LOMPER 20 mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lomper 20 mg/ml zawiesina doustna

Mebendazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lomper zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lomper zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Lomper zawiesinę doustną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lomper zawiesiny doustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lomper zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

Lomper jest lekiem należącym do grupy leków przeciwrobaczych.

Lomper jest wskazany do leczenia następujących zakażeń pasożytniczych jelit, zarówno prostych, jak i mieszanych: enterobioza (oxyurioza), askarioza, trichuroza, ankylostomatoza, nekatorioza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lomper zawiesiny doustnej

Nie stosuj Lomper:

• jeśli jesteś uczulony na mebendazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• stwierdzono możliwy związek między stosowaniem mebendazolu i metronidazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych i pierwotniakowych) jednocześnie a wystąpieniem ciężkich reakcji (zespół Stevens-Johnsona / martwica toksyczna skóry (pęcherze lub złuszczanie skóry, jamy ustnej, oczu lub okolicy odbytu, z gorączką)) które mogą stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt Możliwe działania niepożądane)

Dzieci i młodzież.

Nie wolno stosować u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy mebendazol jest bezpieczny u tych dzieci. Opisano przypadki drgawek u dzieci (bardzo rzadko), w tym u dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ mebendazol nie został wystarczająco zbadany u tych dzieci. Lekarz oceni, czy można podać lek dzieciom poniżej 2 lat, podając go tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Stosowanie Lomper z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Należy unikać stosowania tego leku wraz z metronidazolem (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jednoczesne podawanie z cymetydyną (lek stosowany w leczeniu nadkwaśności żołądka) może hamować metabolizm mebendazolu w wątrobie, co prowadzi do zwiększenia stężenia leku we krwi, a lekarz podejmie niezbędne środki w celu dostosowania dawki leku.

Stosowanie Lomper z pokarmem

Lomper można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni potencjalne ryzyko w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych zastosowania Lomper w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz stosować Lomper.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

Lomper 20 mg/ml zawiesina doustna zawiera sacharozę, etanol, parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 3,75 mg etanolu (alkoholu) w każdym mililitrze. Ilość w 5 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml; jest to znacznie "wolne od sodu".

Ten lek zawiera aromaty (esencja tutti frutti) z alergenem: cytralem. Alergen cytral może powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznych u osób uczulonych, może wystąpić uczulenie u osób nieuczulonych.

3. Jak stosować Lomper zawiesinę doustną

Stosuj dokładnie instrukcje podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i podejmie niezbędne środki w celu dostosowania dawki leku.

Jeśli uważasz, że działanie Lomper jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Lekarz wskaże czas trwania leczenia Lomper.

Zalecana dawka to:

• Oxyurioza:

Jedna łyżka stołowa 5 ml zawiesiny (jeden raz 100 mg). Zaleca się powtórzenie leczenia po 2 i 4 tygodniach.

• Askarioza, trichuroza, ankylostomatoza, nekatorioza lub zakażenia mieszane:

Dwie łyżki stołowe dziennie, jedna rano i jedna wieczorem, przez trzy kolejne dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci od 2 lat i młodzież:

• Oxyurioza:

Jedna dawka 5 ml zawiesiny doustnej (1 miarka).

Zaleca się powtórzenie leczenia po 2 i 4 tygodniach.

• Askarioza, trichuroza, ankylostomatoza, nekatorioza lub zakażenia mieszane:

Jedna dawka 5 ml zawiesiny doustnej (1 miarka) dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, przez trzy kolejne dni.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Jeśli zażyjesz więcej Lomper niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Lomper niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do skurczów żołądka, nudności, wymiotów i biegunki.

Jeśli zażyłeś więcej Lomper niż zalecane lub przez dłuższy czas, zwróć uwagę, że może dojść do zaburzeń krwi, nerek lub wątroby, z których niektóre mogą być poważne, a także utraty włosów, która może być trwała w niektórych przypadkach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem:

-Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk z pęcherzami na skórze, obrzęk twarzy, lub trudności w oddychaniu.

-Pęcherze lub złuszczanie skóry, jamy ustnej, oczu lub okolicy odbytu, z gorączką.

-Drgawki

Opisano następujące działania niepożądane. Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Częste: ból brzucha.

Nieczęste: dolegliwości brzucha, biegunka i wzdęcia (gazy), wyprysk (zaczerwienienie), nudności i wymioty.

Rzadkie: zawroty głowy.

Bardzo rzadkie: neutropenia (ciężkie obniżenie liczby białych krwinek), reakcje nadwrażliwości (alergiczne), drgawki, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, martwica toksyczna skóry i zespół Stevens-Johnsona (pęcherze lub złuszczanie skóry, jamy ustnej, oczu lub okolicy odbytu, z gorączką), wyprysk (zaczerwienienie), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy), pokrzywka (zaczerwienienie skóry z grudkami) i wypadanie włosów (utratę włosów, która może być trwała w niektórych przypadkach), choroby zapalne nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lomper zawiesiny doustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lomper zawiesiny doustnej

• Substancją czynną tego leku jest mebendazol. Zawiesina doustna zawiera 20 mg mebendazolu na ml.
• Pozostałymi składnikami są: sacharyna sodowa, sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa, laurylosulfat sodu, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), żółcień chinolinowa (E-104), metyloceluloza, kwas cytrynowy monohydrat, etanol (wchodzący w skład esencji tutti frutti), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępny jest w butelce z plastiku 30 ml, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, z dozownikiem z polietylenu koloru białego i miarką 5 ml z plastiku.

Lomper jest jednorodną zawiesiną o kolorze żółtym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es