LIXIANA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lixiana 15 mg tabletki powlekane

Lixiana 30 mg tabletki powlekane

Lixiana 60 mg tabletki powlekane

edoksaban

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lixiana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lixiana
3. Jak stosować Lixiana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lixiana
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lixiana i w jakim celu się go stosuje

Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Działa poprzez blokowanie działania czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Lixiana stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w mózgu(udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmujeśli mają nieregularny rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak niewydolność serca, przebyty udar lub nadciśnienie;
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg(zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc(zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwiw naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lixiana

Nie stosuj Lixiana

• jeśli jesteś uczulony na edoksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz aktywne krwawienie;
• jeśli masz chorobę lub problem, który zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach);
• jeśli stosujesz inne leki w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz lek przeciwzakrzepowy lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu;
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lixiana,

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w przypadku osób z:
• • niewydolnością nerek w stadium terminalnym lub przyjmujących dializę;
  • ciężką chorobą wątroby;
  • zaburzeniami krwawienia;
  • problemami z naczyniami krwionośnymi w części tylnej oczu (retinopatia);
  • nieodległym krwawieniem w mózgu (krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub wewnątrzmózgowym);
  • problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub kręgosłupie;
• jeśli masz mechaniczną zastawkę serca.

Lixiana 15 mg jest wskazany tylko wtedy, gdy zmieniasz lek z Lixiana 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3. Jak stosować Lixiana).

Bądź szczególnie ostrożny z Lixiana,

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym lekarza, aby podjął decyzję, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz operacji,

• jest bardzo ważne, aby przyjmować Lixiana przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza. Jeśli jest to możliwe, powinieneś przestać przyjmować Lixiana co najmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Lixiana.

W sytuacjach nagłych lekarz pomoże określić niezbędne działania w związku z Lixiana.

Dzieci i młodzież

Lixiana nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Pozostałe leki i Lixiana

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol);
• leki na nieregularny rytm serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil);
• inne leki w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. heparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycynę, klarytromycynę);
• leki w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporynę);
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarzaprzed przyjęciem Lixiana, ponieważ te leki mogą zwiększyć działanie Lixiana i ryzyko niepożądanego krwawienia. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Lixiana i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (np. fenitoina, karbamazepina, fenobarbital);
• ziele dziurawca, roślinę leczniczą stosowaną w przypadku lęku i lekkiej depresji;
• rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarzaprzed przyjęciem Lixiana, ponieważ działanie Lixiana może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Lixiana i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Lixiana, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, używaj skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas przyjmowania Lixiana. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Lixiana, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, który zadecyduje, jak powinna być prowadzona Twoja terapia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Lixiana na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Lixiana

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 60 mgraz na dobę.

• jeśli masz niewydolność nerek, lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 1 tabletki 30 mgraz na dobę.
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.
• jeśli lekarz przepisał Ci leki znane jako inhibitory P-gp:cyklosporynę, dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.

Jak przyjmować tabletkę

Połknij tabletkę, preferencyjnie z wodą.

Lixiana może być przyjmowana z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach przyjmowania Lixiana. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Lixiana rozkruszona przez cewnik nosowy (sondę nosogastyczną) lub przez żołądek (sondę gastrostomijną).

Lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Lixiana

Przestań przyjmować antagonistę witaminy K (np. warfarynę). Lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś rozpocząć przyjmowanie Lixiana.

Zmiana z doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) na Lixiana

Przestań przyjmować poprzednie leki (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) i rozpocznij przyjmowanie Lixiana o godzinie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych parenteralnych (np. heparyny) na Lixiana

Przestań przyjmować lek przeciwzakrzepowy (np. heparynę) i rozpocznij przyjmowanie Lixiana o godzinie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zmiana z Lixiana na antagonisty witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli obecnie przyjmujesz 60 mg Lixiana:

Lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę Lixiana do 1 tabletki 30 mgraz na dobę i przyjmować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przestać przyjmować Lixiana.

Jeśli obecnie przyjmujesz 30 mg (dawkę zmniejszoną) Lixiana:

Lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę Lixiana do 1 tabletki 15 mgraz na dobę i przyjmować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przestać przyjmować Lixiana.

Zmiana z Lixiana na doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)

Przestań przyjmować Lixiana i rozpocznij lek przeciwzakrzepowy niebędący antagonistą witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) o godzinie następnej zaplanowanej dawki Lixiana.

Zmiana z Lixiana na leki przeciwzakrzepowe parenteralne (np. heparynę)

Przestań przyjmować Lixiana i rozpocznij lek przeciwzakrzepowy parenteralny (np. heparynę) o godzinie następnej zaplanowanej dawki Lixiana.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli potrzebujesz, aby Twój nieregularny rytm serca został przywrócony do normalnego poprzez procedurę zwaną kardiowersją, przyjmuj Lixiana o godzinach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu i w innych naczyniach krwionośnych Twojego organizmu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lixiana

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Lixiana. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lixiana, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lixiana

Powinieneś przyjmować tabletkę natychmiast i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki raz na dobę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lixiana

Nie przerywaj leczenia Lixiana bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ Lixiana leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (leki przeciwkrzepliwościowe), Lixiana może powodować krwawienia, które mogą być zagrażające życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczasz objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby we krwi;
• krwawienie ze skóry lub pod skórą;
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wyprysk skórny;
• krwawienie z jelit;
• krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła;
• krwiomocz;
• krwawienie po urazie (pęknięciu);
• krwawienie z żołądka;
• zawroty głowy;
• uczucie mdłości;
• ból głowy;
• swędzenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w oczach;
• krwawienie z rany pooperacyjnej po operacji;
• krwioplucie;
• krwawienie w mózgu;
• inne rodzaje krwawień;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniach;
• krwawienie w stawach;
• krwawienie w jamie brzusznej
• krwawienie w sercu;
• krwawienie wewnątrzczaszkowe;
• krwawienie po operacji;
• wstrząs anafilaktyczny;
• obrzęk jakiejkolwiek części ciała spowodowany reakcją alergiczną.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lixiana

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub na blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lixiany

• Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).

Lixiana 15 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

Lixiana 30 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

Lixiana 60 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

• Pozostałe składniki to:

Lixiana 15 mg tabletki powlekane

Rdzeń tabletki: manitol (E 421), skrobia przedżelatynowana, kroskarmeloza (E 1202), hydroksypropylową celulozę (E 463), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka tabletki:hypromeloza (E 464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), wosk karnauba, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Lixiana 30 mg tabletki powlekane

Rdzeń tabletki: manitol (E 421), skrobia przedżelatynowana, kroskarmeloza (E 1202), hydroksypropylową celulozę (E 463), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E 464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), wosk karnauba, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Lixiana 60 mg tabletki powlekane

Rdzeń tabletki: manitol (E 421), skrobia przedżelatynowana, kroskarmeloza (E 1202), hydroksypropylową celulozę (E 463), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E 464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), wosk karnauba, tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lixiana 15 mg tabletki powlekane są pomarańczowe i okrągłe (6,7 mm średnicy) z wygrawerowanym „DSC L15” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 10 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych w opakowaniach po 10 x 1 tabletki powlekanej.

Lixiana 30 mg tabletki powlekane są różowe i okrągłe (8,5 mm średnicy) z wygrawerowanym „DSC L30” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych w opakowaniach po 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletki powlekanej lub w butelkach po 90 tabletek powlekanych.

Lixiana 60 mg tabletki powlekane są żółte i okrągłe (10,5 mm średnicy) z wygrawerowanym „DSC L60” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych w opakowaniach po 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletki powlekanej lub w butelkach po 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.