LINEZOLID AUROVITAS 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Linezolid Aurovitas 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Aurovitas
3. Jak stosować Linezolid Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Linezolid Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linezolid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidynon, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry lub tkanki podskórnej. Twój lekarz zadecyduje, czy linezolid jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Aurovitas

Nie stosuj Linezolid Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• jeśli karmisz piersią. Ten lek przenika do mleka i może mieć wpływ na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Aurovitas.

Linezolid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ będzie on musiał kontrolować Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia lub może zadecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któreś z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• Masz wysokie ciśnienie krwi, przyjmujesz leki na jego obniżenie lub nie.
• Zostało Ci postawione rozpoznanie nadczynności tarczycy.
• Masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół rakowiordzeniowy (powodowany przez guzy w układzie hormonalnym, który przebiega z objawami biegunki, zaczerwienienia skóry, świstów podczas oddychania).
• Cierpisz na maniaczną depresję, schizofrenię, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne.
• Masz w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) lub przyjmujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, np. niektóre leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd.
• Przyjmujesz opioidy.

Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z linezolidem może powodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (patrz „Pozostałe leki i Linezolid Aurovitas”).

Bądź szczególnie ostrożny z Linezolid Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• jesteś w podeszłym wieku.
• mają miejsce u Ciebie krwawienia i siniaki.
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek).
• jesteś podatny na infekcje.
• miałeś w wywiadzie drgawki.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie.
• masz biegunkę.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli w trakcie leczenia pojawiają się:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem lub zauważalne zmniejszenie pola widzenia.
• utraty czucia w ramionach lub nogach lub uczucie mrowienia lub palenia w ramionach lub nogach.
• może wystąpić biegunka podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się ciężka, będzie trwała długo lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit.
• mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie.
• uczucie zawrotu głowy i niepokoju z osłabieniem mięśni, bólem głowy, zaburzeniami umysłowymi i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).

Pozostałe leki i Linezolid Aurovitas

Czasami linezolid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodninastępujące leki, ponieważ nie powinieneśstosować linezolidu, jeśli nadal je przyjmujesz lub je przyjmowałeś niedawno (patrz także punkt 2 powyżej „Nie stosuj Linezolid Aurovitas”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Twój lekarz może zadecydować o leczeniu linezolidem, ale będzie musiał ocenić Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach twój lekarz może zadecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

• leki przeciwbiegunkowe zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertralina.
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan.
• leki stosowane w leczeniu ciężkich, nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• opiaty (np. petidyna) stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona.
• leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• antybiotyk o nazwie rifampicyna.

Stosowanie Linezolid Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować ten lek przed, w trakcie lub po jedzeniu.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdży lub ekstraktów soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że ten lek może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować wzrost Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli zaczniesz odczuwać ból głowy po jedzeniu lub piciu, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie jest znany wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania linezolidu, ponieważ ten lek przenika do mleka i może mieć wpływ na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linezolid Aurovitas zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 45,7 mg glukozy na ml roztworu (13,7 g glukozy na worek).

Linezolid Aurovitas zawiera sód

Pacjenci ze specjalną dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,38 mg (0,02 mmol) sodu na każdy ml roztworu (114 mg sodu na worek).

3. Jak stosować Linezolid Aurovitas

Dorośli

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących dawkowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub innego personelu medycznego przez infuzję (dożylnie).

Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat lub starszych) wynosi 300 ml (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) przez infuzję w ciągu 30 do 120 minut.

Jeśli jesteś w programie dializy, stosuj linezolid po każdej sesji.

Normalny czas trwania leczenia wynosi 10 do 14 dni, ale może być przedłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w okresach leczenia dłuższych niż 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas stosowania linezolidu twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania Twoich parametrów krwi.

Jeśli stosujesz linezolid przez więcej niż 28 dni, twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Linezolid Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zostało Ci podane więcej linezolidu, niż powinno, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz stosować Linezolid Aurovitas

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Jeśli uważasz, że została pominięta dawka leku, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia linezolidem.

