LINEZOLID KRKA 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Linezolid Krka 600mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Krka
3. Jak stosować Linezolid Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Linezolid Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linezolid Krka i w jakim celu się go stosuje

Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidyn, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych rodzajów bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Linezolid jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń skórnych lub podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy linezolid jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Krka

Nie przyjmuj Linezolid Krka:

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Mogły zostać Ci one przepisane w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona.
• jeśli karmisz piersią. Powodem jest to, że linezolid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Linezolid Krka.

Linezolid Krka może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj lekarza, który będzie musiał przeprowadzić badanie ogólne Twojego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia oraz zadecyduje, czy istnieje lepsze leczenie dla Ciebie. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy te kategorie odnoszą się do Ciebie.

• Czy masz nadciśnienie, przyjmujesz leki na nadciśnienie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół rakowiordzeniowy (spowodowany przez guzy układu hormonalnego z objawami takimi jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świsty)?
• Czy cierpisz na depresję maniaczną, zaburzenia schizoafektywne, zaburzenia świadomości lub inne problemy psychiczne?
• Czy masz historię niedoboru sodu we krwi (hiponatremii) lub przyjmujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne, np. hydrochlorotiazid?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z linezolidem może powodować zespół serotoninowy, stan zagrażający życiu (patrz sekcja 2 „Pozostałe leki i Linezolid Krka” oraz sekcja 4).

Bądź szczególnie ostrożny, gdy przyjmujesz Linezolid Krka

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Linezolid Krka, jeśli:

• jesteś osobą w podeszłym wieku,
• masz siniaki i łatwo krwawisz,
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek)
• jesteś podatny na infekcje,
• masz historię padaczki,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie,
• masz biegunkę.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli podczas leczenia doświadczasz:

• problemów ze wzrokiem, takich jak mgła przed oczami, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zwężenie pola widzenia.
• utraty czucia w rękach lub nogach lub uczucia mrowienia lub kłucia w rękach lub nogach.
• biegunki, która może być intensywna lub przewlekła, lub zauważasz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz. Natychmiast przerwij leczenie Linezolid Krka i skonsultuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie powinieneś przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.
• mdłości lub wymiotów, bólu brzucha lub szybkiego oddechu.
• bólu mięśni bez wyraźnej przyczyny, wrażliwości lub słabości oraz/ci ciemnego koloru moczu. Mogą to być objawy poważnego schorzenia zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), które może powodować uszkodzenie nerek.
• zawrotów głowy i mdłości z osłabieniem mięśni, bólem głowy, zaburzeniami świadomości i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Dzieci i młodzież

Linezolid Krka nie jest zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Linezolid Krka

Istnieje ryzyko, że Linezolid Krka może czasami wchodzić w interakcje z innymi lekami, powodując działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury lub częstotliwości serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodninastępujące leki, ponieważ Linezolid Krka nie powinienbyć przyjmowany, jeśli już przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (patrz także sekcja 2, „Nie przyjmuj Linezolid Krka 600 mg”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Mogły zostać Ci one przepisane w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj także lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może nadal zdecydować o przepisaniu Linezolid Krka, ale musi zbadać Twój ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować o przepisaniu innego leczenia, które będzie dla Ciebie lepsze.

• leki wykrztuśne lub przeciwgrypowe zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę,
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• określone leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Istnieje wiele takich leków, np. amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina,
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan i zolmitriptan,
• leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak adrenalina (epinefryna),
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
• opioidy, np. perydina, stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takich jak buspirona,
• leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.
• antybiotyk zwany rifampicyną.

Stosowanie Linezolid Krka z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Linezolid Krka 600 mg przed, podczas lub po jedzeniu.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera dojrzewającego, ekstraktów drożdży lub ekstraktów sojowych (takich jak sos sojowy) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że Linezolid Krka może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która jest obecna w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli doświadczasz bólu głowy po jedzeniu lub piciu, poinformuj natychmiast lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie są znane skutki Linezolid Krka u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Linezolid Krka, ponieważ przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid Krka może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli czujesz się źle, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Linezolid Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Linezolid Krka

Przyjmuj Linezolid Krka dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Połknij tabletkę powlekaną całą z niewielką ilością wody.

