LISINOPRYL/HYDROCHLORTHIAZID SANDOZ FARMACEUTICA 20/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje.
2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica.
3. Jak stosować Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Lisinoprilnależy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) i obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Hidroclorotiazidanależy do grupy leków zwanych diuretykami i obniża ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydalania moczu.

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica zawiera połączenie lisinoprylu i hidroklortiazyny i stosuje się go jako leczenie nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie lisinoprylem jako jedynym lekiem jest niewystarczające.

Twój lekarz może również przepisać ci lisinopril/hidroklortiazynę zamiast odrębnych tabletek zawierających te same dawki lisinoprylu i hidroklortiazyny. To połączenie dawek stałych nie jest odpowiednie na początku leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na lisinopril, hidroklortiazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory ACE, na przykład ramipryl lub leki pochodne sulfonamidów (większość antybiotyków, np. sulfametoksazol),
• jeśli kiedykolwiek miałeś swędzenie, pęcherze, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, nagłe obrzmienie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema), szczególnie po leczeniu lekami z grupy inhibitorów ACE. Może również wystąpić trudność w połykaniu lub oddychaniu.
• jeśli masz dziedziczne angioedema (stan, który sprawia, że jesteś bardziej podatny na opuchnięcie opisane powyżej). Jeśli nie jesteś pewien, czy ten stan dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego opuchnięcia pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie,
• jeśli w Twojej rodzinie ktoś miał kiedykolwiek opuchnięcie kończyn, twarzy, ust, gardła, jamy ustnej lub języka (angioedema),
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli masz problemy z produkcją moczu (anuria),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać lisinoprylu/hidroklortiazyny na początku ciąży, patrz rozdział Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica:

• jeśli masz zwężenie tętnic (arterioskleroza), problemy z naczyniami mózgowymi, takie jak udar lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, mały udar mózgu),
• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, masz dietę ubogą w sól lub przyjmujesz diuretyki,
• jeśli masz nieprawidłowe stężenia wody i minerałów w organizmie (niewydolność płynów/electrolitów),
• jeśli masz chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zwężenie głównej tętnicy transportującej krew z serca, aorty (zwężenie aorty), lub inne postacie problemu sercowego zwanego obturacją przepływu wydalniczego,
• jeśli będziesz poddawany aferzezu LDL (usunięciu cholesterolu z krwi za pomocą maszyny),
• jeśli będziesz poddawany leczeniu desensytyzacji na ukąszenia niektórych owadów, takich jak pszczoły lub osy,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazyny w przeszłości. Jeśli doświadczysz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu lisinoprylu/hidroklortiazyny, natychmiast skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako "sartany", np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica”),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może wzrosnąć (szybkie opuchnięcie pod skórą w okolicy takiej jak gardło):
• sirolimus, temsirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTOR (stosowanymi w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu i w leczeniu raka),
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• aktywator tkankowy plazminogenu (ATP), stosowany w celu rozpuszczenia skrzepów krwi utworzonych w naczyniach krwionośnych,
• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak substytuty soli lub suplementy potasu,
• jeśli masz dnę moczanową, masz wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi lub jesteś leczony alopurinolem lub prokainamidą,
• jeśli będziesz poddawany operacji (w tym operacji dentystycznej) i będziesz otrzymywał znieczulenie,
• jeśli ostatnio miałeś przedłużone wymioty i/lub ciężką biegunkę,
• jeśli będziesz poddawany testowi czynności tarczycy,
• jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe lub nerkowe, masz zwężenie tętnic nerkowych (zwężenie tętnicy nerkowej), masz tylko jeden czynny nerka lub jesteś leczony dializą,
• jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub sklerodermia, która może być związana z wykwitami skórnymi, bólem stawów i gorączką,
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazyną, szczególnie jej długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica,
• jeśli masz problemy alergiczne lub astmę,
• przyjmujesz lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych,
• jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lisinopril/hidroklortiazyna nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża),
• jeśli jesteś leczony innymi diuretykami.

Lisinopril/Hidroclorotiazida nie jest zalecany ogólnie w następujących przypadkach, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:

• jeśli niedawno przeszczepiono ci nerki,
• jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi.

