midazolamu (stosowanego w leczeniu napadów ostrych lub jako środek usypiający przed lub podczas operacji lub zabiegów medycznych)

• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak dronedaron lub amiodaron
• Leków zwanych antykoagulantami, które zapobiegają krzepnięciu krwi, takich jak rywaroksaban lub apiksaban

LUMYKRAS może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w połączeniu z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu niektórych nowotworów lub chorób zapalnych, takimi jak metotreksat, mitoksantron, topotekan lub lapatynib
• Lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, takimi jak digoksyna
• Lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takimi jak rosuwastatyna

Antykoncepcja

Jeśli stosujesz LUMYKRAS podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą one nie być skuteczne. Ponadto powinieneś/powinnaś stosować inny niezawodny środek antykoncepcyjny, taki jak metoda barierowa (np. prezerwatywa), aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji dla Ciebie i Twojego partnera.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania tego leku, ponieważ nie są znane skutki LUMYKRAS u kobiet w ciąży i może on zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po przerwaniu leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem ani w ciągu 7 dni po ostatniej dawce. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy składniki LUMYKRAS przenikają do mleka matki i mogą zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

LUMYKRAS nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

LUMYKRAS zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

LUMYKRAS zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować LUMYKRAS

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki LUMYKRAS ani nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz lub farmaceuta zaleci to. Twój lekarz lub farmaceuta mogą obniżyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek.

• Zalecana dawka to 960 mg (osiem tabletek po 120 mg lub cztery tabletki po 240 mg) raz na dobę. Powinieneś/powinnaś przyjmować swoją dzienną dawkę LUMYKRAS drogą doustną raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
• LUMYKRAS można stosować z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe. Możesz rozpuścić tabletki w wodzie, ale nie żuj, nie miażdż i nie dziel ich.
• Jeśli nie możesz połknąć tabletek LUMYKRAS w całości:

• Wlej dzienną dawkę LUMYKRAS do połowy szklanki (co najmniej 120 ml) wody bieżącej w temperaturze pokojowej, nie miażdżąc tabletek. Nie używaj żadnej innej cieczy, w tym napojów kwaśnych (np. soku owocowego).
• Delikatnie wymieszaj, aż tabletki rozpadną się na małe kawałki (nie rozpuszczają się całkowicie). Mieszanka będzie miała kolor od bladożółtego do jasnego.
• Wypij mieszankę natychmiast.
• Napełnij szklankę wodą do połowy i wypij ją natychmiast, aby upewnić się, że zażyłeś pełną dawkę LUMYKRAS.
• Jeśli nie wypijesz całej mieszanki natychmiast, ponownie wymieszaj ją przed zakończeniem picia. Wypij całą mieszankę przed upływem 2 godzin od jej przygotowania.

• Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zalecić podanie LUMYKRAS przez sondę doustną.

Jeśli musisz przyjmować leki w celu obniżenia kwasowości żołądka, takie jak inhibitory pompy protonowej lub antagoniści receptora H2, przyjmuj LUMYKRAS z kwaśnym napojem (np. colą). Alternatywnie możesz przyjmować lokalny lek zobojętniający (np. węglan wapnia lub wodorotlenek magnezu) i w takim przypadku powinieneś/powinnaś przyjmować LUMYKRAS 4 godziny przed lub 10 godzin po przyjęciu tego leku (patrz sekcja 2).

Jeśli przyjmujesz więcej LUMYKRAS, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu LUMYKRAS

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki LUMYKRAS, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz przyjąć LUMYKRAS

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę LUMYKRAS o zwykłej porze i upłynęło mniej niż 6 godzin, przyjmij zwykłą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin od zwykłej pory dawki, nie przyjmuj jej. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze i najpoważniejsze niepożądane działania LUMYKRAS to zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (AST/ALT), co jest oznaką problemów z wątrobą. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo, i może zdecydować o obniżeniu dawki LUMYKRAS lub przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2).

Inne możliwe niepożądane działania LUMYKRAS mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Czujesz się zmęczony (nudności)
• Senność
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Ból stawów
• Ból pleców
• Duszność
• Kaszel
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), który może powodować zmęczenie
• Zmniejszony apetyt

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Gorączka
• Podwyższone poziomy niektórych enzymów, w tym enzymów we krwi, stwierdzone w badaniach (wysokie poziomy fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i gamma-glutamylotransferazy)
• Uszkodzenie wątroby
• Stan zapalny płuc zwany „chorobą płuc międzybłonkową”
• Zmiany w badaniach krwi (obniżony poziom potasu we krwi)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to niepożądane działanie, którego nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie LUMYKRAS

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i butelce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje Skład LUMYKRAS

Skład LUMYKRAS

• Substancją czynną jest sotorasib. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg lub 240 mg sotorasibu.
• Pozostałe składniki to:

• Celulosa mikrokrystaliczna (E460(i))
• Laktoza monohydrat
• Krokskarmeloza sodowa (E468)
• Stearan magnezu (E470b)

• Tabletki są pokryte:

• Alkoholem poliwiniLOWYM (E1203), dwutlenkiem tytanu (E171), makrogolem 4000 (E1521), talkiem (E553b) i tlenkiem żelaza żółtym (E172)

Zobacz «LUMYKRAS zawiera laktozę» i «LUMYKRAS zawiera sód» w sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LUMYKRAS 120 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana jest dostarczana jako tabletka powlekana o kolorze żółtym, owalnym i z «AMG» wygrawerowanym na jednej stronie i «120» na drugiej stronie.

• LUMYKRAS jest dostarczany w blistrach zawierających 8 tabletek powlekanych w rozmiarach opakowań 240 tabletek powlekanych (1 pudełko z 30 blistrami) i w opakowaniu wielokrotnym z 720 (3 × 240) tabletkami powlekanymi.
• LUMYKRAS jest dostarczany w butelkach zawierających 120 tabletek powlekanych w rozmiarach opakowań 240 tabletek powlekanych (1 pudełko z 2 butelkami).

LUMYKRAS 240 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana jest dostarczana jako tabletka powlekana o kolorze żółtym, owalnym i z «AMG» wygrawerowanym na jednej stronie i «240» na drugiej stronie.

• LUMYKRAS jest dostarczany w blistrach precykutowanych jednodawkowych zawierających 8 tabletek powlekanych w rozmiarach opakowań 120 tabletek powlekanych (1 pudełko z 15 blistrami).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV,

Telecomlaan 5-7,

1831 Diegem,

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{miesiąc RRRR}.

Ten lek został zatwierdzony z «warunkową zgodą». Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ta ulotka zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.