LINEZOLID AUROVITAS SPAIN 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Linezolid Aurovitas Spain 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Aurovitas Spain
3. Jak stosować Linezolid Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Linezolid Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linezolid Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidynon, który działa przez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie stosuj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych infekcji skóry lub tkanki podskórnej. Twój lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Aurovitas Spain

Nie stosuj Linezolid Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni pewne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, takie jak np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• jeśli karmisz piersią. Ten lek przenika do mleka i może wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Aurovitas Spain.

Linezolid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może on potrzebować monitorowania Twojego ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia lub może zadecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z tych kategorii dotyczy Twojego przypadku.

• Masz wysokie ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy stosujesz leki na jego obniżenie.
• Została u Ciebie stwierdzona nadczynność tarczycy.
• Masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół rakowy (spowodowany guzami w układzie hormonalnym, których objawami są biegunka, zaczerwienienie skóry, świszczący oddech).
• Cierpisz na manię depresyjną, schizofrenię, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne.
• Masz w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) lub stosujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, np. niektóre leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd.
• Stosujesz opioidy.

Stosowanie pewnych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z linezolidem może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Linezolid Aurovitas Spain”).

Zwróć szczególną uwagę naLinezolid Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• jesteś w podeszłym wieku.
• mają miejsce u Ciebie krwawienia i siniaki.
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek).
• jesteś podatny na infekcje.
• miałeś drgawki w przeszłości.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie.
• masz biegunkę.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza.
• utratę czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub palenia w rękach lub nogach.
• biegunka może wystąpić podczas stosowania lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się ciężka, będzie trwała długo lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, powinieneś natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie powinieneś stosować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit.
• mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie.
• uczucie zawrotu głowy i niepokoju z osłabieniem mięśni, bólem głowy, zaburzeniami umysłowymi i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).

Pozostałe leki i Linezolid Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Czasami linezolid może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami i powodować niepożądane działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodniponiższe leki, ponieważ nie powinieneśstosować linezolidu, jeśli nadal je stosujesz lub jeśli stosowałeś je niedawno (patrz także rozdział 2 powyżej „Nie stosuj Linezolid Aurovitas Spain”):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, takie jak np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz poniższe leki. Twój lekarz może zadecydować o leczeniu linezolidem, ale będzie potrzebować oceny Twojego ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach twój lekarz może zadecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

• Środki przeciwwydzielnicze na przeziębienie, zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• Pewne leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Pewne leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi lub ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertralina.
• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan.
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich, nagłych reakcji alergicznych, takich jak adrenalina (epinefryna).
• Leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Opioidy (np. petidyna), stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takich jak buspirona.
• Leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• Antybiotyk zwany rifampicyną.

Stosowanie Linezolid Aurovitas Spain z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować ten lek przed, w trakcie lub po jedzeniu.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdży lub ekstraktów soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że ten lek może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować wzrost Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli zaczniesz odczuwać ból głowy po jedzeniu lub piciu, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Nie jest znany wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania linezolidu, ponieważ ten lek przenika do mleka i może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linezolid Aurovitas Spain zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Linezolid Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Linezolid Aurovitas Spain

Dorośli

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (600 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Powinieneś połknąć tabletkę powlekaną całą z pomocą niewielkiej ilości wody.

Jeśli jesteś poddawany dializie, powinieneś stosować ten lek po każdej sesji.

Normalny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w okresach leczenia przekraczających 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi.

Jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż 28 dni, twój lekarz będzie monitorował Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Linezolid Aurovitas Spain, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linezolid Aurovitas Spain

Przyjmij tabletkę, o której zapomniałeś, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną tabletkę powlekaną 12 godzin później i kontynuuj przyjmowanie tabletek powlekanych co 12 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolid Aurovitas Spain

Ważne jest, aby przerwałbyś leczenie tylko na polecenie lekarza.

Jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się u Ciebie ponownie objawy, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych działań podczas leczenia linezolidem:

Ciężkie niepożądane działania linezolidu (częstość występowania pomiędzy nawiasami) to:

• Zmiany skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadko), świszczący oddech i/lub trudności z oddychaniem (bardzo rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka podniesiona z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych (bardzo rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (dermatitis) (rzadko), wysypka skórna (często), świąd (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko), takie jak zamazany wzrok (rzadko), zmiany w percepcji kolorów (nieznana), trudności z widzeniem (nieznana) lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza (bardzo rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrażać życiu (rzadko).
• Mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (bardzo rzadko).
• Wystąpiły przypadki drgawek lub konwulsji (rzadko) u pacjentów leczonych linezolidem.
• Zespół serotoninowy (nieznana): powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz pobudzenia, zaburzeń umysłowych, delirium, sztywności, drgawek, zaburzeń rytmu serca, poważnych problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas leczenia również lekami przeciwdepresyjnymi zwanych ISRS lub opioidami (patrz rozdział 2).
• Krwawienia lub siniaki niezwiązane z urazem, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (często).
• Zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia jamy ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Zapalenie trzustki (rzadko).
• Drugi rzut (rzadko).
• Przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu (zaburzenia krążenia, powodujące objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i ramion, spowolnienie mowy i utrata przytomności) (rzadko).
• „Piki” w uszach (szum uszny) (rzadko).

Wystąpiły przypadki drgawek, mrowienia lub zamazanego wzroku u pacjentów, którzy stosowali linezolid przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe niepożądane działania obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie w pochwie lub jamie ustnej.
• Ból głowy.
• Smak metaliczny.
• Biegunka, wymioty, mdłości.
• Zaburzenia wyników niektórych badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów, które mierzą funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek).
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nieżyt żołądka.
• Ból.
• Obniżona liczba płytek krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych kobiety.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Obrzęk, dyskomfort, zmiany barwy języka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Dreszcze.
• Uczucie pragnienia.
• Zwiększone pocenie się.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Obrzęk brzucha.
• Zwiększenie poziomu kreatyniny.
• Ból brzucha.
• Zmiany rytmu serca (np. przyspieszenie).
• Obniżona liczba komórek krwi.
• Słabość i/lub zmiany czucia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która zanika po profesjonalnym czyszczeniu zębów.

Również wystąpiły następujące niepożądane działania (nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów (łysienie).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Linezolid Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linezolid Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki zawiera: poloksamer 407, karboksymetyloamid sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, talk i stearynian magnezu.

Powłoka zawiera: hipromeloza, polietylenoglikol 400 (makrogol) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Aurovitas Spain 600 mg tabletki powlekane są tabletkami białymi, owalnymi, dwuwypukłymi.

Linezolid Aurovitas Spain tabletki są dostępne w blistrach PA/ALL/PVC-Aluminium lub PVC/PE/PVDC-Aluminium z 10, 20, 30, 50 lub 60 tabletkami powlekanymi.

Linezolid Aurovitas Spain tabletki są również dostępne w butelkach HDPE z 10, 14, 20, 24, 30, 50 lub 60 tabletkami powlekanymi, z nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi.

Linezolid Aurovitas Spain tabletki są również dostępne w butelkach HDPE z 100 tabletkami powlekanymi (tylko do użytku szpitalnego).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).