Najcięższe działania niepożądane linezolidu (częstość występowania pomiędzy nawiasami) to:

• Ciężkie zmiany skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadko), duszność i/lub trudności z oddychaniem (rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka wynikająca z zapalenia naczyń krwionośnych (rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (dermatitis) (rzadko), wysypka skórna (często), swędzenie (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko), takie jak zamazany wzrok (rzadko), zmiany w percepcji kolorów (nieznana), trudności z widzeniem (nieznana) lub zauważalne zmniejszenie pola widzenia (rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrażać życiu (rzadko).
• MDłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (rzadko).
• Zgłaszane były przypadki drgawek lub konwulsji (rzadko) u pacjentów leczonych linezolidem.
• Zespół serotoninowy (nieznana). Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz pobudzenia, zaburzeń umysłowych, delirium, sztywności, drgawek, zaburzeń rytmu serca, ciężkich problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas jednoczesnego leczenia antydepresyjnymi lekami ISRS lub opioidami (patrz punkt 2).
• Krwiaki lub nieznanego pochodzenia krwawienia, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (często).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Zapalenie trzustki (rzadko).
• Drugi atak (rzadko).
• Przemijające ataki niedokrwienia (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu, powodujące objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, osłabienie ramion i nóg, trudności z mową i utrata przytomności) (rzadko).
• „Szumy” w uszach (rzadko).

Były zgłaszane przypadki zdrętwienia, mrowienia lub zamazanego wzroku u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Infekcje grzybicze, szczególnie w pochwie lub jamie ustnej.
• Ból głowy.
• Smak metaliczny.
• Biegunka, mdłości lub wymioty.
• Zaburzenia wyników niektórych badań krwi, w tym wyników testów białek, soli lub enzymów, które mierzą funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi.

• Trudności ze snem.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek).
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha lub ogólny.
• Zaparcie.
• Nieżyt żołądka.
• Ból miejscowy.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zapalenie pochwy lub okolic intymnych kobiety.
• Uczucie mrowienia lub zdrętwienia.
• Opuchlizna, dyskomfort, zmiany koloru języka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (drogi) lub wokół niego.
• Zapalenie żył (w tym miejsca, w którym umieszcza się drogę do infuzji).
• Częstsze oddawanie moczu.
• Dreszcze.
• Uczucie pragnienia.
• Zwiększone pocenie się.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Opuchlizna brzucha.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie kreatyniny.
• Ból brzucha.
• Zmiany rytmu serca (np. zwiększenie częstotliwości serca).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Słabość i/lub zmiany sensoryczne.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która znika po zabiegach higienicznych.

Również zostały zgłoszone następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wypadanie włosów (alopecia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Linezolid Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Personel szpitala upewni się, że lek ten nie będzie stosowany po upływie terminu ważności wydrukowanego na worku i że zostanie podany natychmiast po otwarciu opakowania. Będą oni także wizualnie sprawdzać roztwór przed jego zastosowaniem i będą go stosować tylko wtedy, gdy jest to przezroczysty roztwór bez cząstek. Upewnią się również, że roztwór jest przechowywany prawidłowo w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po otwarciu:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linezolidu Aurovitas

• Substancją czynną jest linezolid.

Co mililitr zawiera 2 mg linezolidu.

Każda torba do infuzji o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat glukozowy, cytrynan sodu, kwas cytrynowy monohydrat, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Aurovitas, roztwór do infuzji, jest roztworem izotonicznym, przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, o pH w zakresie od 4,4 do 5,2.

Linezolid Aurovitas jest roztworem przejrzystym, dostępnym w pojedynczych torbach do infuzji zawierających 300 ml roztworu (600 mg linezolidu).

Torby są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 25 toreb.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Linezolid Aurovitas 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z ulotką.

Linezolid nie jest aktywny wobec infekcji wywołanych przez patogenne mikroorganizmy Gram-ujemne. Należy rozpocząć leczenie przeciwko mikroorganizmom Gram-ujemnym, jeśli istnieje pewność lub podejrzenie współinfekcji mikroorganizmami patogennymi Gram-ujemnymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie linezolidem powinno być rozpoczęte wyłącznie w szpitalu i po ocenie przez lekarza specjalistę, takiego jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.

Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie postacią parenteralną, mogą przejść na którąkolwiek z postaci doustnych, gdy jest to wskazane klinicznie. W tym przypadku nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.

Roztwór do infuzji powinien być podawany przez okres 30 do 120 minut.

Zalecana dawka linezolidu powinna być podawana dożylnie (IV) dwa razy na dobę.

