LOPERAMID GRINDEKS 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Loperamida Grindeks 2mg kapsułki twarde

chlorowodorek loperamidy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Loperamida Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loperamidy Grindeks
3. Jak stosować Loperamidę Grindeks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Loperamidy Grindeks

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Loperamida Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Loperamida Grindeks w postaci kapsułek twardej zawiera substancję czynną chlorowodorek loperamidy, który ulega wchłanianiu i zmniejsza częstotliwość i objętość wypróżnień.

Loperamidę Grindeks stosuje się w leczeniu objawowym ostrych i krótkotrwałych epizodów biegunki (ostrych) u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 2 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loperamidy Grindeks

Nie stosuj Loperamidy Grindeks

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek loperamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku dzieci poniżej 2 lat.
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie z przewodu pokarmowego lub gorączka.
• jeśli chorujesz na ostre zapalenie jelita grubego.
• jeśli chorujesz na niektóre rodzaje zapaleń jelit o podłożu bakteryjnym (Salmonella, Shigella, Campylobacter).
• jeśli chorujesz na pseudomembranowate zapalenie jelit (wywołane przez antybiotyki).
• jeśli chorujesz na zaparcie, wzdęcie brzucha lub niedrożność jelit.

Jeśli nie jesteś pewien, czy spełniasz którykolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Loperamidy Grindeks skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie Loperamidą Grindeks jest wyłącznie objawowe i nie rozwiązuje podstawowej przyczyny. Zawsze, gdy jest to możliwe, należy leczyć przyczynę we wszystkich przypadkach.
• Biegunka jest związana z utratą płynów i soli, dlatego należy uważać, aby je uzupełnić, zwłaszcza u dzieci i osób słabych lub w podeszłym wieku. Aby uzupełnić płyny, pij je z większą częstotliwością niż zwykle, a w przypadku uzupełnienia soli stratyfunkcjonuj z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku zakaźnej biegunki loperamida nie zastępuje leczenia antybiotykowego.
• W przypadku nagłego wystąpienia ostrych objawów biegunki Loperamida Grindeks zwykle rozwiązuje objawy w ciągu 48 godzin. W przeciwnym razie przestań brać lek i skonsultuj się z lekarzem.
• Nie stosuj Loperamidy Grindeks w kapsułkach twardych, jeśli Twój lekarz zalecił Ci unikanie leczenia, które zmniejsza częstotliwość wypróżnień. Może to być przypadkiem, na przykład, jeśli doświadczasz zaparcia lub wzdęcia brzucha.
• W przypadku pojawienia się objawów wzdęcia brzucha podczas leczenia biegunki u pacjentów z AIDS zaleca się przerwanie leczenia Loperamidą Grindeks i skonsultowanie się z lekarzem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna ściślejsza kontrola medyczna podczas stosowania Loperamidy Grindeks.

Stosuj lek wyłącznie w określonym celu (patrz punkt 1) i nigdy nie przyjmuj dawki większej niż zalecana dawka (patrz punkt 3). Zgłoszono przypadki poważnych problemów z sercem (objawy, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużo loperamidy, która jest substancją czynną Loperamidy Grindeks.

Pozostałe leki i Loperamida Grindeks

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwości przyjmowania innego leku.

Leki, które przyspieszają aktywność jelit, mogą zmniejszyć działanie loperamidy.

Działanie desmopresyny może się zwiększyć, gdy Loperamidę Grindeks stosuje się z desmopresyną doustnie (lek stosowany w leczeniu choroby zwanej centralnymi cukrzycami nefrogenicznymi).

Następujące substancje czynne mogą zwiększyć stężenie loperamidy we krwi:

• chinidyna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu problemom z częstotliwością serca)
• rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu niedoborów immunologicznych)
• itrakonazol, ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry)
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi)
• ziele świętojańskie (hiperyk; stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnych depresji)
• waleriana (stosowana w leczeniu stanów lękowych i nerwowych)
• leki przeciwbólowe opioidowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (na przykład senność lub zmniejszenie świadomości)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie loperamidy powinno być unikane w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem. On zdecyduje, czy możesz stosować Loperamidę Grindeks.

Laktacja

Loperamida może być wydalana z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się senny, senny lub zawroty głowy podczas stosowania Loperamidy Grindeks (lub jako wynik biegunki), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Loperamida Grindeks zawiera laktozę

Każda kapsułka Loperamidy Grindeks zawiera 95 mg laktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Loperamidę Grindeks

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Dorośli

Dawką początkową są 2 kapsułki (4 mg), po której następuje 1 kapsułka (2 mg) po każdym wypróżnieniu.