Jeśli jesteś poddawany dializie, przyjmuj Linezolid Krka po każdym zabiegu.

Okres leczenia zwykle trwa od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w okresach dłuższych niż 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Podczas leczenia Linezolid Krka lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania Twojego hemogramu.

Lekarz powinien monitorować Twoje wzrok, jeśli przyjmujesz Linezolid Krka przez ponad 28 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid Krka nie jest zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Linezolid Krka

Poinformuj natychmiast lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Linezolid Krka

Przyjmij tabletkę, o której zapomniałeś, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną tabletkę powlekaną 12 godzin po tej i kontynuuj przyjmowanie tabletek co 12 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki powlekanej.

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolid Krka

Chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Linezolid Krka. Jeśli przerwiesz leczenie i objawy pierwotne powrócą, poinformuj natychmiast lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działania niepożądane (ich częstość występowania jest podana w nawiasach) to:

Poinformuj natychmiast lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Linezolid Krka 600 mg:

• Poważne zmiany skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadko), świsty i/lub trudności z oddychaniem (rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolid Krka. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka podnosząca się z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych (rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (dermatitis) (rzadko), wysypka skórna (często), swędzenie (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko) takie jak mgła przed oczami (rzadko), zmiany w percepcji kolorów (nieznana), trudności z widzeniem szczegółów (nieznana) lub zauważasz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza (rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadko).
• Mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybki oddech (nieznana).
• Zgłaszano przypadki drgawek lub konwulsji (rzadko) u pacjentów leczonych Linezolid Krka.
• Zespół serotoninowy (nieznana), powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz pobudzenia, zaburzeń świadomości, majaczenia, sztywności, drgawek, szybkiego rytmu serca, poważnych problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi ISRS lub opioidami (patrz sekcja 2).
• Zapalenie trzustki (rzadko).
• Krwiaki lub siniaki nieznanego pochodzenia, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (często).
• Zmiany liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (często). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, wrażliwość lub słabość oraz/ci ciemny kolor moczu (rzadko). Mogą to być objawy poważnego schorzenia zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), które może powodować uszkodzenie nerek.
• Drugi rzut (rzadko).
• Przemijające ataki niedokrwienne (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu, powodujące objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności z mową i utrata przytomności) (rzadko).
• „Świst” w uszach (rzadko).

Zgłaszano przypadki zdrętwienia, mrowienia lub mgły przed oczami u pacjentów leczonych Linezolid Krka przez ponad 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie kandydoza pochwy lub jamy ustnej
• Ból głowy
• Smak metaliczny w jamie ustnej
• Biegunka, mdłości lub wymioty
• Zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym tych, które mierzą białka, sole lub enzymy, które mierzą funkcję nerek lub wątroby lub stężenie glukozy we krwi
• Trudności ze snem
• Wzrost ciśnienia krwi
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
• Zawroty głowy
• Ból brzucha lub ogólny
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka
• Ból miejscowy
• Obniżona liczba płytek krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje pochwy lub okolic intymnych u kobiet
• Uczucie mrowienia lub zdrętwienia
• Język opuchnięty, bolesny lub zmieniony
• Suchość w jamie ustnej
• Częste oddawanie moczu
• Dreszcze
• Uczucie pragnienia
• Zwiększone pocenie się
• Niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
• Niewydolność nerek
• Wzdęcie brzucha
• Wzrost kreatyniny
• Ból brzucha
• Zmiany w częstotliwości serca (np. zwiększenie częstotliwości)
• Obniżona liczba komórek krwi
• Osłabienie i/lub zmiany sensoryczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Zmiana koloru zębów, która może być usunięta przez profesjonalne czyszczenie jamy ustnej (usunięcie kamienia nazębnego)

Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nie jest znana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów (alopecia)

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Linezolid Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku tekturowym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linezolidu Krka

• Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), hydroksypropylocelulosa (typ EF), stearynian magnezu w rdzeniu tabletki, oraz hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i talk, w powłoce.

Zobacz sekcję 2 „Linezolid Krka zawiera sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana biała lub prawie biała, owalna, lekko dwuwypukła. Wymiary 18 x 9 mm.

Linezolid Krka 600 mg jest dostępny w blistrach zawierających 10, 20 i 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura, 10, 28108,

Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.es/).