LOPERAMID AUROVITAS 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Loperamida Aurovitas 2 mg kapsułki twarde

Chlorowodorek loperamidy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Loperamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loperamidy Aurovitas
3. Jak stosować Loperamidę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Loperamidy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Loperamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera loperamidę, która pomaga zatrzymać biegunkę, zwiększając gęstość stolca i zmniejszając częstotliwość wypróżnień.

Ten lek jest wskazany do leczenia objawowego ostrych, nieokreślonych (okazjonalnych) biegunek u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Pamiętaj, że ten lek tylko łagodzi objawy biegunki, ważne jest więc, aby pić dużo płynów, aby uzupełnić straty wody podczas procesu biegunkowego.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loperamidy Aurovitas

Nie stosuj Loperamidy Aurovitas:

• U dzieci poniżej 12 roku życia.

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek loperamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ostre biegunki krwotoczne, charakteryzujące się obecnością krwi w stolcu i gorączką powyżej 38°C.
• Jeśli cierpisz na ostre zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita).
• Jeśli cierpisz na ciężką biegunkę po przyjęciu antybiotyków (pseudomembranowa biegunka).
• Jeśli cierpisz na biegunkę spowodowaną zakażeniem bakteriami, takimi jak Salmonella, Shigella i Campylobacter.
• Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak zaparcie, wzdęcie brzucha (wzdęcie) lub bezruch jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Loperamidy Aurovitas:

• Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV i Twoje żołądek jest zapalony. Przerwij przyjmowanie kapsułek i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może wystąpić toksyczność w ośrodkowym układzie nerwowym.
• Jeśli masz ciężką biegunkę, Twoje ciało traci więcej płynów, cukru i soli niż zwykle, będziesz musiał uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zwykle. Poproś farmaceutę o preparaty do uzupełnienia cukru i soli.
• Jeśli rozwinie się u Ciebie niedrożność jelit, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Leczenie tym lekiem jest tylko objawowe, dlatego biegunka powinna być leczona ze względu na jej przyczynę.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwbólowy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on wchodzić w interakcje z tymi lekami.

Nie używaj tego leku do innych wskazań (patrz punkt 1) i nigdy nie przyjmuj większej ilości niż zalecana (patrz punkt 3). Zgłoszono przypadki ciężkich zaburzeń serca (objawy, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużo loperamidy.

Jeśli nie zaobserwujesz poprawy w ciągu 48 godzin lub wystąpi gorączka, zaparcie lub inne objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z biegunką powinni pić duże ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się suchością w ustach, nadmierną żądzą, zmniejszeniem ilości moczu, skórą pomarszczoną, zawrotami głowy, zaczadzeniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Loperamida Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek.

Szczególnie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV).
• Chinina (stosowana w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca lub malarii).
• Desmopresyna doustna (stosowana w leczeniu centralnego cukrzycowego nefrogennego i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Zioło św. Jana (stosowane w celu poprawy stanu emocjonalnego).
• Walenia (stosowana w leczeniu lekkich stanów lękowych).
• Leki przeciwbólowe opioidowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu), mogą one zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszona świadomość).
• Antybiotyki o szerokim spektrum działania, ponieważ loperamida może nasilić lub przedłużyć biegunkę spowodowaną przez antybiotyki i zwiększyć stężenie loperamidy we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem loperamidy, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z wymienionych powyżej leków.

Stosowanie Loperamidy Aurovitas z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować ten lek z pokarmem i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiedniego leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotu głowy, senność lub zmęczenie. Może również powodować utratę świadomości, zawroty głowy lub zmniejszenie zdolności do koncentracji. Zaleca się unikanie obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia takich objawów.

Loperamida Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Loperamidę Aurovitas

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 kapsułki (4 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym wypróżnieniu.

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 8 kapsułek (16 mg).

Dzieci powyżej 12 roku życia

1 kapsułka (2 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym wypróżnieniu.

U dzieci maksymalna dawka dobowa powinna być uzależniona od masy ciała:

Przyjmuj kapsułki z szklanką wody.

Pacjenci z chorobą wątroby:powinni skonsultować się z lekarzem.

Podeszły wiek i pacjenci z chorobą nerek

Stosuj się do tych samych wskazań, co dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Loperamidy Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy mogą obejmować: przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, zmiany w rytmie serca (te objawy mogą mieć potencjalnie ciężkie lub zagrażające życiu konsekwencje), sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub słaby oddech.

Dzieci reagują bardziej intensywnie na duże ilości loperamidy niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie zbyt wiele kapsułek lub wykaże którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Loperamidę Aurovitas

Należy przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy jest to konieczne, ściśle stosując się do instrukcji stosowania. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij dawkę po następnym wypróżnieniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Ciężkie działania niepożądane

Wyszukaj natychmiastową pomoc medyczną

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne, w tym duszność, brak powietrza, obrzęk twarzy i gardła.
• Utrata świadomości lub zmniejszona świadomość (uczucie zawrotu głowy lub zmniejszona uwaga).
• Wysypka skórna, która może być ciężka i obejmować pęcherze oraz złuszczanie skóry.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności (uczucie mdłości), zaparcie, wzdęcia (gazy).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmęczenie, senność.
• Ból brzucha, wymioty, niestrawność i pieczenie w brzuchu, suchość w ustach.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Swędzenie i pokrzywka.
• Zwężenie źrenic.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Zapalenie żołądka, uczucie pieczenia w ustach, języku lub gardle.
• Zmęczenie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ból w górnej części brzucha, ból w brzuchu promieniujący do pleców, wrażliwość brzucha na dotyk, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Loperamidy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loperamidy Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidy. Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Czarna farba:lakier shellak, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde, z czapką i ciałem koloru białego, matowego, o rozmiarze „4”, z napisem „2” na czapce i „L” na ciele, farbą czarną i wypełnione białym lub bladej barwy proszkiem.

Loperamida Aurovitas kapsułki twarde jest dostępna w blistrach PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań:10 i 20 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)