Łączna dobowa dawka nie powinna przekraczać 6 kapsułek (12 mg).

Młodzież powyżej 12lat

Dawką początkową są 2 kapsułki (4 mg), po której następuje 1 kapsułka (2 mg) po każdym wypróżnieniu. Łączna dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kapsułek (8 mg).

Dzieci poniżej 12lat

W przypadku dzieci w wieku od 2 do 12 lat mogą być bardziej odpowiednie inne leki zawierające loperamidę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat powinno odbywać się pod kontrolą lekarską.

Nie zaleca się stosowania loperamidy u dzieci poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby

Leki zawierające loperamidę powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Loperamidy Grindeks.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ze względu na ich gorzki smak. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 48 godzin, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Loperamidy Grindeks

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Loperamidy Grindeks, poinformuj o tym lekarza lub udaj się do szpitala w celu uzyskania pomocy, możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 630 00 95 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstotliwości serca, nieregularne bicie serca, zmiany w rytmie serca (te objawy mogą mieć poważne i potencjalnie śmiertelne konsekwencje), niedrożność jelit, zwężenie źrenicy (miosis), zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (stupo), sztywność mięśni, brak koordynacji ruchów, senność, suchość w ustach, niepokój brzucha, nudności, wymioty, zaparcie, trudności z oddawaniem moczu i duszność.

Dzieci reagują bardziej wyraźnie na duże ilości chlorowodorku loperamidy niż dorośli. Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużo leku lub wystąpiły którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Loperamidę Grindeks

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle leczenie loperamidą jest dobrze tolerowane. Jednakże mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaparcie, wzdęcie lub trudności z oddawaniem moczu, nawet jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami.

Podczas stosowania loperamidy może wystąpić zaparcie, cięższe wzdęcie brzucha i niedrożność jelit (zaparcie). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij stosowanie Loperamidy Grindeks i skontaktuj się z lekarzem.

Mogą wystąpić bóle brzucha, bóle promieniujące do pleców, uczucie wrażliwości na dotyk brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki). Częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku i szukaj pomocy medycznej.

Ponadto zgłoszono przypadki izolowanych reakcji nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy), którym towarzyszy obrzęk twarzy, języka i gardła oraz cięższe choroby i objawy skórne podczas stosowania loperamidy:

• Ciężka choroba skórna przebiegająca z rumieniem, łuszczeniem skóry i owrzodzeniami błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Ostre choroby skórne zapalne, związane z tworzeniem pęcherzy na błonach śluzowych jamy ustnej i warg (rumień wielopostaciowy).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij stosowanie Loperamidy Grindeks i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy, zawroty głowy
• zaparcie, nudności, zwiększone wzdęcie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• senność
• bóle brzucha, dolegliwości brzucha, suchość w ustach, wymioty, niestrawność
• rumień

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidowa, obrzęk naczynioruchowy
• utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (stupo), zmniejszenie poziomu świadomości, zwiększenie napięcia mięśni, trudności z koordynacją
• zwężenie źrenicy
• wzdęcie brzucha
• niedrożność jelit (zaparcie), choroba jelita grubego (megakolon, w tym megakolon toksyczne)
• bóle języka
• pokrzywka, świąd
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie

Podczas leczenia Loperamidą Grindeks mogą wystąpić różne objawy, które trudno odróżnić od objawów związanych z biegunką, takie jak nudności, bóle brzucha, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy, senność, suchość w ustach, wzdęcie i utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Loperamidy Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loperamidy Grindeks

• Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidy. Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidy.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E-572).

Obudowa kapsułki: żelatyna (E-441), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), błękit brylantowy FCF (E-133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe nr 3 (o wymiarach około 16 mm x 6 mm), o ciele koloru różowego i czapce koloru zielonego, zawierające biały proszek.

Rozmiary opakowań: pudełko z kartonu z blistrami PVC/Alu po 6, 8, 10, 12, 18 lub 20 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Ryga, LV-1057, Łotwa

Tel.: (+371) 67083205

Faks: (+371) 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln

Belgia Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules

Bułgaria Loperamide Grindeks 2 mg твърди капсули

Czechy Loperamide Grindeks

Chorwacja Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule

Niemcy Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln

Słowacja Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly

Hiszpania Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras

Finlandia Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat

Francja LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule

Grecja Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρ? καψ?κια

Holandia Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules

Węgry Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula

Irlandia Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules

Włochy Loperamide Grindeks

Polska Loperamide Grindeks

Portugalia Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras

Rumunia Loperamida Grindeks 2 mg capsule

Szwecja Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/