ANAGRELIDA BLUEFISH 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Anagrelida Bluefish 0,5 mgkapsułki twarde EFG

anagrelida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anagrelida Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Bluefish
3. Jak stosować Anagrelida Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anagrelida Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anagrelida Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Anagrelida Bluefish zawiera substancję czynną, anagrelidę. Anagrelida Bluefish jest lekiem, który wpływa na rozwój płytek krwi. Zmniejsza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do poziomu bardziej normalnego. Dlatego jest stosowany w leczeniu pacjentów z trombocytopenią.

Trombocytopenia jest chorobą, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt dużo komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Bluefish

Nie stosujAnagrelidaBluefish

• jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy i warg lub trudności w oddychaniu
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Bluefish:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem z sercem
• jeśli urodziłeś się z wydłużonym intervalem QT lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (stwierdzonego w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub jeśli stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG lub jeśli masz niskie poziomy elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Anagrelida Bluefish”).

jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, znanym również jako aspiryna), istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (krwawienia) (zobacz sekcję „Stosowanie Anagrelida Bluefish z innymi lekami”).

Podczas leczenia Anagrelida Bluefish musisz stosować dokładnie przepisaną przez lekarza dawkę. Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniego poinformowania lekarza. Nie wolno przerywać stosowania tego leku nagłym ruchem bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Objawy i symptomy udaru mózgu mogą obejmować: nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zamieszanie, trudności z mową lub trudności ze zrozumieniem mowy, nagłe trudności z widzeniem jednym lub obiema oczami, nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub brak koordynacji i silny, nagły ból głowy bez znanej przyczyny. Proszę niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Informacje o stosowaniu Anagrelida Bluefish u dzieci i młodzieży są ograniczone, a zatem ten lek powinien być stosowany z ostrożnością.

Pozostałe leki i Anagrelida Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które mogą zmieniać rytm serca, np. sotalol, amiodarona
• fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji
• pewne rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy i ciężkich problemów z oddychaniem
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak milrinona, enoksymona, amrinona, olprinona i cylostazol
• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, znany również jako aspiryna)
• inne leki stosowane w leczeniu chorób płytek krwi, takie jak klopidogrel
• omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku
• środki antykoncepcyjne: jeśli doświadczasz ciężkich biegunek podczas stosowania tego leku, może to zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy). Przeczytaj instrukcje w ulotce środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Jeśli są stosowane łącznie, może to spowodować, że albo Anagrelida Bluefish, albo te leki nie będą działać prawidłowo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować Anagrelida Bluefish. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania Anagrelida Bluefish. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady na temat środków antykoncepcyjnych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie możesz stosować Anagrelida Bluefish podczas karmienia piersią. Jeśli stosujesz Anagrelida Bluefish, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Anagrelida Bluefish, zgłaszali objawy zawrotów głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie.

AnagrelidaBluefishzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

AnagrelidaBluefishzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Anagrelida Bluefish

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania tego leku, podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Anagrelida Bluefish, którą mogą stosować pacjenci, może się różnić, ponieważ zależy to od choroby. Twój lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę w Twoim przypadku.

Normalna dawka początkowa Anagrelida Bluefish wynosi 1 mg. Ta dawka jest przyjmowana w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej tydzień. Po tym okresie twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę kapsułek, które powinieneś przyjmować, aż do znalezienia dawki, która najlepiej odpowiada Twojemu przypadkowi i leczy chorobę w najbardziej skuteczny sposób.

Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Nie miażdż kapsułek ani nie rozpuszczaj zawartości w płynie. Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem, po jedzeniu lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie kapsułek zawsze o tej samej porze.

