FOSQUEL 2,4 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fosquel 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Węglan sewelameru

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fosquel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fosquel
3. Jak stosować Fosquel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosquel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosquel i w jakim celu się go stosuje

Fosquel zawiera węglan sewelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pokarmów w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje poziom fosforu we krwi.

Ten lek stosuje się w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (używaniu maszyny do oczyszczania krwi) lub dializie peritonealnej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona śluzowa jelit pełni funkcję filtru);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i mają poziom fosforu we krwi równy lub wyższy niż 1,78 mmol/l;
• dzieci w wieku powyżej 6 lat z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą) i o określonej wysokości i wadze (które lekarz może wykorzystać do obliczenia powierzchni ciała).

Ten lek powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększenie poziomu fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych osadów w organizmie, zwanych kamieniami. Osady te mogą zatwardzieć w naczyniach krwionośnych i utrudnić pompowanie krwi przez organizm. Zwiększenie poziomu fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fosquel

Nie stosujFosquel

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (Twój lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli masz niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fosquel, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit
• często wymiotujesz
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit.
• masz ciężką chorobę jelit.

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Fosquel:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane przez osadzanie się kryształów sewelameru w jelicie. Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Dodatkowe leczenie

Z powodu Twojej choroby nerek lub leczenia dializy, może się zdarzyć, że:

• poziom wapnia we krwi jest za niski lub za wysoki. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia.
• masz niski poziom witaminy D we krwi. Dlatego Twój lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również obniżyć się poziomy witaminy A, E, K i kwasu foliowego we krwi, więc lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne.
• masz zaburzony poziom bikarbonianu we krwi i podwyższoną kwasowość we krwi i innych tkankach organizmu. Twój lekarz powinien kontrolować poziom bikarbonianu we krwi.

Specjalne ostrzeżenie dla pacjentów poddawanych dializie peritonealnej

Możesz rozwinąć peritonit (zakażenie płynu jamy brzusznej) związane z dializą peritonealną. To ryzyko może być zmniejszone przez staranne stosowanie technik sterylnych podczas zmiany worków. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów niepokojących, takich jak ból brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcie, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 6 lat). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Stosowanie Fosquel z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Fosquel nie powinien być stosowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy stosujesz Fosquel.
• Skuteczność leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetylu i takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego) może być zmniejszona przez Fosquel. Twój lekarz udzieli Ci porady, jeśli stosujesz te leki.
• W rzadkich przypadkach u osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w celu leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Fosquel może wystąpić niedobór hormonu tarczycy. Dlatego Twój lekarz może ściślej monitorować poziom hormonu tarczycy we krwi.
• Leki stosowane w celu leczenia kwasowości żołądka i refluksu w żołądku lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszyć skuteczność Fosquel. Twój lekarz powinien kontrolować poziom fosforu we krwi.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy występują interakcje między Fosquel a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy Fosquel musi być stosowany jednocześnie z innym lekiem, Twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Fosquel. Twój lekarz powinien również rozważyć kontrolowanie poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie jest znany potencjalny ryzyko związane z Fosquel podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Fosquel.

Nie jest znane, czy Fosquel może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz karmić piersią swoje dziecko, czy nie, i czy jest konieczne przerwanie leczenia Fosquel.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Fosquel wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosquel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Fosquel

Fosquel powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę na podstawie poziomu fosforu we krwi.

Dla dawki 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być rozpuszczony w 60 ml wody. Pić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą zawartość i można również przepłukać szklankę wodą i wypić ją, aby upewnić się, że wszystko zostanie spożyte.

Zamiast wody, proszek można wymieszać z niewielką ilością napoju chłodnego (około 120 ml lub pół szklanki) lub jedzenia (około 100 gramów), i spożyć w ciągu 30 minut. Nie podgrzewaj Fosquel proszku (na przykład w mikrofalówce) ani nie dodawaj go do gorących płynów lub pokarmów.

Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 2,4-4,8 g na dobę, podawana w trzech dawkach. Twój lekarz ustali dokładną dawkę początkową i schemat. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Weź Fosquel po jedzeniu lub z jedzeniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa Fosquel dla dzieci oparta jest na ich wysokości i wadze (które lekarz może wykorzystać do obliczenia powierzchni ciała). Dla dzieci preferowane jest stosowanie postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej populacji. Ten lek nie powinien być podawany na czczo i powinien być spożywany z jedzeniem lub przekąskami.

Dla dawek mniejszych niż 2,4 g można podzielić worek proszku. Proszek Fosquel można odmierzyć objętościowo (ml) za pomocą odmierzacza lub łyżki do odmierzania.

