LINEZOLID TEVA PHARMA 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Linezolid Teva Pharma 600mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki.

1. Co to jest Linezolid Teva Pharma 600 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Teva Pharma 600 mg
3. Jak stosować Linezolid Teva Pharma 600 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Linezolid Teva Pharma 600 mg
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Linezolid Teva Pharma 600 mg i w jakim celu się go stosuje

Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidyn, który działa przez hamowanie wzrostu pewnych rodzajów bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skórnych lub podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy linezolid jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Teva Pharma 600 mg

Nie stosuj Linezolid Teva Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Mogły zostać przepisane w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona.
• jeśli karmisz piersią. Powodem jest to, że linezolid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linezolidu.

Linezolid Teva Pharma może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj lekarza, który przeprowadzi badanie ogólne Twojego stanu zdrowia oraz ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia oraz zadecyduje, czy istnieje lepsze leczenie dla Ciebie. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy te kategorie odnoszą się do Ciebie.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, przyjmujesz leki na jego obniżenie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół rakowiordzeniowy (spowodowany przez guzy układu hormonalnego z objawami biegunki, zaczerwienienia skóry, świstów)?
• Czy cierpisz na depresję maniakalną, zaburzenia schizoafektywne, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne?
• Czy masz historię niedoboru sodu we krwi (hiponatremii) lub przyjmujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z linezolidem może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i linezolid” oraz punkt 4).

Zwróć szczególną uwagę na Linezolid Teva Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• masz skłonność do krwawień i krwotoków,
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek)
• jesteś skłonny do infekcji,
• masz historię drgawek,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie,
• masz biegunkę.

Poinformuj lekarza natknięciejeśli w trakcie leczenia doświadczasz:

• problemów ze wzrokiem, takich jak mgła przed oczami, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zwężenie pola widzenia,
• utraty czucia w rękach lub nogach lub mrowienia lub kłucia w rękach lub nogach,
• możesz mieć biegunkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś antybiotyki, w tym Linezolid Teva Pharma. Jeśli biegunka staje się intensywna lub utrzymuje się, należy natychmiast przerwać leczenie Linezolid Teva Pharma i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit,
• mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie.
• niedogodności i zawroty głowy z osłabieniem mięśni, bólem głowy, zaburzeniami umysłowymi i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Pozostałe leki i Linezolid Teva Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieje ryzyko, że Linezolid Teva Pharma może czasami wchodzić w interakcje z innymi lekami, powodując działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury lub częstotliwości serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodninastępujące leki, ponieważ Linezolid Teva Pharma nie powinienbyć stosowany, jeśli już stosujesz te leki lub stosowałeś je niedawno (patrz także w punkcie 2 powyżej, „Nie stosuj Linezolid Teva Pharma 600 mg”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Mogły zostać przepisane w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj także lekarza, jeśli stosujesz następujące leki. Lekarz może仍 zadecydować o przepisaniu Linezolid Teva Pharma, ale musi zbadać Twój ogólny stan zdrowia oraz ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach lekarz może zadecydować o przepisaniu innego leczenia, które będzie lepsze dla Ciebie.

• leki wykrztuśne na przeziębienie lub grypę zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol
• określone leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Istnieje wiele takich leków, np. amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan i zolmitriptan
• leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak adrenalina (epinefryna)
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina
• opioidy (np. petidyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takich jak buspirona
• leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.
• antybiotyk o nazwie ryfampicyna.

Stosowanie Linezolid Teva Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Linezolid Teva Pharma 600 mg przed, w trakcie lub po posiłkach.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdży lub ekstraktów sojowych, takich jak sos sojowy, oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że ten lek może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która jest obecna w niektórych pokarmach. Ta interakcja może powodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli doświadczysz bólu głowy po jedzeniu lub piciu, poinformuj natychmiast lekarza lub farmaceutę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Linezolid Teva Pharma u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Nie wolno karmić piersią, jeśli przyjmujesz Linezolid Teva Pharma, ponieważ przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid Teva Pharma może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli czujesz się źle, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Linezolid Teva Pharma zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana zawiera 195,50 mg laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Linezolid Teva Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Linezolid Teva Pharma 600 mg

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku lub wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Połknij tabletkę powlekaną całą z niewielką ilością wody.

Tabletka ma rowek. Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej całości.

Jeśli jesteś poddawany dializie, musisz przyjmować Linezolid Teva Pharma po dializie.

Okres leczenia zwykle trwa od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w okresach dłuższych niż 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

W trakcie leczenia Linezolid Teva Pharma lekarz musi regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania Twojego hemogramu. Lekarz musi monitorować Twoje wzrok, jeśli przyjmujesz Linezolid Teva Pharma przez więcej niż 28 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid Teva Pharma nie jest zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Linezolid Teva Pharma, niż powinieneś

Poinformuj natychmiast lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Linezolid Teva Pharma

Przyjmij tabletkę, o której zapomniałeś, tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną tabletkę 12 godzin po tej i kontynuuj przyjmowanie tabletek powlekanych co 12 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolid Teva Pharma

Chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Linezolid Teva Pharma. Jeśli przerwiesz leczenie i objawy pierwotne powrócą, poinformuj natychmiast lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Poinformuj natychmiast lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych w trakcie leczenia Linezolid Teva Pharma 600 mg.

