LINEZOLID HIKMA 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Linezolid Hikma 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Linezolid Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Hikma
3. Jak stosować Linezolid Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Linezolid Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linezolid Hikma i w jakim celu się go stosuje

Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidynon, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje. Stosuje się go w celu leczenia zapalenia płuc i niektórych infekcji skórnych lub tkanki podskórnej. Twój lekarz zadecyduje, czy Linezolid jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Hikma

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te mogą być stosowane w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona.
• jeśli karmisz piersią. Linezolid przenika do mleka i może wpłynąć na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Hikma.

Linezolid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może on potrzebować monitorować Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia lub może zdecydować, że inne leczenie jest lepsze dla Ciebie.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z tych kategorii dotyczy Twojego przypadku.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, przyjmujesz leki na to lub nie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół rakowiordzeniowy (spowodowany guzami w układzie hormonalnym, który przebiega z objawami biegunki, zaczerwienienia skóry, świszczącego oddechu)?
• Czy cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, schizofrenię, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie pewnych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z Linezolidem może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Linezolid Hikma z innymi lekami” i sekcję 4).

Bądź szczególnie ostrożny z Linezolid Hikma

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• pojawiają się u Ciebie siniaki i krwawienia,
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek),
• jesteś skłonny do infekcji,
• masz historię drgawek,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie,
• masz biegunkę.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli podczas leczenia pojawiają się:

• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza.
• utratę czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub pieczenia w rękach lub nogach.
• Może wystąpić biegunka podczas przyjmowania lub po przyjęciu antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się ciężka, będzie trwała długo lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, powinieneś natychmiast przerwać przyjmowanie Linezolidu i skonsultować się z lekarzem. W tej sytuacji nie powinieneś przyjmować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit.
• mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie.

Stosowanie Linezolid Hikma z innymi lekami

Czasami Linezolid może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodninastępujące leki, ponieważ nie powinieneśstosować Linezolidu, jeśli nadal je przyjmujesz lub jeśli przyjmowałeś je niedawno (zobacz także sekcję 2 powyżej „Nie stosuj Linezolid Hikma”).

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te mogą być stosowane w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu Linezolidem, ale będzie musiał ocenić Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach twój lekarz może zdecydować, że inne leczenie jest lepsze dla Ciebie.

• leki przeciwkaszlowe na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• niektóre leki stosowane w astmie, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• pewne leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi lub ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina lub pewne leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, takie jak buprenorfina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z linezolidem i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nadwrażliwość, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan.
• leki stosowane w leczeniu ciężkich, nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• leki stosowane w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu, opioidy, takie jak petidyna.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona.
• leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• antybiotyk zwany rifampicyną.

Stosowanie Linezolid Hikma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Linezolid przed, w trakcie lub po jedzeniu.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdży lub ekstraktów soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że ten lek może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli doświadczasz bólu głowy po jedzeniu lub piciu, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie jest znany wpływ Linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Linezolidem, ponieważ ten lek przenika do mleka i może wpłynąć na Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli doświadczasz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linezolid Hikma zawiera glukozę

Ten lek zawiera 45,7 mg/ml (13,7 g/300 ml) glukozy. Pacjenci z cukrzycą powinni to wziąć pod uwagę.

Linezolid Hikma zawiera sodu

Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej torbie. Jest to równoważne z 5,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Linezolid Hikma

Dorośli

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego za pomocą kroplówki (poprzez infuzję do żyły). Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat i starszych) wynosi 300 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie, podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) za pomocą kroplówki w ciągu 30-120 minut.

Jeśli jesteś w programie dializy, Linezolid zostanie Ci podany po każdej sesji.

Typowy cykl leczenia trwa od 10 do 14 dni, ale może być przedłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w przypadku okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o długości Twojego leczenia.

Podczas leczenia Linezolidem twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania Twoich wyników.