Patrz również rozdział „Pozostałe leki i Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś sportowcem, ponieważ ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pacjenci w podeszłym wieku lub odżywiani powinni być szczególnie ostrożni przy przyjmowaniu lisinoprylu/hidroklortiazyny.

Lisinopril/hidroklortiazyna może być mniej skuteczny u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Podczas przyjmowania Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwiniesz którykolwiek z następujących objawów:

• jeśli czujesz się zawroty głowy po pierwszej dawce. Niektóre osoby reagują na pierwszą dawkę lub zwiększenie dawki uczuciem zawrotu głowy, osłabieniem, omdleniami i nudnościami,
• nagłe opuchnięcie warg i szyi, możliwe również rąk i stóp lub sibilancja lub chrypka. Stan ten nazywa się angioedema. Może wystąpić w każdym momencie leczenia. Inhibitory ACE powodują z większym prawdopodobieństwem angioedema u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras,
• wysoka temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej zmniejszeniem liczby białych krwinek),
• żółtaczka skóry i białkówki oczu, która może być objawem choroby wątroby,
• przewlekły suchy kaszel. Stwierdzono kaszel przy stosowaniu inhibitorów ACE, ale może to być również objaw innej choroby górnych dróg oddechowych,
• lekka krótkowzroczność lub jaskra. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu lisinoprylu/hidroklortiazyny. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko ich rozwoju.

Pozostałe leki i Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dotyczy to szczególnie, jeśli dodatkowo przyjmujesz:

• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które zwiększają ilość potasu w Twoim organizmie (takie jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom, kotrimoksazol i trimetoprim, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych; oraz cyklosporyna, immunosupresant stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia. Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• znieczulenie i leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji (np. leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe), leki stosowane w leczeniu psychozy, leki stosowane w leczeniu drgawek lub uspokajające. Ciśnienie krwi może się jeszcze bardziej obniżyć. Możesz odczuwać zawroty głowy przy wstaniu.
• lit, lek stosowany w leczeniu depresji,
• przeciwbólowe i leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu mięśni lub zapalenia stawów), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub indometacyna,
• aurotiomalato sodu (złoto), lek wstrzykiwany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• leki takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina, stosowane w leczeniu wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii,
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, takie jak insulina lub leki doustne (w tym wildagliptina). Patrz również rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• resiny kwasu cholestatynowego i kolestypolu, substancje czynne obniżające poziom lipidów we krwi,
• kortykosteroidy, leki przeciwzapalne o działaniu hormonalnym,
• kortykotropina (ACTH), stosowana w celu sprawdzenia, czy Twoje gruczoły nadnerczowe funkcjonują prawidłowo,
• diuretyki,
• relaksanty mięśni (np. chlorek tubokuraryny, leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji),
• alopurinol, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat,
• leki, które hamują układ immunologiczny, leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku,
• prokainamida, lek stosowany w leczeniu nieregularnych skurczów serca,
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna, leki stosowane w celu wzmocnienia serca),
• leki, które jako efekt uboczny powodują nieprawidłowości w przewodzeniu bodźców w sercu, takie jak leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki stosowane w leczeniu psychozy oraz inne leki, takie jak leczenie zakażeń bakteryjnych,
• sole wapnia, zwiększające poziom wapnia we krwi,
• witamina D,
• amfoterycyna B, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• leki przeczyszczające, leki ułatwiające wypróżnianie,
• karbenoksolon, lek stosowany w leczeniu chorób gastroenterologicznych,
• leki zwane inhibitorami NEP, takie jak racekadotryl, stosowane w leczeniu biegunki. Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sakubityryl/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz rozdział „Nie przyjmuj Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica”,
• aktywator tkankowy plazminogenu (ATP), stosowany w celu rozpuszczenia skrzepów krwi utworzonych w naczyniach krwionośnych. Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• lowastatyna, lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu,
• sotalol (beta-bloker), ponieważ zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca,
• diazoksyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).

Przyjmowanie Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica i alkohol

Ciśnienie krwi może się jeszcze bardziej obniżyć pod wpływem alkoholu. Możesz odczuwać zawroty głowy przy wstaniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania lisinoprylu/hidroklortiazyny przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast lisinoprylu/hidroklortiazyny. Lisinopril/hidroklortiazyna nie jest zalecany w ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lisinopril/hidroklortiazyna nie jest zalecany dla matek karmiących, twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub zmęczony podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak przyjmować Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka normalna to jeden tabletek raz dziennie.