Ciężkie działania niepożądane (z częstością w nawiasach) Linezolid Teva Pharma 600 mg to:

• ciężkie zaburzenia skórne (niezbyt częste), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (niezbyt częste), świsty i/lub trudności z oddychaniem (rzadkie). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolid Teva Pharma. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka spowodowana stanem zapalnym naczyń krwionośnych (rzadkie), zaczerwienienie i ból skóry oraz łuszczenie (dermatitis) (niezbyt częste), wysypka (częsta), swędzenie (częste).
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami (niezbyt częste), zmiany widzenia kolorów (nieznana), trudności z widzeniem szczegółów (nieznana) lub zwężenie pola widzenia (rzadkie);
• ciężka biegunka, z krwią lub śluzem w stolcu (kolitis związana z antybiotykami, w tym pseudomembranowa kolitis), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań potencjalnie zagrażających życiu (niezbyt częste);
• mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (rzadkie);
• zgłaszano drgawki (niezbyt częste) lub konwulsje z Linezolid Teva Pharma.
• zespół serotoninowy (nieznana): Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz niepokoju, zaburzeń umysłowych, majaczenia, sztywności, drgawek, zaburzeń rytmu serca, poważnych problemów z oddychaniem oraz biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak ISRS lub opioidów (patrz punkt 2).
• krwawienia lub krwinki nieznanej przyczyny, które mogą być spowodowane zmianami w niektórych komórkach krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (częste)
• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, które mogą wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji (niezbyt częste), niektóre objawy infekcji obejmują: każda gorączka (częsta), ból gardła (niezbyt częsty), owrzodzenia jamy ustnej (niezbyt częste) oraz zmęczenie (niezbyt częste).
• zapalenie trzustki (niezbyt częste).
• konwulsje (niezbyt częste).
• przemijające ataki niedokrwienne (zaburzenia przepływu krwi do mózgu powodujące objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i ramion, trudności z mową oraz utrata przytomności) (niezbyt częste).
• Szumy uszne (tinnitus) (niezbyt częste)

Zgłaszano również drgawki, mrowienie lub mgła przed oczami u pacjentów leczonych Linezolid Teva Pharma przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste

• infekcje grzybicze, szczególnie kandydoza pochwy lub jamy ustnej
• ból głowy
• metaliczny smak w jamie ustnej
• biegunka, mdłości lub wymioty
• zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym wynikach badań białek, soli lub enzymów, które mierzą funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi
• trudności ze snem
• zwiększone ciśnienie krwi
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
• zawroty głowy
• ból brzucha lub ogólny
• zaparcie
• nudności
• ból miejscowy
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Niezbyt częste

• zapalenie pochwy lub okolic intymnych u kobiet
• mrowienie lub drgawki
• obrzęk, ból lub zmiana koloru języka
• suchość w jamie ustnej
• częste oddawanie moczu.
• dreszcze
• uczucie pragnienia
• zwiększone pocenie się
• hiponatremia (niski poziom potasu we krwi)
• niewydolność nerek
• rozciągnięcie brzucha
• zwiększenie kreatyniny
• ból brzucha
• zmiany w częstotliwości serca (np. zwiększenie częstotliwości)
• zmniejszenie liczby komórek krwi
• osłabienie i/lub zmiany czucia

Rzadkie

• zmiana barwy zębów, która może być usunięta przez profesjonalne czyszczenie jamy ustnej (usunięcie ręczne kamienia nazębnego)

Także zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana)

• łysienie (utracie włosów)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Linezolid Teva Pharma 600 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linezolid Teva Pharma

Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, laktoza monohydrat suszona metodą sprayu, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), hydroksypropylową celulozę (E463), kwas kroskarmelozowy (E1202), stearynian magnezu (E470b), hipromeloza 2910 5cP (E464), makrogol 400 oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, koloru białego, z napisem "600" na jednej stronie tabletki. Druga strona jest rowkowana.

Dostępna w opakowaniach z blistrami po 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu szpitalnym po 50x1 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

TEVA UK Ltd.Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Anglia

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbHLudwig-Merckle-Straße 3, 89143Blaubeuren

Niemcy

lub

Merckle GmbHGraf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskichEuropejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Niemcy: Linezolid-ratiopharm 600 mg FilmtablettenAustria: Linezolid ratiopharm 600 mg Filmtabletten

Bułgaria: Linezolid Teva 600mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dania: Linezolid “Teva”

Hiszpania: Linezolid Teva Pharma 600 mg tabletki powlekane EFG

Francja: Linézolide Teva 600 mg, comprimé pelliculé

Węgry: Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete

Irlandia: Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets

Włochy: LINEZOLID TEVA

Luksemburg: Linezolid Teva 600 mg comprimés pelliculés

Malta: Linezolid Teva 600 mg Filmcoated Tablets

Holandia: Linezolid Teva 600mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Linezolida Teva

Szwecja: Linezolid Teva

Wielka Brytania: Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2023

“Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/