LINEZOLID SANDOZ 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Linezolid Sandoz 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Sandoz i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolidu Sandoz.
3. Jak stosować Linezolid Sandoz.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Linezolidu Sandoz.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Linezolid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Sandoz to antybiotyk z grupy oksazolidyn, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych infekcji skóry lub tkanki podskórnej. Lekarz zadecyduje, czy Linezolid Sandoz jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolidu Sandoz

Nie stosuj Linezolidu Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
• karmisz piersią. Ten lek przenika do mleka matki i może szkodzić dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linezolidu.

Linezolid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym lekarza, ponieważ będzie on musiał monitorować Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia, lub może zdecydować, że inny lek jest lepszy dla Ciebie.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z tych kategorii dotyczy Twojego przypadku.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi i przyjmujesz leki na jego obniżenie?
• Czy został u Ciebie zdiagnozowany nadmiar hormonów tarczycy?
• Czy masz guz nadnercza (feochromocytoma) lub zespół rakowicowy (spowodowany guzami w układzie hormonalnym, którym towarzyszą objawy takie jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świszczący oddech)?
• Czy cierpisz na manię depresyjną, schizofrenię, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne?
• Czy masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) lub przyjmujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?
• Czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków?
• • leki przeciwwirusowe na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę,
  • leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
  • pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe lub ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), np. amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina,
  • leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan,
  • leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna),
  • leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
  • leki stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego, takie jak petidyna, buprenorfina,
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona,
  • antybiotyk zwany rifampicyną.

Zwróć szczególną uwagę na Linezolid Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• jesteś osobą starszą,
• pojawiają się u Ciebie siniaki i łatwo krwawisz,
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek we krwi),
• jesteś skłonny do infekcji,
• masz historię drgawek,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie,
• masz biegunkę.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem wyraźnie lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza,
• utrata czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub palenia w rękach lub nogach,
• może wystąpić biegunka podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym linezolidem. Jeśli biegunka stanie się ciężka, będzie trwała długo lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, należy natychmiast przerwać stosowanie linezolidu i skonsultować się z lekarzem. W tej sytuacji nie należy stosować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit,
• nieustanne nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie,
• ból, wrażliwość lub nieoczekiwana słabość mięśni oraz ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy poważnego schorzenia zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), które może spowodować uszkodzenie nerek,
• niepokój i zawroty głowy z osłabieniem mięśni, bólem głowy, zaburzeniami umysłowymi i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Dzieci i młodzież

Linezolid nie jest zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Linezolid Sandoz

Istnieje ryzyko, że linezolid może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodniponiższe leki, ponieważ nie powinieneś przyjmowaćlinezolidu, jeśli nadal je przyjmujesz lub jeśli przyjmowałeś je niedawno (zobacz także punkt 2 powyżej „Nie przyjmuj Linezolidu Sandoz”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida).

Te leki są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj także lekarza, jeśli przyjmujesz poniższe leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu linezolidem, ale będzie musiał ocenić Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować, że inny lek jest lepszy dla Ciebie.

• leki przeciwwirusowe na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę,
• pewne leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe lub ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), w tym amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertralina,
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan,
• leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna),
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
• leki stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego,
• opioidy, takie jak petidyna, buprenorfina,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona,
• leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna,
• antybiotyk zwany rifampicyną.

Stosowanie Linezolidu Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować linezolid przed, podczas lub po jedzeniu.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktu drożdżowego lub ekstraktu sojowego, np. sosu sojowego, oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że ten lek może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli zaczniesz odczuwać ból głowy po jedzeniu lub piciu, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Zobacz także punkt 3 „Jak stosować Linezolid Sandoz” w celu uzyskania więcej informacji.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie jest znany wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować linezolidu, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania linezolidu, ponieważ ten lek przenika do mleka matki i może szkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linezolid Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Linezolid Sandoz

Dorośli

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku opisanych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka dla dorosłychwynosi jedną tabletkę(600 mg linezolidu) dwukrotnie na dobę(co 12 godzin).

Normalny czas trwania leczenia wynosi 10 do 14 dni, ale może być przedłużony do 28 dni.

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w przypadku okresów leczenia przekraczających 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas stosowania linezolidu lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania Twoich parametrów krwi.

Jeśli przyjmujesz linezolid przez ponad 28 dni, lekarz będzie musiał monitorować Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Sposób podawania

Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Możesz przyjmować ten lek przed, podczas lub po jedzeniu.