Nie przyjmujwięcej lub mniej kapsułek, niż zalecił lekarz. Nieprzerywaj stosowania leku bez uprzedniego poinformowania lekarza. Nie wolno przerywać stosowania tego leku nagłym ruchem bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zaleci regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek jest skuteczny i czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz więcej Anagrelida Bluefish, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Anagrelida Bluefish, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, niezwłocznie poinformuj lekarza lub farmaceutę. Powinieneś im pokazać opakowanie Anagrelida Bluefish.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anagrelida Bluefish

Przyjmij kapsułki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Niezbyt częste: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynów), poważny problem z częstotliwością serca lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból pleców i brzucha (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub ciemne lub krwawe stolce, ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki, krwawienie lub infekcje (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub stóp i sinienie warg i skóry).

Rzadkie: niewydolność nerek (gdy oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu), zawał serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie lub nierówne bicie serca (palpitacje), nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów lub wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

uczucie słabości lub złego samopoczucia, nadciśnienie, nierówne bicie serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienie, obrzęk (obrzęk), utrata wagi, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, utrata lub zmniejszenie czucia lub uczucie jak zdrętwienie (szczególnie w skórze), wrażliwość lub nieprawidłowe uczucie jak mrowienie i drętwienie, bezsenność, depresja, zamieszanie, nerwowość, suchość w ustach, utrata pamięci, uczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płucna z gorączką, duszność, kaszel, wydzielina, wypadanie włosów, swędzenie skóry, zmiany koloru skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu w płucach lub zwiększenie enzymów wątrobowych. Lekarz może wykonać badania krwi, które mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

krwawienie z dziąseł, zwiększenie wagi, silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i palpitacje), powiększenie serca, gromadzenie się płynu w sercu, bolesne skurcze naczyń krwionośnych serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub rano) (dławica Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności z mową, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szum w uszach, zawroty głowy przy wstaniu (szczególnie przy wstaniu po siedzeniu lub leżeniu), zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy, ból, objawy „grypopodobne”, senność, poszerzenie naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego (objawy obejmują biegunkę zwykle z krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączka), stan zapalny żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszar nieprawidłowej gęstości w płucach, zwiększenie poziomu kreatyniny w badaniach krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, chociaż nie jest znana ich dokładna częstość:

• nierówne bicie serca, potencjalnie groźne dla życia (torsade de pointes);
• stan zapalny wątroby, wśród objawów znajdują się nudności, wymioty, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowy kolor stolca i moczu (zapalenie wątroby);
• stan zapalny płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; powoduje to bliznowacenie płuc) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym choroba płucna międzypęcherzykowa i zapalenie płuc);
• stan zapalny nerek (nefritis tubulointersticialna);
• udar mózgu (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anagrelida Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykiecie butelki po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli twój lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj kapsułek, które pozostały, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAnagrelidaBluefish

Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (w postaci chlorowodorku anagrelidy).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: povidon (E 1201), kroskarmeloza (E 1202), laktoza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E 460) i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu i woda

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anagrelida Bluefish jest dostępna w postaci twardych kapsułek żelatynowych koloru białego, nieprzezroczystych, z białym lub białawym proszkiem w środku. Ich długość wynosi około 14,3 mm, a szerokość 5,2 mm.

Anagrelida Bluefish 0,5 mg kapsułki twarde EFG są dostępne w butelkach z HDPE, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu, zawierających środek osuszający.

Wielkość opakowania: 42 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals ABP.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bluefish Pharmaceuticals AB;

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm;

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Anagrelid Bluefish 0,5 mg Hartkapseln

Austria Anagrelid Bluefish 0,5 mg Hartkapseln

Dania Anagrelid „Bluefish”

Hiszpania Anagrelida Bluefish 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Norwegia Anagrelide Bluefish 0,5 mg harde kapsler

Islandia Anagrelide Bluefish 0,5 mg hörð hylki

Polska Anagrelide Bluefish 0,5 mg kapsułki twarde

Portugalia Anagrelida Bluefish 0,5 mg kapsułki

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Anagrelide 0,5 mg kapsułki twarde

Szwecja Anagrelide Bluefish 0,5 mg hårda kapslar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): http://www.urpl.gov.pl/