Jeśli jesteś leczony Linezolidem przez więcej niż 28 dni, twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Linezolid Hikma, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogłeś przyjąć więcej Linezolidu, niż powinieneś, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linezolid Hikma

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Jeśli uważasz, że zapomniano Ci podać dawkę leku, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Linezolidem:

Ciężkie działania niepożądane (z częstością w nawiasach) Linezolidu to:

• ciężkie zmiany skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadko), świszczący oddech i/lub trudności z oddychaniem (rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolidem. Reakcje skórne, takie jak purpurowe zmiany wzniesione z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych (rzadko), bolesna, zaczerwieniona i łuszcząca się skóra (dermatitis) (rzadko), wysypka (często), świąd (często).
• problemy ze wzrokiem (rzadko) takie jak mgła przed oczami, zmiany w percepcji kolorów (nieznana), trudności z widzeniem lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza (rzadko).
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrażać życiu (rzadko).
• mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (rzadko),
• zgłaszano przypadki drgawek lub konwulsji (rzadko) u pacjentów leczonych tym lekiem.
• zespół serotoninowy (nieznana): Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz agitacji, zaburzeń, majaków, sztywności, drgawek, szybkiego bicia serca, ciężkich problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas przyjmowania również leków przeciwdepresyjnych, znanych jako ISRS lub opioidów (zobacz sekcję 2).
• krwawienie lub siniaki bez wyjaśnienia, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpłynąć na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (często).
• zmiany w liczbie komórek krwi, które mogą wpłynąć na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• zapalenie trzustki (rzadko).
• drgawki (rzadko).
• przemijające ataki niedokrwienne (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu, powodujące objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, słabość w rękach i nogach, trudności z mową i utrata przytomności) (rzadko).
• „szum” w uszach (tinnitus) (rzadko).

Zgłaszano przypadki zaburzeń czucia, mrowienia lub mgły przed oczami u pacjentów, którzy przyjmowali ten lek przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje grzybicze, szczególnie „aftowe” zapalenie jamy ustnej lub pochwy.
• ból głowy.
• metaliczny posmak.
• biegunka, wymioty, mdłości.
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wynikach badań białek, soli lub enzymów, które mierzą funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi.
• trudności ze snem.
• zwiększone ciśnienie krwi.
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek).
• zawroty głowy.
• ból brzucha.
• zaparcie.
• nudności.
• ból.
• niski poziom płytek krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie pochwy lub okolic intymnych.
• uczucie mrowienia lub drętwienia.
• obrzęk, dyskomfort, zmiany barwy języka.
• suchość w jamie ustnej.
• ból w miejscu infuzji (kroplówki) lub wokół niego.
• zapalenie żył (w tym miejsca, w którym umieszcza się kroplówkę do podawania infuzji).
• częstsze oddawanie moczu.
• dreszcze.
• uczucie pragnienia.
• zwiększone pocenie.
• niski poziom sodu we krwi.
• niewydolność nerek.
• obrzęk brzucha.
• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• zwiększony poziom kreatyniny.
• ból brzucha.
• zmiany w częstotliwości serca (np. zwiększenie częstotliwości).
• niski poziom krwinek.
• słabość i/lub zmiany sensoryczne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zmiana barwy powierzchni zębów, która zanika po zabiegach higienicznych.

Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz także zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Linezolid Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia w celu ochrony przed światłem. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, torbie i pudełku, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Personel szpitala upewni się, że Linezolid Hikma roztwór do infuzji nie będzie stosowany po upływie terminu ważności wydrukowanego na torbie i że zostanie podany natychmiast po otwarciu opakowania. Personel szpitala będzie także wizualnie sprawdzał roztwór przed jego zastosowaniem i będzie stosował tylko wtedy, gdy jest to przezroczysty roztwór bez cząstek. Personel szpitala upewni się także, że roztwór jest przechowywany prawidłowo w pudełku i folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem i utrzymania poza zasięgiem dzieci aż do momentu użycia.

Po otwarciu:

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linezolidu Hikma

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Każda torba do infuzji o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to monohydrat glukozowy, cytrynan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 „Linezolid zawiera glukozę i sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Hikma jest przezroczystym roztworem, który występuje w pojedynczych torbach do infuzji zawierających 300 ml roztworu. Torby są dostarczane w opakowaniach po 10 toreb.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó nr 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hikma Farmacêutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó nr 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nr 11, Edificio A, piętro 1, gabinet 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Linezolid Hikma 2 mg/ml roztwór do infuzji

Niemcy Linezolid Hikma 2 mg/ml roztwór do infuzji

Hiszpania Linezolid Hikma 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Francja LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, roztwór do infuzji

Włochy Linezolid Hikma

Portugalia Linezolid Hikma

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Linezolid Hikma 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

WAŻNE: Przed przepisaniem należy zapoznać się z ulotką.

Dawkowanie i sposób podania

Leć z linezolidem powinien być rozpoczynany wyłącznie w środowisku szpitalnym i po ocenie przez lekarza specjalistę, takiego jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.

Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie postacią parenteralną, mogą przejść na dowolną postać doustną, gdy jest to klinicznie wskazane. W tym przypadku nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ biodostępność linezolidu doustnego wynosi około 100%.

