LINEZOLID NORMON 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Linezolid Normon 600 mg tabletki powlekane

Linezolid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Normon 600 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Normon 600 mg
3. Jak stosować Linezolid Normon 600 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Linezolid Normon 600 mg
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Linezolid Normon 600 mg i w jakim celu się go stosuje

Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidyn, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych zakażeń skóry lub tkanki podskórnej. Twój lekarz zadecyduje, czy Linezolid Normon jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Normon 600 mg

Nie stosuj Linezolid Normon 600 mg

• Jeśli jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosowałeś lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli karmisz piersią. Linezolid Normon 600 mg przenika do mleka matki i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Linezolid Normon 600 mg może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ on/ona będzie musiał/a monitorować Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia lub może zadecydować, że inny rodzaj leczenia jest dla Ciebie bardziej odpowiedni.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z tych kategorii dotyczy Twojego przypadku.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy?
• Czy masz guz nadnercza (feochromocytoma) lub zespół rakowiaka (spowodowany przez guzy w układzie hormonalnym, który przebiega z objawami biegunki, zaczerwienienia skóry, kaszlu podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na maniaczną depresję, schizofrenię, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne?
• Czy stosujesz którykolwiek z poniższych leków?
• • leki przeciwdziałające katarowi lub grypie, zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę
  • leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol
  • leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi lub ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak np. amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina
  • leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan
  • leki stosowane w leczeniu ciężkich, nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna)
  • leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina
  • leki stosowane w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu, takie jak petidyna
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona
  • antybiotyk zwany rifampicyną.

Zwróć szczególną uwagę na Linezolid Normon 600 mg:

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• pojawiają się u Ciebie siniaki i krwawienia
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek we krwi)
• jesteś szczególnie narażony na infekcje
• masz historię drgawek
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie
• masz biegunkę

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli podczas leczenia pojawiają się:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem wyraźnie lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza
• utrata czucia w ramionach lub nogach lub uczucie mrowienia lub palenia w ramionach lub nogach
• Może wystąpić biegunka podczas stosowania lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym Linezolid Normon 600 mg. Jeśli biegunka stanie się ciężka, będzie trwała długo lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, należy natychmiast przerwać stosowanie Linezolid Normon 600 mg i skonsultować się z lekarzem. W tej sytuacji nie należy stosować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit.
• mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie

Pozostałe leki i Linezolid Normon 600 mg

Istnieje ryzyko, że Linezolid Normon 600 mg może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodniponiższe leki, ponieważ Linezolid Normon 600 mg nie powinienbyć stosowany, jeśli już stosujesz te leki lub stosowałeś je niedawno (patrz także w rozdziale 2, "Nie stosuj Linezolid Normon 600 mg"):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz poniższe leki. Twój lekarz może zadecydować o leczeniu Linezolid Normon 600 mg, ale będzie musiał ocenić Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach twój lekarz może zadecydować, że inny rodzaj leczenia jest dla Ciebie bardziej odpowiedni.

• leki przeciwdziałające katarowi lub grypie, zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol
• leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi lub ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak np. amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan
• leki stosowane w leczeniu ciężkich, nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna)
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina
• leki stosowane w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu, takie jak petidyna
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona
• leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Linezolid Normon 600 mgz jedzeniem i napojami

• Możesz stosować Linezolid Normon 600 mg przed, w trakcie lub po jedzeniu.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdży lub ekstraktów nasion soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że ten lek może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować wzrost Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli zaczniesz odczuwać ból głowy po jedzeniu lub piciu, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest znany wpływ Linezolid Normon 600 mg na kobiety w ciąży. Dlatego też kobiety w ciąży nie powinny stosować Linezolid Normon 600 mg, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Linezolid Normon 600 mg, ponieważ przenika do mleka matki i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid Normon 600 mg może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linezolid Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Linezolid Normon 600 mg

Dorośli

Zawsze stosuj Linezolid Normon 600 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka to 1 tabletka (600 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli jesteś poddawany dializie, powinieneś stosować Linezolid Normon 600 mg po każdej sesji.

Normalny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w przypadku okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas stosowania Linezolid Normon 600 mg twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania Twoich parametrów krwi.

