LOXIFAN 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Loxifan 2,5mg tabletki powlekane

Letrozol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Loxifan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loxifan
3. Sposób stosowania Loxifan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Loxifan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Loxifan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Loxifan i jak działa

Loxifan zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Loxifan zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) biorącego udział w produkcji estrogenów, a tym samym może blokować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki guza rosną wolniej lub nie rosną w ogóle i/lub nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Loxifan

Loxifan stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli przestały mieć miesiączki.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa natychmiast, lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Loxifan stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Loxifan lub powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loxifan

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu.

Nie stosuj Loxifan

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jeszcze masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Loxifan:

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (patrz także „Kontrola leczenia Loxifan” w rozdziale 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Loxifan.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenie ścięgien (patrz rozdział 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom dotkniętą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65lat)

Osoby powyżej 65 lat mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Pozostałe leki i Loxifan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Należy stosować Loxifan tylko po menopauzie. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Loxifan.
• Nie należy stosować Loxifan w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuć dobrze.

Loxifan zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Sposób stosowania Loxifan

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka to jedna tabletka Loxifan raz na dobę. Jeśli stosujesz Loxifan o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez, a należy ją połykać w całości z szklanką wody.

Jak długo stosować Loxifan

Kontynuuj stosowanie Loxifan każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości co do tego, jak długo powinieneś stosować Loxifan, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Loxifan

Należy stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Loxifan może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań gęstości kości (sposobu kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Loxifan

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Loxifan lub jeśli przypadkowo inna osoba zażyła tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Loxifan

• Jeśli jest to prawie czas następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj dawki, której zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj kolejną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Loxifan

Nie przerywaj stosowania Loxifan, chyba że lekarz tak zdecyduje. Patrz także rozdział „Jak długo stosować Loxifan”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Może się okazać, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchlizna i zaczerwienienie w żyłach, które są bardzo miękkie i bolesne.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Mgła przed oczami.
• Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy zakrzepu krwi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli znajdziesz się w którymś z powyższych przypadków, poinformuj lekarza natychmiast.

Ponadto powinieneś poinformować lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów w trakcie leczenia Loxifan:

• Opuchlizna, głównie na twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból w kościach i stawach

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Wyprysk na skórze
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ogólne złe samopoczucie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt
• Ból mięśni
• Chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także rozdział „Kontrola leczenia Loxifan” w rozdziale 3).
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obrzęk).
• Depresja
• Zwiększony apetyt
• Wypadanie włosów
• Zwiększony poziom ciśnienia krwi
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• • Kołatanie serca, szybkie bicie serca
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, sztywność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka).
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku.
• Zaburzenia oczu, takie jak mgła przed oczami, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka)
• Wydzielina lub suchość pochwy
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Zwiększony poziom enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

Palenie palców, sytuacja, w której palec lub palec u nogi zostaje zablokowany w zgięciu.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Loxifan

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loxifan

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka składa się z hipromelozy (E-464), talku, makrogolu 8000, dwutlenku tytanu (E-171) i tlenku żelaza żółtego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Loxifan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są ciemnożółte i okrągłe. Mają znak „FV” na jednej stronie i „CG” na drugiej stronie.
• Każde opakowanie z blistrem zawiera 10, 14, 28, 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25 (Nürnberg) - D-90429 - Niemcy

lub

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville Rueil Malmaison - F-92500 - Francja

lub

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Niemcy

lub

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Szwecja

lub

NOVARTIS FINLAND OY

Metsanneidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 - Finlandia

lub

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Bela ut 43-47 (Budapest) - 1114 - Węgry

lub

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straβe 5, Top 3.05, 1020 Wien - Austria

lub

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam - Holandia

lub

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 - Włochy

lub

NOVARTIS PHARMA NV/SA

Medialaan, 40 (Vilvoorde) - B-1800 - Belgia

lub

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Edvard Thomsens Vej 14,3. (Copenhagen) - DK-2300 - Dania

lub

NOVARTIS SRO

Na Pankraci 1724/129 Nusle (Praga) - 14000 - Czechy

lub

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 – Portugalia

lub

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12th Km National Road Athinon-Lamias, Metamorphosis Attiki - 14451 - Grecja

lub

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, Nuremberg 90443, Niemcy

lub

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Mediolan (MI), Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Listopad/2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/