Dawka maksymalna to 40 mg lizynoprylu i 25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Wiek podeszły

Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki.

Problemy z nerkami

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, lekarz przepisze mniejszą dawkę i będzie monitorował Twoją czynność nerek.

Poprzednie leczenie moczopędnymi

Jeśli zmieniasz lek moczopędny na lizynopryl/hydrochlorotiazid, lekarz powinien nakazać przerwę w przyjmowaniu leku moczopędnego 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować tabletki

Przyjmuj tabletkę lub pół tabletki z dużą ilością wody. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Dzielenie tabletki

Połóż tabletkę na twardej powierzchni z liniami podziału skierowanymi do góry. Naciśnij palcem na środek tabletki, a tabletki podzielą się na dwie części.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz zbyt wiele tabletek na raz lub podejrzewasz, że dziecko połknęło tabletkę, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, wstrząs krążeniowy, zmiany w równowadze elektrolitowej, niewydolność nerek, przyspieszone oddychanie (oddychanie szybkie, uczucie choroby), przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca, kołatanie serca (uczucie nieprawidłowego rytmu serca), lęk i kaszel. Przyjmij ulotkę i resztę tabletek do szpitala lub do lekarza, aby mogli wiedzieć, co przyjęto.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Leczenie nadciśnienia jest leczeniem długoterminowym, a przerwanie leczenia powinno być omówione z lekarzem. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Ciężka reakcja alergiczna zwana angioedemą (wyprysk, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Jest to rzadkie i ciężkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

• Ciężka reakcja alergiczna zwana reakcją anafilaktyczną, powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana.
• Ciężkie zaburzenia skórne z ciężkim wypryskiem, swędzeniem, łuszczeniem się skóry lub pęcherzami na skórze, rumieniem skóry na całym ciele, bólem oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych, gorączką, (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wielopostaciowy rumień, pęcherzyca). Te działania niepożądane są ciężkie i bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Zawał serca lub udar mózgu (głównie u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi). Jest to ciężkie i rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Trudności w oddychaniu, duszność (bronchospazm). Jest to ciężkie i bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu).

Jest to potencjalnie ciężkie, ale bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), wskazujące na stan zapalny wątroby, który może postępować do niewydolności wątroby. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

• Stan zapalny trzustki, powodujący ciężki ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki). Jest to ciężkie i bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie i zmęczenie, utrata apetytu, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty, drgawki, nie chodzenie do toalety (zmniejszona ilość moczu) oraz może pojawić się z gorączką, bólem w boku, obrzękiem nóg, kostek, stóp, twarzy i rąk lub krwiomoczem. Są to ciężkie działania niepożądane z powodu problemów z nerkami, takich jak mocznica (wysoki poziom mocznika we krwi), nagła niewydolność nerek, działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub stan zapalny nerek (zapalenie międzybłonkowe), działanie niepożądane o nieznanej częstości.
• Nagła utrata wzroku. Jest to ciężkie działanie niepożądane o nieznanej częstości.
• Utrata wzroku lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry z zamkniętym kątem). Są to ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości.
• Stan alergiczny powodujący ból stawów, wyprysk i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy). Częstość tego ciężkiego działania niepożądanego jest nieznana.
• Kaszel, uczucie braku powietrza i gorączka z powodu stanu zapalnego płuc (zapalenie płuc). Jest to ciężkie i bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Trudności w oddychaniu. Możesz czuć brak powietrza, jeśli Twoje płuca są zapalone lub masz płyn w środku (zapalenie płuc, obrzęk płuc). Są to ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości.

Lizynopryl/hydrochlorotiazid często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) powoduje obniżenie ciśnienia krwi, które może być związane z uczuciem lekkiego bólu głowy i osłabienia. U niektórych pacjentów może to wystąpić po pierwszej dawce lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Lizynopryl/hydrochlorotiazid może powodować bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) zmniejszenie liczby białych krwinek lub czerwonych krwinek lub płytek krwi i może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, blada skóra, osłabienie, duszność lub gorączka z objawami miejscowymi infekcji, takimi jak ból gardła/ gardła/ owrzodzenia jamy ustnej, ciemny mocz, krwawienie lub siniaki lub problemy z moczem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o swoim leku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) stwierdzono suchy kaszel, który może utrzymywać się przez długi czas przyjmowania lizynoprylu/hydrochlorotiazidu i innych inhibitorów ACE, ale może być również objawem innej choroby górnych dróg oddechowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten objaw.

