ANAGRELIDA AUROVITAS 0.5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Anagrelida Aurovitas 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anagrelida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Aurovitas
3. Jak stosować Anagrelida Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Anagrelida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anagrelida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Anagrelida Aurovitas zawiera substancję czynną anagrelidę. Anagrelida Aurovitas jest lekiem, który wpływa na rozwój płytek krwi. Zmniejsza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do poziomu bardziej prawidłowego. Dlatego też stosuje się go w leczeniu pacjentów z trombocytopenią.

Trombocytopenia jest chorobą, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną ilość komórek krwi znanych jako płytki krwi. Nadmierna ilość płytek krwi we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Aurovitas

Nie stosuj Anagrelida Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą manifestować się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy i warg lub trudności z oddychaniem (dyspnea);
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Aurovitas:

• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem z sercem;
• Jeśli urodziłeś się z wydłużonym intervallem QT lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (stwierdzonego w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub jeśli stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG lub masz niskie poziomy elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz punkt „Pozostałe leki i Anagrelida Aurovitas”);
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepicy krwi, znanym również jako aspiryna) istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (krwawienia) (zobacz punkt „Pozostałe leki i Anagrelida Aurovitas”).

Podczas stosowania anagrelidy należy stosować dokładnie przepisaną przez lekarza dawkę. Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Nie wolno przerywać stosowania tego leku nagłego bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zamieszanie, trudności z mową lub trudności z rozumieniem mowy, nagłe trudności z widzeniem jednym lub obiema oczami, nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub brak koordynacji i silny, nagły ból głowy bez znanej przyczyny. Proszę szukać natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Informacje na temat stosowania anagrelidy u dzieci i młodzieży są ograniczone, a zatem ten lek powinien być stosowany z ostrożnością.

Pozostałe leki i Anagrelida Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą zmieniać rytm serca, np. sotalol, amiodarona;
• Fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji;
• Pewne rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń;
• Teofilina, stosowana w leczeniu astmy i ciężkich problemów z oddychaniem;
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak milrinona, enoksymona, amrinona, olprinona i cylostazol;
• Kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepicy krwi, znany również jako aspiryna);
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu chorób dotyczących płytek krwi we krwi, takie jak klopidogrel;
• Omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• Środki antykoncepcyjne. Jeśli doświadczysz ciężkiej biegunki podczas stosowania tego leku, może to zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy). Przeczytaj instrukcje dołączone do środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Jeśli są stosowane łącznie, może to spowodować, że albo Anagrelida Aurovitas, albo te leki nie będą działać prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować anagrelidy. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania anagrelidy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady na temat środków antykoncepcyjnych.

Nie możesz stosować anagrelidy podczas karmienia piersią. Jeśli stosujesz anagrelidę, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali anagrelidę, zgłaszali objawy zawrotów głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie.

Anagrelida Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Anagrelida Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Anagrelida Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość anagrelidy, którą mogą stosować różni pacjenci, może się różnić i zależy od choroby. Lekarz przepisze najwłaściwszą dawkę w Twoim przypadku.

Dawka początkowa anagrelidy wynosi zwykle 1 mg. Dawka ta jest stosowana w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę kapsułek, które powinieneś stosować, aż do uzyskania dawki, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom i skutecznie leczy chorobę.

Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Nie miażdż kapsułek ani nie rozpuszczaj zawartości w płynie. Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem, po jedzeniu lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie kapsułek o tej samej porze dnia.

Nie przyjmuj więcej lub mniej kapsułek, niż zalecił lekarz. Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Nie wolno przerywać stosowania tego leku nagłego bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz poprosi Cię o regularne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy lek jest skuteczny i czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz więcej Anagrelida Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej anagrelidy, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Powinieneś pokazać im opakowanie Anagrelida Aurovitas.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anagrelida Aurovitas

Przyjmij kapsułki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Niezbyt częste: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynów), poważny problem z częstotliwością serca lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból pleców i brzucha (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub ciemne lub krwawe stolce, ciężkie zmniejszenie liczby krwinek we krwi, które może powodować osłabienie, siniaki, krwawienie lub infekcje (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub stóp i sinienie warg i skóry).

Rzadkie: niewydolność nerek (gdy oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu), zawał serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzemnatychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie lub silne bicie serca (palpitacje), nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów lub wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Osłabienie lub złe samopoczucie, nadciśnienie, nieregularne bicie serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, nudności, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienie, obrzęk (obrzęk), utrata masy ciała, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, utrata lub zmniejszenie czucia lub odczucia, takie jak mrowienie i drętwienie, bezsenność, depresja, zamieszanie, nerwowość, suchość w ustach, utrata pamięci, odczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płuc z gorączką, dusznością, kaszlem lub wykrztuszaniem, wypadanie włosów, swędzenie skóry, zmiany barwy skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu w płucach lub zwiększenie enzymów wątrobowych. Lekarz może zlecić badania krwi, które mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i palpitacje), powiększenie serca, gromadzenie się płynu w sercu, bolesne skurcze naczyń krwionośnych serca (w spoczynku, szczególnie w nocy lub rano) (dławica Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności z mową, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szum w uszach, zawroty głowy przy wstaniu (szczególnie przy wstaniu po siedzeniu lub leżeniu), zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy, ból, objawy „grypopodobne”, senność, poszerzenie naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego (objawy obejmują biegunkę z krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączka), stan zapalny żołądka (objawy obejmują ból, nudności, wymioty), obszar nieprawidłowej gęstości w płucach, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, chociaż nie jest znana ich dokładna częstość:

• Nieregularne bicie serca, potencjalnie groźne dla życia (torsade de pointes);
• Stan zapalny wątroby, wśród objawów znajdują się nudności, wymioty, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowa barwa stolca i moczu (zapalenie wątroby);
• Stan zapalny płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, duszność lub świszczący oddech; powoduje to bliznowacenie płuc) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym choroba płucna międzybłonkowa i zapalenie płuc);
• Stan zapalny nerek (zapalenie kanalików nerkowych);
• Udar (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anagrelida Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister:Przechowuj poniżej 30°C.

Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD):Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu butelki przechowuj ją dobrze zamkniętą i w suchym środowisku.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anagrelida Aurovitas

• Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (w postaci monohydratu chlorowodorku anagrelidy).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (PH 101), sodowa sól karboksymetylocelulozy, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:żelatyna, czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska:shellak, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa o twardym skorupku, rozmiar „4”, z czarną, matową nakrętką i białą, matową częścią ciała, wypełniona białym lub białawym proszkiem, oznaczona „1453” na nakrętce i „0,5 mg” na ciele, nadrukowanym czarną farbą.

Blister OPA/Al/PVC-Al:

Wielkości opakowań: 84, 90 i 100 kapsułek.

Butelka PEAD:

Butelka okrągła z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD), koloru białego, matowego, z nakrętką. Każda butelka zawiera żel silika jako środek osuszający.

Wielkość opakowania: 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 Monachium

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Anagrelid PUREN 0,5 mg twarde kapsułki

Hiszpania: Anagrelida Aurovitas 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Anagrelide Arrow 0,5 mg kapsułki

Włochy: Anagrelide Aurobindo

Polska: Anagrelid Aurovitas

Portugalia: Anagrelida Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)