LUMINAL 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Luminal 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

fenobarbital

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Luminal roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Luminal roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Luminal roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Luminal roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Luminal roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Luminal należy do grupy leków zwanych barbituranowymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących rodzajów padaczki:

padaczki uogólnionej toniczno-klonicznej i padaczki częściowej prostej.

Ten lek jest stosowany w przypadku ciężkiej choroby lub gdy leczenie doustne jest przeciwwskazane.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Luminal roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Luminal roztwór do wstrzykiwań:

• Jeśli jesteś uczulony na fenobarbital, barbiturany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcja 6).
• Jeśli masz ostry zatrucie alkoholem.
• Jeśli masz chorobę płuc, w której występuje trudność w oddychaniu lub obturacja.
• Jeśli stosujesz jednocześnie środki nasenne lub przeciwbólowe.
• Jeśli masz zatrucie stymulantami lub lekami uspokajającymi.
• Jeśli masz porfirię, zaburzenia czynności wątroby, nerek lub ciężkie uszkodzenia serca.
• Jeśli stosujesz atazanawir, saquinawir, daklataswir, dasabuwir, dolutegrawir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, symeprewir lub sofosbuwir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia (trwającego 3 miesiące), ponieważ może rozwinąć się zespół uzależnienia,
• Jeśli stosujesz witaminę D, ponieważ może wpływać na metabolizm tej witaminy,
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ Twoje funkcje biologiczne są zmniejszone i może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz sekcja „3. Jak stosować Luminal roztwór do wstrzykiwań”),
• Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz musi zmniejszyć dawkę i przeprowadzić częste kontrole, ponieważ istnieje ryzyko encefalopatii wątrobowej (patrz sekcja „3. Jak stosować Luminal roztwór do wstrzykiwań”),
• Jeśli jesteś alkoholikiem, Twój lekarz musi zmniejszyć dawkę,
• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, będzie konieczne dostosowanie dawki (patrz sekcja „3. Jak stosować Luminal roztwór do wstrzykiwań”). Jeśli leczenie jest przedłużone, skonsultuj się z lekarzem. W tym przypadku należy wprowadzić leczenie profilaktyczne przeciwko krzywicy,
• U niektórych pacjentów (osób w podeszłym wieku, dzieci…), mogą pojawić się objawy takie jak pobudzenie, niepokój, zaburzenia mentalne, a także drażliwość i hiperaktywność u dzieci,
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Luminal, miała myśli samobójcze. Jeśli w którymkolwiek momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,
• Jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej lub problemy z wątrobą, należy przerwać leczenie, zgodnie z zaleceniami lekarza,
• Opisano przypadki ciężkich chorób skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) związane ze stosowaniem tego leku:
• • Te choroby skórne (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) początkowo pojawiają się jako plamki lub plamy czerwone, często z pęcherzem centralnym.
  • Objawy SSJ/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku.
  • Inne dodatkowe objawy, które mogą pojawić się, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).
  • Te choroby skórne często są poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
  • Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich chorób skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.
  • Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania Luminal, nie należy stosować tego leku ponownie w żadnym przypadku.
  • Jeśli wystąpią wypryski z objawami obrzęku i/lub zmiany koloru lub objawami, takimi jak swędzenie skóry, przestań stosować Luminal, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.
  • Objawy DRESS mogą obejmować objawy grypopodobne oraz uogólniony wyprysk z wysoką temperaturą ciała i powiększonymi węzłami chłonnymi. Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować podwyższone poziomy enzymów wątrobowych oraz zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększonych węzłów chłonnych.
  • Objawy PEGA pojawiają się na początku leczenia i mogą obejmować czerwony, łuszczący się wyprysk uogólniony z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, piersiach, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.
  • Jeśli wystąpią ciężkie choroby skórne lub jakakolwiek z wymienionych powyżej reakcji, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub personelem medycznym.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że na początku leczenia zwiększa się częstotliwość padaczek lub pojawiają się nowe rodzaje padaczek.
• Nie należy przerywać leczenia nagłym, ponieważ może spowodować padaczki
• Nie należy pić alkoholu z tym lekiem, aby nie zwiększyć efektu uspokajającego.

