LOKELMA 10 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lokelma 5g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Lokelma 10g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

cyclosilicat sodu i cyrkonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one możliwych niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lokelma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Lokelma
3. Jak stosować Lokelma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lokelma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Lokelma i w jakim celu się go stosuje

Lokelma zawiera substancję czynną cyclosilicat sodu i cyrkonu.

Lokelma stosuje się w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych. Hiperkaliemia oznacza, że poziom potasu we krwi jest za wysoki.

Lokelma obniża wysoki poziom potasu w organizmie i pomaga utrzymać poziom normalny. Przechodząc przez żołądek i jelita, Lokelma łączy się z potasem, a następnie są one wydalane z organizmu wraz z kałem, co powoduje obniżenie poziomu potasu w organizmie.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Lokelma

Nie stosuj Lokelma:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie

Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzą poziom potasu we krwi, gdy rozpoczniesz stosowanie tego leku:

• Upewnią się w ten sposób, że otrzymujesz odpowiednią dawkę. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od poziomu potasu we krwi.
• Można przerwać leczenie, jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski.
• Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może zmieniać poziom potasu we krwi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Lokelma. Należą do nich leki moczopędne (zwiększające produkcję moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, antagoniści receptora angiotensyny, takie jak walsartan (leki na nadciśnienie i choroby serca) oraz inhibitory reniny, takie jak aliskiren (na nadciśnienie).

Podczas stosowania Lokelma skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli

• masz zaburzenie przewodzenia serca (wydłużone odstępy QT), ponieważ Lokelma obniża poziom potasu we krwi, co może wpływać na przewodzenie serca.
• konieczne jest wykonanie zdjęcia rentgenowskiego, ponieważ Lokelma może wpływać na interpretację wyników.
• masz nagły lub ciężki ból brzucha, ponieważ może to być objaw problemu występującego z lekami działającymi na przewód pokarmowy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie są znane skutki Lokelma u dzieci lub młodzieży.

Pozostałe leki i Lokelma

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Lokelma może wpływać na sposób wchłaniania niektórych leków w przewodzie pokarmowym. Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, należy je stosować 2 godziny przed lub po zażyciu Lokelma, w przeciwnym razie mogą one nie działać prawidłowo.

• takrolimus (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego organizmu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu)
• ketoconazol, itraconazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• atazanawir, nelfinawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, raltegrawir, ledipasvir i rylpiwiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak erlotynib, dasatynib i nilotynib (stosowane w leczeniu raka)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat jego stosowania w czasie ciąży.

Laktacja

Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na Lokelma u matek karmiących jest znikoma. Lokelma może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn jest nieistotny lub żaden.

Lokelma zawiera sód

Ten lek zawiera około 400 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej dawce 5 g. Jest to równoważne 20% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli potrzebujesz Lokelma 5 g lub więcej na dobę przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Lokelma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaką dawkę należy stosować

Dawka początkowa – w celu obniżenia podwyższonego poziomu potasu do normy:

• Zalecana dawka to 10 g, podawana trzy razy na dobę.
• Lek zaczyna działać po jednym lub dwóch dniach.
• Nie stosuj tej dawki początkowej przez więcej niż trzy dni.

Dawka podtrzymująca – w celu utrzymania poziomu potasu w granicach normy po jego obniżeniu:

• Zalecana dawka to 5 g, podawana raz na dobę.
• Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz wyższej dawki (10 g raz na dobę) czy niższej (5 g w dniach naprzemiennych).
• Nie stosuj dawki podtrzymującej większej niż 10 g raz na dobę.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• Stosuj Lokelma tylko w dniach bez dializy.
• Zalecana dawka początkowa to 5 g raz na dobę.
• Twój lekarz może zdecydować, że potrzebujesz więcej (do 15 g raz na dobę).
• Nie stosuj więcej niż 15 g raz na dobę.

Jak stosować ten lek

• Stosuj Lokelma o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Sposób podania

• Otwórz opakowanie (opaki) i wsyp proszek do szklanki z około 45 ml wody niegazowanej.
• Dobrze wymieszać i wypić bezsmakną ciecz natychmiast.
• Proszek nie rozpuszcza się, a ciecz ma mętny wygląd. Proszek osadza się szybko na dnie szklanki. W takim przypadku ponownie wymieszać ciecz i wypić ją.
• Jeśli to konieczne, przepłucz szklankę niewielką ilością wody i wypij ją, aby zażyć cały lek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lokelma

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tego leku, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie zażywaj go ponownie, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Lokelma

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, pomiń pominiętą dawkę.
• Zażyj następną dawkę zgodnie z planem o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lokelma

Nie zmniejszaj dawki tego leku ani nie przerywaj jego stosowania bez porozmawiania z lekarzem, który go przepisał. Jeśli to zrobisz, Twoje poziomy potasu we krwi mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Czujesz się zmęczony, masz słabość mięśni lub skurcze mięśni; mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu potasu we krwi. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli te objawy nasilą się.
• Zauważasz gromadzenie się płynu w tkankach, co powoduje niezwykłe lub nieoczekiwane obrzmienie w jakiejś części ciała (zwykle stopy i kostki).
• zaparcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lokelma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Lokelma

Substancją czynną jest cyclosilicat sodu i cyrkonu.

Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Każde opakowanie zawiera 5 g cyclosilicatu sodu i cyrkonu.

Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Każde opakowanie zawiera 10 g cyclosilicatu sodu i cyrkonu.

Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest biały lub szary. Dostępny jest w opakowaniu.

Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Każde opakowanie zawiera 5 g proszku.

Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Każde opakowanie zawiera 10 g proszku.

Opakowania są dostępne w pudełku z 3 lub 30 opakowaniami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/