Przygotowanie za pomocą odmierzacza 1 ml:

Dla dawki 0,4 g:

• Otwórz worek przy pomocy nacięcia wzdłuż linii.

• Wprowadź odmierzacz do worka.
• Napełnij odmierzacz do górnej krawędzi.
• Wyjmij odmierzacz z worka do górnej krawędzi z otwartym workiem, aby wyrównać proszek do górnej części odmierzacza. To pozwala na usunięcie nadmiaru proszku do worka.

• Wymieszaj 1,0 ml proszku z odmierzacza w 60 ml wody. Pić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą zawartość, aby upewnić się, że wszystko zostanie spożyte.
• Zamknij worek zagiąjąc go dwa razy.
• Pozostały proszek może być użyty do następnej dawki w ciągu 24 godzin.
• Wyrzuć resztę proszku z worka, jeśli był otwarty przez ponad 24 godziny.

Dla dawki 0,8 g:

• Postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając odmierzacz dwukrotnie, aby uzyskać łącznie 2,0 ml proszku.

Dla dawki 1,2 g:

• Postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając odmierzacz trzykrotnie, aby uzyskać łącznie 3,0 ml proszku.

Dla dawki 1,6 g:

• Postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając odmierzacz czterokrotnie, aby uzyskać łącznie 4,0 ml proszku.

Przygotowanie za pomocą łyżki do odmierzania:

Dla dawki 0,4 g:

• Otwórz worek przy pomocy nacięcia wzdłuż linii.
• Trzymaj łyżkę pionowo.
• Wlej zawartość worka do łyżki do odmierzania, aby napełnić ją do 1,0 ml.
• Nie uderzaj łyżki do odmierzania, aby nie ściśnić proszku.
• Wymieszaj 1,0 ml proszku z łyżki do odmierzania w 60 ml wody. Pić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą zawartość, aby upewnić się, że wszystko zostanie spożyte.
• Zamknij worek zagiąjąc go dwa razy.
• Pozostały proszek może być użyty do następnej dawki w ciągu 24 godzin.
• Wyrzuć resztę proszku, jeśli worek był otwarty przez ponad 24 godziny.

Dla dawki 0,8 g:

• Postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając łyżkę dwukrotnie, aby uzyskać łącznie 2,0 ml proszku.

Dla dawki 1,2 g:

• Postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając łyżkę trzykrotnie, aby uzyskać łącznie 3,0 ml proszku.

Dla dawki 1,6 g:

• Postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając łyżkę czterokrotnie, aby uzyskać łącznie 4,0 ml proszku.

Początkowo Twój lekarz będzie sprawdzał Twoje stężenie fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i może dostosować dawkę Fosquel, gdy będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Przestrzegaj diety zaleconej przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Fosquel niż powinieneś

W przypadku podejrzenia przedawkowania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fosquel

W przypadku zapomnienia dawki, należy ją pominąć, tak aby następna dawka została przyjęta o zwykłej porze z jedzeniem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fosquel

Prowadzenie leczenia Fosquel jest ważne, aby utrzymać odpowiedni poziom fosforu we krwi. Przerwanie leczenia Fosquel może mieć poważne konsekwencje, takie jak kamienienie w naczyniach krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Fosquel, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być wczesnym objawem niedrożności jelit. W przypadku zaparcia, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcja alergiczna (objawy obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności z oddychaniem). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).
• zgłoszono niedrożność jelit (objawy obejmują: silne rozciąganie, ból brzucha, wzdęcie lub skurcze, silne zaparcie). Częstość jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• zgłoszono pęknięcie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesny lub wrażliwy brzuch). Częstość jest nieznana.
• zgłoszono krwawienie jelitowe, zapalenie jelita grubego i osadzanie się kryształów w jelicie. Częstość jest nieznana.

Zgłoszono inne działania niepożądane u pacjentów stosujących Fosquel:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

przypadki świądu, wysypki, wolnej motoryki jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fosquel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowach „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Zawiesina po przygotowaniu powinna być podana w ciągu 30 minut od przygotowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosquel

• Substancją czynną jest węglan sewelameru. Każdy worek zawiera 2,4 g węglanu sewelameru.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E460), karmelosa sodowa, sukraloza (E955), aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosquel, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest proszkiem białawym do żółtego, dostarczanym w worku aluminiowym. Worki aluminiowe są pakowane w pudełko zewnętrzne.

Wielkości opakowań:

60 worków w pudełku

90 worków w pudełku

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Fosquel 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2019

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.