Kobieta w wieku rozrodczym/Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia fenobarbitalem i do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia. Fenobarbital może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawić, że będą mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiedni środek antykoncepcyjny podczas stosowania fenobarbitalu.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie, aby uniknąć narażenia płodu na fenobarbital.

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem (patrz „Ciąża i laktacja”).

Pozostałe leki i Luminal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Luminal, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

• Napoje alkoholowe lub leki zawierające alkohol,
• Leki przeciwdepresyjne (leczenie depresji),
• Metadon,
• Pozostałe leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego: pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i terapie zastępcze), benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku, leki przeciwdepresyjne uspokajające, nasenne, neuroleptyki, antyhistaminiki H1 uspokajające, leki obniżające ciśnienie krwi, baklofen i talidomid,
• Metotreksat (leczenie zapalenia stawów).
• Środki antykoncepcyjne doustne (patrz sekcja Kobieta w wieku rozrodczym/Antykoncepcja)

• Nie wolno stosowaćLuminal wraz z:

• Atazanawir, saquinawir (inhibitor proteazy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), daklataswir, dasabuwir, dolutegrawir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, symeprewir, sofosbuwir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby u dorosłych).

• Należyzachować ostrożnośćprzy stosowaniu z następującymi lekami:

• Ifosfamid (stosowany w chemioterapii), jeśli Luminal jest stosowany w leczeniu padaczki,
• Leki przeciwzakrzepowe doustne (stosowane w celu zapobiegania lub opóźnienia krzepnięcia krwi),

• Leki przeciwproteazy: leki przeciwwirusowe, takie jak amprenawir, indynawir i nelfinawir,

• Cyklosporyna, takrolimus (zmniejszają odpowiedź immunologiczną),
• Kortykosteroidy,
• Digitoksyna (leki działające na układ sercowo-naczyniowy),
• Dihydropirydyny (leczenie nadciśnienia tętniczego),
• Disopiramid (lek stosowany w leczeniu tahykardii),
• Doksyocyklina (leczenie zakażeń bakteryjnych),
• Hormony tarczycy (leczenie niedoczynności tarczycy),
• Hidrochinidyna, chinidyna (leczenie arytmii serca),
• Itrakonazol (leczenie zakażeń grzybiczych),
• Montelukast (leczenie profilaktyczne astmy),
• Teofilina i jej pochodne, takie jak aminofilina (stosowane jako leki moczopędne, rozszerzające naczynia lub przeciwastmatyczne),
• Zydowudyna (leczenie zakażeń wirusem),
• Estrogeny i progestageny (nie stosowane jako środki antykoncepcyjne).

• Należywziąć pod uwagęstosowanie z następującymi lekami:

• Estroprogestageny i progestageny stosowane jako środki antykoncepcyjne, ponieważ może zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego, w związku z czym należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyjnych (patrz sekcja Kobieta w wieku rozrodczym/Antykoncepcja),
• Ritonawir, symeprewir, dolutegrawir, jako leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność leku przeciwproteazowemu,
• Leki przeciwnowotworowe, ponieważ może prowadzić do zwiększonego ryzyka mniejszego narażenia na te leki w leczeniu raka,
• Lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy),

• Leki beta-adrenergiczne: alprenolol, metoprolol i propranolol (stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowych, lęku, zaburzeń pozapiramidowych lub drżenia),
• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),
• Prokarbazyna (stosowana w chemioterapii),
• Amitryptylina/amitryptylina tlenek (leki przeciwdepresyjne),
• Apiksyna, tikagrelor (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może zmniejszyć skuteczność.

• Wpływ innych leków na Luminal:

• Pochodne kwasu foliowego (leczenie niektórych niedoborów witaminy), zmniejszają skuteczność fenobarbitalu.

• Pozostałe interakcje leków z Luminal:

• Kwas walproinowy (leczenie padaczki i zaburzenia dwubiegunowego),
• Fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).

Stosowanie Luminal roztwór do wstrzykiwań z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stwierdzono zaburzenia rozwoju neurologicznego (opóźnienia rozwojowe spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na fenobarbital w czasie ciąży. Badania nad ryzykiem są nadal sprzeczne.

