LINEZOLID KERN PHARMA 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Linezolid Kern Pharma 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Linezolid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolidu Kern Pharma
3. Jak stosować Linezolid Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Linezolidu Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Linezolid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Kern Pharma to antybiotyk z grupy oksazolidynon, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych zakażeń skóry lub tkanki podskórnej. Twój lekarz zadecyduje, czy Linezolid Kern Pharma jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolidu Kern Pharma

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• Jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te zwykle stosuje się w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jesteś w okresie karmienia piersią. Powodem jest to, że lek ten przenika do mleka matki i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linezolidu

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ on/ona będzie musiał/a monitorować Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia lub może zadecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych warunków dotyczy Twojego przypadku.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, przyjmujesz leki na nie lub nie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół rakowiordzeniowy (spowodowany przez guzy w układzie hormonalnym, który przebiega z objawami biegunki, zaczerwienienia skóry, kaszlu przy oddychaniu)?
• Czy cierpisz na maniaczną depresję, schizofrenię, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne?

Zwróć szczególną uwagę na Linezolid Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• U Ciebie występują siniaki i krwawienia.
• Masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek).
• Jesteś skłonny do infekcji.
• Masz historię drgawek.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie.
• Masz biegunkę.

Poinformuj swojego lekarza natknięcie, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem wyraźnie lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza.
• Utrata czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub palenia w rękach lub nogach.
• Może wystąpić biegunka podczas przyjmowania lub po przyjęciu antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się ciężka, będzie trwała długo lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, powinieneś natychmiast przerwać przyjmowanie Linezolidu i skonsultować się z lekarzem. W tej sytuacji nie powinieneś przyjmować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit.
• Nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie.

Stosowanie Linezolidu Kern Pharma z innymi lekami

Czasami linezolid może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodninastępujące leki, ponieważ nie powinieneśprzyjmować linezolidu, jeśli nadal je przyjmujesz lub jeśli przyjmowałeś je niedawno (patrz także rozdział 2 poprzedni „Nie przyjmuj tego leku”):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te zwykle stosuje się w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Twój lekarz może zadecydować o leczeniu tobą linezolidem, ale będzie musiał ocenić Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach twój lekarz może zadecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

• Środki przeciwkaszlowe na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• Pewne leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Pewne leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi lub ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertralina.
• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan.
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich, nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• Leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Leki stosowane w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu, takie jak petidyna.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona.
• Leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• Antybiotyk zwany rifampicyną.

Stosowanie Linezolidu Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować linezolid przed, w trakcie lub po jedzeniu.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdży lub ekstraktów z soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że ten lek może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli zaczniesz odczuwać ból głowy po jedzeniu lub piciu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie jest znany wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Linezolidu Kern Pharma, ponieważ lek ten przenika do mleka i może mieć niekorzystny wpływ na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linezolid Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Linezolid Kern Pharma

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości z niewielką ilością wody.

Jeśli jesteś poddawany dializie, powinieneś przyjmować linezolid po każdej sesji.

Normalny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, ale może być przedłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w przypadku okresów leczenia przekraczających 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania Twoich parametrów krwi.

Jeśli przyjmujesz linezolid przez więcej niż 28 dni, twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmujesz więcej Linezolidu Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linezolid Kern Pharma

Przyjmij tabletkę, o której zapomniałeś, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną tabletkę powlekaną 12 godzin później i kontynuuj przyjmowanie tabletek powlekanych co 12 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolidem Kern Pharma

Ważne jest, aby przerwał/aś leczenie tylko na polecenie lekarza.

Jeśli po przerwaniu leczenia objawy powrócą, poinformuj o tym natychmiast lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia tym lekiem:

Najcięższe działania niepożądane linezolidu (częstość występowania pomiędzy nawiasami) to:

• Zmiany skórne (częstość nieznana), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (częstość nieznana), świszczący oddech i/lub trudności z oddychaniem (częstość nieznana). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, ból i łuszczenie skóry (dermatitis) (częstość nieznana), wysypka (częstość nieznana), swędzenie (częstość nieznana).
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie (częstość nieznana), zmiany w percepcji kolorów (częstość nieznana), trudności z widzeniem wyraźnie (częstość nieznana) lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza (częstość nieznana).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrażać życiu (częstość nieznana).
• Nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (częstość nieznana).
• Zgłaszano przypadki drgawek lub konwulsji (częstość nieznana) u pacjentów leczonych tym lekiem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz pobudzenia, zamieszania, delirium, sztywności, drgawek i konwulsji podczas leczenia antydepresyjnymi lekami ISRS (patrz rozdział 2) (częstość nieznana).
• Krwawienie lub siniaki, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (częstość nieznana).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (częstość nieznana). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (częstość nieznana), ból gardła (częstość nieznana), owrzodzenia w jamie ustnej (częstość nieznana) i zmęczenie (częstość nieznana).
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana).
• Drżenie (częstość nieznana).
• Przemijające ataki niedokrwienia (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu, powodujące objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, słabość w rękach i nogach, trudności z mową i utrata przytomności) (częstość nieznana).
• „Pisk” w uszach (częstość nieznana).

Zgłaszano przypadki zaburzeń czucia, mrowienia lub mglistego widzenia u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie w pochwie lub jamie ustnej.
• Ból głowy.
• Metaliczny smak.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym wyników badań wątroby, nerek lub poziomu cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nieświeży oddech.
• Ból.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Zapalenie żył (tylko dożylnie).
• Opuchlizna, dyskomfort, zmiany barwy języka.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Dreszcze.
• Uczucie suchości w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Zaburzenia poziomu białek, soli lub enzymów we krwi, które mierzą funkcję wątroby lub nerek.
• Niedobór sodu we krwi.
• Niewydolność nerek.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Opuchlizna brzucha.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie poziomu kreatyniny.
• Ból brzucha.
• Zmiany rytmu serca (np. przyspieszenie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która znika po profesjonalnym czyszczeniu zębów.

Zgłaszano także następujące działania niepożądane(częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów.
• Zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Słabość i/lub zmiany czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://ww.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Linezolidu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linezolidu Kern Pharma

• Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna 101 (E460i), hydroksypropylocelulosa (E463), celulosa mikrokrystaliczna 102 (E460i), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), oraz stearynian magnezu. Powłoka zawiera: alkohol poliwinylopirolidynowy częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521) oraz talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Kern Pharma 600 mg tabletki powlekane są tabletkami o kształcie owalnym, białymi i rowkowanymi na jednej stronie. Rówka służy do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na dawki równe.

Tabletki powlekane linezolidu są dostarczane w blistrach PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych (wyłącznie do użytku szpitalnego).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/