Jeśli stosujesz Linezolid Normon 600 mg przez więcej niż 28 dni, twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid Normon 600 mg nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Linezolid Normon 600 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linezolid Normon 600 mg

Przyjmij tabletkę, o której zapomniałeś, tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij 12 godzin później i kontynuuj przyjmowanie tabletek co 12 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolid Normon 600 mg

Ważne jest kontynuowanie stosowania Linezolid Normon 600 mg zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Jeśli po przerwaniu leczenia ponownie pojawią się objawy, o których mowa na początku, poinformuj o tym natychmiast swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Linezolid Normon 600 mg:

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, ból i łuszczenie skóry (dermatitis), wyprysk, swędzenie lub obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi. Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolid Normon 600 mg.
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem wyraźnie lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym pseudomembranowa kolitis), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrażać życiu
• mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie
• zgłaszano przypadki drgawek lub konwulsji u pacjentów leczonych Linezolid Normon 600 mg. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz pobudzenia, dezorientacji, majaczenia, sztywności, drgawek i konwulsji podczas jednoczesnego leczenia antydepresyjnymi lekami ISRS (patrz rozdział 2)

Zgłaszano przypadki drętwienia, mrowienia lub zamazanego wzroku u pacjentów, którzy stosowali Linezolid Normon 600 mg przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane:

• zakażenia grzybicze, szczególnie w pochwie lub jamie ustnej
• ból głowy
• metaliczny smak
• biegunka, mdłości lub wymioty
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wynikach badań czynności wątroby, nerek lub poziomach cukru we krwi
• krwawienia lub siniaki, które mogą być spowodowane zmianą liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię
• trudności ze snem
• zwiększone ciśnienie krwi
• anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi)
• zmiana liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do zwalczania infekcji
• wyprysk
• swędzenie skóry
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zaparcie
• nieżyt żołądka
• ból
• gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• zamazany wzrok
• "szum" w uszach (szum uszny)
• zapalenie żył
• suchość lub ból jamy ustnej, obrzęk, nieprawidłowości, zmiany barwy języka
• ból w miejscu wstrzyknięcia (drogi) lub wokół niego
• zapalenie żył (w tym w miejscu umieszczenia drogi do podawania leku)
• częstsze oddawanie moczu
• dreszcze
• uczucie zmęczenia lub pragnienia
• zapalenie trzustki
• zwiększona potliwość
• zmiany w poziomach białek, soli lub enzymów we krwi, które są wskaźnikami czynności wątroby lub nerek
• drgawki
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
• niewydolność nerek
• zmniejszona liczba płytek krwi
• obrzęk brzucha
• przemijające zaburzenia krążenia mózgowego (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu, które powodują objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie ramion i nóg, trudności z mową i utrata przytomności)
• zapalenie skóry
• zwiększony poziom kreatyniny
• ból brzucha
• zmiany w rytmie serca (np. zwiększona częstotliwość serca)

Rzadkie działania niepożądane:

• zmniejszenie pola widzenia
• zmiana barwy powierzchni zębów, która znika po profesjonalnym czyszczeniu zębów (ręcznym usuwaniu kamienia)

Częstość nieznana:

• zespół serotoninowy (objawy, takie jak przyspieszona czynność serca, dezorientacja, nadmierne pocenie, halucynacje, ruchy mimowolne, drgawki i dreszcze)
• kwasica mleczanowa (objawy, takie jak mdłości i wymioty, ból brzucha, szybkie oddychanie)
• ciężkie zaburzenia skórne
• anemia sideroblastyczna (rodzaj anemii, w którym występuje niski poziom czerwonych krwinek we krwi)
• wypadanie włosów
• zmiany w percepcji kolorów lub trudności ze wzrokiem
• zmniejszona liczba komórek krwi
• słabość i/lub zmiany sensoryczne

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Linezolid Normon 600 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie "Cad". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Linezolid Normon 600 mg

Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka zawiera 600 mg linezolidu.

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), hydroksypropylocelulosa (E463), dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu (E572). Warstwa powlekająca zawiera hipromelozy (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i talk.

Jaki wygląd ma Linezolid Normon 600 mg i zawartość opakowania

Tabletki Linezolid Normon 600 mg z powłoką są białe, wydłużone, dwuwypukłe i posiadają grawerowanie LZN na jednej stronie tabletki z powłoką.

Tabletki Linezolid Normon 600 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Linezolid Normon 600 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Linezolida Normon

Niemcy: Linezolid Normon 600 mg tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ten prospect został zatwierdzony w:wrześniu 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/