Czas trwania i zalecane dawkowanie w leczeniu dorosłych:

Czas trwania leczenia zależy od mikroorganizmu, miejsca zakażenia, ciężkości i odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia, podane poniżej, odzwierciedlają te, które zostały użyte w badaniach klinicznych. Dla niektórych rodzajów zakażeń może być korzystne przepisanie krótszych okresów leczenia, chociaż nie zostało to ocenione w badaniach klinicznych.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu podawanego przez okresy dłuższe niż 28 dni.

Zakażenia związane z bakteremią nie wymagają zwiększenia zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Zalecane dawki są identyczne dla roztworu do infuzji, tabletek i granulatu do zawiesiny doustnej i są następujące:

Dzieci i młodzież:nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci poniżej 18 roku życia. Dostępne dane są opisane w sekcjach 4.8, 5.1 i 5.2 ulotki, jednak nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku:nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Niewydolność nerek:nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. Cl_CR<30 ml/min):nie jest wymagane dostosowanie dawki u tych pacjentów. Ponieważ nie wiadomo, jaki jest kliniczny wpływ narażenia tych pacjentów na wysokie stężenia (do 10-krotnie) dwóch głównych metabolitów linezolidu, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest wydalane podczas 3 godzin hemodializy, linezolid powinien być podawany po dializie u pacjentów, którzy otrzymują to leczenie. Główne metabolity linezolidu są częściowo wydalane przez hemodializę, ale ich stężenia są znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową funkcją nerek lub lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dlatego linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Na razie nie ma doświadczenia w podawaniu linezolidu pacjentom z dializą peritonealną ciągłą ambulatoryjną (DPAC) lub alternatywnymi metodami leczenia niewydolności nerek (innymi niż hemodializa).

Niewydolność wątroby:pacjenci z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh): nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh):ponieważ linezolid jest metabolizowany przez proces nieenzymatyczny, nie można oczekiwać, że upośledzenie funkcji wątroby znacznie zmieni jego metabolizm, a zatem nie zaleca się dostosowania dawki. Jednak nie ma danych klinicznych, a zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko (patrz sekcje 4.4 i 5.2).

Przedawkowanie

Nie znaleziono specyficznego antidotum.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Niemniej jednak poniższe informacje mogą być przydatne:

Zaleca się wdrożenie środków wspomagających wraz z utrzymaniem filtracji kłębuszkowej. Około 30% dawki linezolidu jest wydalane podczas 3 godzin hemodializy, ale nie ma danych na temat wydalania linezolidu przez dializę peritonealną lub hemoperfuzję.

Instrukcje użycia i manipulacji

Do jednorazowego użycia. Zewnętrzne opakowanie należy usunąć tylko w momencie użycia, sprawdzając, czy nie ma mniejszych przecieków, przez mocne przyciśnięcie torby. W przypadku przecieków nie należy jej używać, ponieważ może stracić sterylność. Roztwór należy zbadać wizualnie przed użyciem i używać tylko roztworów przejrzystych i wolnych od cząstek. Nie używać tych toreb w połączeniach szeregowych. Wyrzucić resztę roztworu. Nie używać ponownie zużytych toreb.

Linezolid 2 mg/ml, roztwór do infuzji, jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukozą 5% do infuzji dożylnych, chlorkiem sodu 0,9% do infuzji dożylnych, roztworem Ringer-Locke do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna do wstrzykiwań).

Informacje o przechowywaniu patrz sekcja 5 Przechowywanie Linezolidu Aurovitas.

Niekompatybilności

Nie należy dodawać żadnych substancji do tego roztworu. Jeśli linezolid jest podawany z innymi lekami jednocześnie, każdy z nich powinien być podawany oddzielnie zgodnie z ich instrukcjami użycia. Podobnie, jeśli ta sama droga dożylna jest używana do sekwencyjnej infuzji dożylnych kilku leków, powinna być przemywana przed i po podaniu linezolidu z kompatybilnym roztworem.

Wiadomo, że roztwór do infuzji linezolidu jest niekompatybilny fizycznie z następującymi związkami: amfoterycyna B, chlorowodorek chlorpromazyny, diazepam, pentamidyna, lactobionian erytromycyny, fenitoina sodowa i sulfametoksazol/trimetoprim. Ponadto jest on niekompatybilny chemicznie z ceftriaksonem sodowym.