LORATADINA ARISTO 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Loratadina Aristo 10 mg tabletki EFG

Loratadina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Loratadina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loratadina Aristo
3. Jak stosować Loratadina Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Loratadina Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Loratadina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Loratadina Aristo należy do grupy leków znanych jako leki przeciwhistaminowe.

Loratadina Aristo łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (takie jak kichanie, wyciek z nosa lub swędzenie nosa i swędzenie lub pieczenie oczu).

Loratadina Aristo może być również stosowana w celu złagodzenia objawów pokrzywki (takich jak swędzenie, zaczerwienienie i liczba oraz wielkość rumieni skórnych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loratadina Aristo

Nie stosuj Loratadina Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Loratadina Aristo.

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt 3).
• Jeśli ma być wykonany jakikolwiek test skórny na alergię. Nie stosuj Loratadina Aristo w ciągu 2 dni poprzedzających wykonanie takich testów, ponieważ lek ten może zmienić wyniki tych testów.

Stosowanie Loratadina Aristo z innymi lekami:

Nie znaleziono interakcji Loratadina Aristo z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Loratadina Aristo z pokarmem i napojami

Loratadina Aristo może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Loratadina Aristo w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Loratadina Aristo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz objawy senności, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jednak staraj się unikać wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi do czasu, aż będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Loratadina Aristo

Loratadina Aristo zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Loratadina Aristo

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj o zażyciu leku.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2 lat z masą ciała powyżej 30 kg:

Zażycie jednej tabletki (10 mg) raz na dobę.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby z masą ciała powyżej 30 kg:

Zażycie jednej tabletki (10 mg) raz na dobę, w dniach przemiennych.

Loratadina Aristo 10 mg tabletki nie jest odpowiednia dla:

• podawania dawek mniejszych niż 10 mg.
• podawania pacjentom z masą ciała poniżej 30 kg.
• pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Loratadina Aristo u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Loratadina Aristo

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Loratadina Aristo, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Loratadina Aristo

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę na czas, zażyj ją jak najrychlej, a następnie wróć do swojego normalnego schematu dawkowania. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Loratadina Aristo

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Loratadina Aristo. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują senność, ból głowy, nerwowość, zmęczenie, zwiększony apetyt i trudności ze snem.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) obejmowały przypadki ciężkich reakcji alergicznych, zawrotów głowy, nieregularnych lub szybkich skurczów serca, nudności (uczucie mdłości), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, problemy wątrobowe, wypadanie włosów, wysypkę skórną i zmęczenie.

Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to zwiększenie masy ciała.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka. Strona internetowa: www.zglosdzianie.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Loratadina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Loratadina Aristo po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Loratadina Aristo, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład

• Substancją czynną jest loratadina. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadiny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidon, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki z rowkiem, okrągłe, białe lub prawie białe.

Dostępne w blistrach, w opakowaniach z 20 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ulica Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (MADRYT)

Charakterystyka ta została zatwierdzona w:Grudzień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/