Roztwór do infuzji powinien być podawany przez okres 30 do 120 minut.

Zalecana dawka linezolidu powinna być podawana dożylnie dwa razy dziennie.

Czas trwania i zalecane dawkowanie w leczeniu dorosłych:

Czas trwania leczenia zależy od mikroorganizmu, miejsca zakażenia, ciężkości i odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia, przedstawione poniżej, odzwierciedlają te, które zostały użyte w badaniach klinicznych. Dla niektórych rodzajów zakażeń może być wskazane przepisywanie krótszych leczeń, choć nie zostało to ocenione w badaniach klinicznych.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu, gdy jest podawany przez okresy dłuższe niż 28 dni.

Dla zakażeń z towarzyszącą bakteremią nie jest wymagane zwiększenie zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Zalecenie dawkowania dla roztworu do infuzji jest następujące:

Dzieci i młodzież:Nie ma wystarczających danych na temat farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) w celu ustalenia zaleceń dawkowania. Zatem, do czasu uzyskania większej ilości danych, nie zaleca się stosowania linezolidu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Niewydolność nerek:Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. CLCR < 30 ml/min):Nie jest wymagane dostosowanie dawki u tych pacjentów. Ponieważ nieznana jest kliniczna istotność ekspozycji tych pacjentów na wysokie stężenia (do 10-krotnych) dwóch głównych metabolitów linezolidu, ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i powinien być podawany tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest usuwane podczas 3 godzin hemodializy, Linezolid Hikma powinien być podawany po dializie u pacjentów, którzy otrzymują to leczenie. Główni metabolici linezolidu są częściowo usuwani przez hemodializę, ale ich stężenia są znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową funkcją nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Zatem linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Na razie nie ma doświadczenia w podawaniu linezolidu pacjentom poddawanym ciągłej ambulatoryjnej dializie peritonealnej (CAPD) lub alternatywnym leczeniom niewydolności nerek (innym niż hemodializa).

Niewydolność wątroby:Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh): Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh):Ponieważ linezolid jest metabolizowany przez proces nieenzymatyczny, nie jest prawdopodobne, że upośledzenie funkcji wątroby znacząco zmieni jego metabolizm i zatem nie zaleca się dostosowania dawki. Jednakże nie ma wystarczających danych klinicznych i zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

Przedawkowanie

Nie znaleziono specyficznego antidotum. Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jednak poniższe informacje mogą być przydatne: Zaleca się leczenie wspomagające wraz z utrzymaniem filtracji kłębuszkowej. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane podczas 3 godzin hemodializy, ale nie ma danych dotyczących usuwania linezolidu przez dializę peritonealną lub hemoperfuzję.

Instrukcje użycia i manipulacji

Przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Usunąć opakowanie tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do użycia, a następnie sprawdzić, czy występują niewielkie wycieki, mocno ściskając torbę. W przypadku wycieków nie należy go używać, ponieważ może stracić sterylność. Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem i powinny być używane tylko rozwiązania przejrzyste i wolne od cząstek. Nie używaj tych worków w połączeniach szeregowych. Wyrzucić cały pozostały roztwór. Każdy nieużyty lek lub materiał odpadów powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie łącz worków częściowo używanych.

Linezolid Hikma roztwór do infuzji jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukozą 5% do infuzji dożylnych, chlorkiem sodu 0,9% do infuzji dożylnych, roztworem Ringera lactato (roztworem do wstrzykiwań Hartmanna).

Niezdolności do łączenia

Nie należy dodawać dodatków do tego roztworu. Jeśli linezolid jest podawany z innymi lekami jednocześnie, każdy z nich powinien być podawany oddzielnie zgodnie z ich instrukcjami użycia. Podobnie, jeśli ta sama droga dożylna jest używana do sekwencyjnego podawania kilku leków, powinna być przepłukana przed i po podaniu linezolidu z kompatybilnym roztworem do infuzji.

Wiadomo, że Linezolid Hikma roztwór do infuzji nie jest fizycznie kompatybilny z następującymi związkami: amfoterycyną B, chlorkiem chlorpromazyny, diazepamem, pentamidyną, erytromycyną, fenitoíną sodową i sulfametoksazolem/trimetoprimem. Ponadto nie jest kompatybilny chemicznie z ceftriaksonem sodowym.

Termin ważności

Przed otwarciem: 24 miesiące.

Po otwarciu: Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (folia i pudełko) aż do momentu użycia w celu ochrony przed światłem.