Ciąża

Fenobarbital przenika przez łożysko.

Jeśli jest stosowany w czasie ciąży, fenobarbital może powodować ciężkie wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka w miarę jego wzrostu. Wady wrodzone, które zostały odnotowane w badaniach, obejmują wargę rozszczepioną (szpara w wardze górnej) i podniebienie rozszczepione (szpara w podniebieniu) oraz wady serca. Odnotowano również inne wady wrodzone, takie jak nieprawidłowości penisa (hipospadia), mniejszy niż przeciętny rozmiar głowy oraz nieprawidłowości twarzy, paznokci i palców. Dzieci urodzone przez matki, które stosują fenobarbital w czasie ciąży, mogą również mieć większe ryzyko bycia mniejszymi niż oczekiwano.

Stwierdzono zaburzenia rozwoju neurologicznego (opóźnienia rozwojowe spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na fenobarbital w czasie ciąży. Badania nad ryzykiem są nadal sprzeczne.

Jeśli stosujesz fenobarbital w czasie ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko będzie miało wady wrodzone wymagające leczenia medycznego. W populacji ogólnej podstawowe ryzyko poważnych wad wrodzonych wynosi 2-3%. To ryzyko wzrasta około 3-krotnie u kobiet, które stosują Luminal.

Nie powinnaś stosować fenobarbitalu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie działają inne leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży. Twój lekarz powinien wyjaśnić Ci możliwe skutki leczenia fenobarbitalem dla Twojego dziecka i ryzyko oraz korzyści powinny być starannie ocenione. Nie przerywaj stosowania fenobarbitalu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia padaczek, co może mieć szkodliwe skutki dla Ciebie i dla płodu.

Jeśli stosowałaś Luminal w trzecim trymestrze ciąży, należy przeprowadzić odpowiednią obserwację w celu wykrycia możliwych zaburzeń u noworodka, takich jak padaczki, nadmierne płacz, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania.

Luminal może powodować u noworodków, w niektórych przypadkach, krwawienia w pierwszych 24 godzinach życia, jeśli matka jest leczona tym lekiem.

Zaleca się jako leczenie profilaktyczne podanie matce witaminy K1 doustnie przed i w momencie porodu oraz odpowiednich suplementów noworodkowi.

Mogą również wystąpić zespół uzależnienia, zespół abstynencyjny (z padaczkami, pobudzeniem) oraz rzadko, umiarkowany zespół odstawienia (z nieprawidłowymi ruchami, problemami z ssaniem i problemami z mineralizacją kości).

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się podawania fenobarbitalu, ponieważ przenika do mleka matki, co może mieć wpływ na noworodka.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Luminal zawiera propylenoglikol (E-1520), etanol i sodu

Ten lek zawiera 700 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym ml.

Podawanie łączne z dowolnym substratem dla dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, może powodować ciężkie reakcje niepożądane u dzieci poniżej 5 roku życia.

Ten lek zawiera 83 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml (0,83% obj.). Ilość w 1 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Luminal roztwór do wstrzykiwań

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji podanych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj leczenia nagłym, ponieważ może spowodować padaczki (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy to robić stopniowo.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 50-100 mg na dobę. Dawka ta powinna być podawana w 2 dawkach doustnych. Może być podawany drogą domięśniową lub, po rozcieńczeniu, drogą dożylną powoli.

Dawka będzie stopniowo dostosowywana do odpowiedniej dawki podtrzymującej.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 50-250 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 3-5 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w 2 dawkach doustnych. Podawana po rozcieńczeniu drogą dożylną powoli.

Jeśli leczenie jest przedłużone, Twój lekarz może zalecić leczenie profilaktyczne przeciwko krzywicy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz musi ocenić korzyści i ryzyko podania tego leku i musi dostosować dawkę zgodnie z Twoją sytuacją.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz dostosuje dawkę i będzie wymagał kontroli klinicznej i poziomów we krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Luminal niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Po podaniu dużej dawki leku mogą pojawić się nudności, wymioty, ból głowy, obsesje, zaburzenia mentalne oraz, możliwe, aż do śpiączki wraz ze stanem neurovegetatywnym (z nieregularnym spowolnieniem czynności serca, obturacją tchawicy i oskrzeli oraz spadkiem ciśnienia krwi).