Jeśli jesteś poddawany dializie, powinieneś przyjmować linezolid po każdej sesji.

Co zrobić, gdy przyjmiesz zbyt dużo Linezolidu Sandoz

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć Linezolid Sandoz

Przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Przyjmij następną dawkę 12 godzin później i kontynuuj przyjmowanie dawek co 12 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Linezolidem Sandoz

Ważne jest kontynuowanie stosowania linezolidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli po przerwaniu leczenia ponownie wystąpią objawy, poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia linezolidem:

Najcięższe działania niepożądane linezolidu (częstość występowania podana w nawiasach) to:

• ciężkie reakcje skórne (rzadkie), obrzęk szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadkie), świszczący oddech i/lub trudności z oddychaniem (bardzo rzadkie). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka spowodowana stanem zapalnym naczyń krwionośnych (bardzo rzadkie), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (dermatitis) (rzadkie), wysypka (częsta), swędzenie (częste),
• problemy ze wzrokiem (rzadkie), takie jak zamazany wzrok (rzadkie), zmiany w percepcji kolorów (nieznana), trudności z widzeniem wyraźnie (nieznana) lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza (bardzo rzadkie),
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrozić życiu (rzadkie),
• nudności lub wymioty, bóle brzucha lub szybkie oddychanie (bardzo rzadkie),
• zgłoszono przypadki drgawek lub konwulsji (rzadkie),
• zespół serotoninowy (nieznany), powinien poinformować lekarza, jeśli doświadcza pobudzenia, zamieszania, majaczenia, sztywności, drgawek, koordynacji, konwulsji, szybkiego bicia serca, ciężkich problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy), podczas gdy jest również w leczeniu antydepresyjnym ISRS i opioidami (np. buprenorfina) (patrz sekcja 2),
• krwawienie lub siniaki bez wyjaśnienia, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (częste),
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (rzadkie). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (częstą), ból gardła (rzadki), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadkie) i zmęczenie (rzadkie),
• rabdomioliza (rzadkie): objawy i symptomy obejmują niezwykły ból mięśni, wrażliwość lub słabość i/lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy ciężkiego schorzenia zwwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), które może powodować uszkodzenie nerek,
• zapalenie trzustki (rzadkie),
• konwulsje (rzadkie),
• przemijające ataki niedokrwienne (przemijające zaburzenia przepływu krwi, które powodują objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, słabość w rękach i nogach, trudności z mową i utrata przytomności),
• „Piski” w uszach (szum uszny) (rzadkie),

Zgłoszono przypadki drętwienia, mrowienia lub zamazanego wzroku u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez ponad 28 dni. Jeśli doświadcza trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałedziałania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze, szczególnie w pochwie lub w jamie ustnej,
• bóle głowy,
• metaliczny smak,
• biegunka, nudności lub wymioty,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wynikach testów białek, soli lub enzymów, które mierzą funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi,
• trudności ze snem,
• zwiększenie ciśnienia krwi,
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),
• zawroty głowy,
• bóle brzucha, miejscowe lub ogólne,
• zaparcie,
• nudności,
• bóle miejscowe,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych kobiety,
• uczucie, jakby przypływ krwi lub drętwienie,
• obrzęk, dyskomfort, zmiany koloru języka,
• suchość w jamie ustnej,
• częstsze oddawanie moczu,
• dreszcze,
• uczucie pragnienia,
• zwiększone pocenie się,
• hiponatremia (niski poziom sodu we krwi),
• niewydolność nerek,
• obrzęk brzucha,
• zwiększenie kreatyniny,
• bóle brzucha,
• zmiany w rytmie serca (np. zwiększenie rytmu serca),
• zmniejszenie liczby komórek krwi,
• słabość i/lub zmiany sensoryczne.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiana koloru powierzchni zębów, która znika po profesjonalnych zabiegach stomatologicznych.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (częstość nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• łysienie (wypadanie włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Linezolidu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linezolidu Sandoz

• Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka, sodowa karboksymetyloamidonian (typ A), hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu w rdzeniu; hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol (E1521) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Sandoz 600 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze białym do kremowego, dwuwypukłymi, o kształcie owalnym, o długości 18,8 mm, szerokości 9,9 mm i grubości 6,4 mm z oznaczeniem „LZ600” na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Linezolid Sandoz 600 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających:

10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. Sandoz S.R.L

Str. Livezeni nr. 7ª,

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Lublana

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/