Stwierdzono również następujące działania niepożądane:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, nagła utrata przytomności,
• obniżone ciśnienie krwi związane ze zmianą pozycji (takimi jak uczucie zawrotu głowy lub osłabienia przy wstaniu po przebywaniu w pozycji leżącej),
• biegunka, uczucie zawrotu głowy,
• problemy z nerkami.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmiany nastroju,
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), uczucie kręcenia, zaburzenia smaku, trudności w oddychaniu,
• kołatanie serca (uczucie szybkiego lub bardzo silnego rytmu serca),
• szybki rytm serca (tachykardia),
• zespół Raynauda, zaburzenie naczyń krwionośnych, które może powodować mrowienie, bladość i sinienie palców rąk i nóg, a następnie czerwienie,
• stan zapalny błony śluzowej nosa, powodujący nieżyt nosa,
• uczucie zawrotu głowy, ból brzucha i niestrawność,
• zwiększenie ilości enzymów i produktów przemiany materii wytwarzanych przez wątrobową,
• wyprysk lub swędzenie,
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja)
• zmęczenie, ogólne osłabienie,
• zwiększenie ilości mocznika we krwi,
• wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieprawidłowy rytm serca i zwiększenie ilości kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie poziomu hemoglobiny we krwi i liczby czerwonych krwinek (hematokryt),
• zaburzenia psychiczne,
• zmiany w odczuwaniu smaku
• suchość w ustach,
• swędzenie, wypadanie włosów, plamy skórne czerwone/srebrne (łuszczyca),
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
• niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę, również prowadząc do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, co powoduje zawroty głowy przy wstaniu,
• zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Objawy obejmują przyrost masy ciała, nudności, wymioty, skurcze mięśni, dezorientację i drgawki.

Very rare(mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• choroba węzłów chłonnych, choroba autoimmunologiczna, w której organizm atakuje sam siebie,
• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• stan zapalny błony śluzowej nosa,
• obrzęk błony śluzowej jelita (angioedema jelitowe). Może powodować nagły ból brzucha, biegunkę lub uczucie zawrotu głowy (wymioty),
• nadmierne pocenie się (potowanie),
• dodanie dojrzałych lub nieprawidłowych limfocytów w skórze (pseudolimfoma skórny). Zgłoszono złożone działanie niepożądane, które może obejmować jeden lub wszystkie z poniższych objawów: podwyższoną temperaturę, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból i stan zapalny mięśni i stawów, problemy z krwią stwierdzone w badaniach krwi, wyprysk, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne**,
• nie chodzenie do toalety lub chodzenie do toalety rzadziej (niska produkcja moczu).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• rak skóry i warg (rak skóry niezłośliwy),
• stan zapalny gruczołów ślinowych,
• utrata apetytu, utrata masy ciała,
• zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia),
• cukier w moczu,
• zwiększenie ilości kwasu moczowego we krwi,
• wysoki poziom lipidów we krwi (w tym cholesterolu),
• niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieprawidłowy rytm serca,
• ból lub obrzęk stawów (dna),
• zmniejszenie poziomu magnezu i chloru we krwi,
• irytacja żołądka,
• zaparcie,
• niepokój,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• zaburzenia widzenia (żółte zabarwienie widzenia, mgliste widzenie),
• uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
• stan zapalny naczyń krwionośnych, powodujący czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
• wrażliwość skóry na światło, zaburzenia skórne z czerwonymi plamami na nosie i policzkach (łuszczyca), które mogą się nasilić u pacjentów, którzy już je mają,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• gorączka,
• depresja,
• uderzenia gorąca.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

.

5. Przechowywanie Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

• Substancjami czynnymi są lizynopryl i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci dihydratu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: dihydrat fosforanu wapnia, kroscarmelosa sodowa, manitol, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka jest różowa, okrągła, dwuwypukła i rowkowana na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium w pudełku z tektury.

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i 400 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Co-Lisinopril Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletten

Irlandia: Lispril-Hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg tablets

Włochy: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Portugalia: Lisinopril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/