Leczenie wskazane w tym przypadku to diureza wymuszona, alkalizacja, wspomaganie oddychania, leczenie antybiotykami, podawanie potasu oraz, jeśli jest to konieczne, hemodializa lub dializa otrzewnowa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Luminal roztwór do wstrzykiwań

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia w ścięgnach ręki (zwyrodnienie Dupuytrena),
• Choroby skóry, w szczególności wypryski związane z plamami lub czerwonymi plamami, które kończą się łuszczeniem (wypryski rumieniowate lub morbiliforme),
• Zwiększenie gamma-glutamylotransferazy, transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi,
• Nudności, wymioty
• Senność (trudności z wybudzeniem, czasem w połączeniu z problemami z mową)
• Zaburzenia myślenia i pamięci,
• Upośledzenie pamięci,
• Zaburzenia zachowania (takie jak pobudzenie lub agresja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju,
• Zaburzenia snu/bezsenność,
• Problemy z koordynacją i równowagią,
• Ból stawów (ból stawów).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia uwagi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba, w której liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi jest niższa niż normalnie (pancytopenia),
• Niedokrwistość aplastyczna,
• Agranulocytosis,
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby i zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek) spowodowana niedoborem kwasu foliowego,
• Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (neutropenia),
• Leukopenia i trombocytopenia (zaburzenia komórek krwi),
• Utrata pamięci (amnezja),
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, takie jak tik, drgawki (dyskineza),
• Zapalenie wątroby,
• Zaburzenia w kościach, w tym osteopenia i osteoporoza (rozmiękanie kości) oraz złamania u pacjentów leczonych przez dłuższy czas fenobarbitalem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony przez dłuższy czas antyepileptycznie, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane wpływające na czynność wątroby i/lub skórę lub wystąpią reakcje nadwrażliwości.
• Hormony tarczycy w surowicy zmniejszone.
• Wyprysk stały,
• Choroba skóry z łuszczeniem,
• Uzależnienie.

Jeśli leczenie jest przedłużone, może rozwinąć się uzależnienie psychiczne lub fizyczne. Dlatego też, jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane, może wystąpić ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zamieszanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się inne objawy, takie jak odczucie odczucia, zwiększona wrażliwość słuchowa, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja światła, dźwięków i kontaktu fizycznego, halucynacje lub drgawki.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym bardzo rzadkie przypadki, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i choroba skóry z łuszczeniem. Objawy SSJ/NET mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie w dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Mogą również wystąpić objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.

Reakcja na lek z eozynofilią (zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi) i objawami ogólnymi (DRESS): objawy DRESS mogą obejmować objawy podobne do grypy i wyprysk ogólny z wysoką temperaturą ciała i powiększonymi węzłami chłonnymi. Wyniki nieprawidłowych badań krwi mogą obejmować zwiększone poziomy enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne.

Na początku leczenia objawy PEGA mogą obejmować wyprysk czerwony, łuszczący się i ogólny z guzkami pod skórą (w tym fałdy skóry, klatkę piersiową, brzuch (w tym żołądek), plecy i ramiona) i pęcherze towarzyszące gorączce.

Należy zachować ostrożność podczas zastępowania fenobarbitalem innym lekiem przeciwpadaczkowym, takim jak fenitoina lub karbamazepina, ponieważ mogą one powodować, w rzadkich przypadkach, reakcję krzyżową między fenobarbitalem a którymkolwiek z tych leków.

Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane wpływające na czynność wątroby i/lub skórę lub wystąpią reakcje nadwrażliwości.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań Luminal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład roztworu do wstrzykiwań Luminal

Substancją czynną jest fenobarbital.

Pozostałe substancje pomocnicze to: propylenoglikol (E-1520), etanol, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki szklane klasy I.

Opakowanie zawiera 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/