LINEZOLID ALTAN 2 mg/ml ROZTÓR DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

LinezolidAltan2mg/ml roztwór do infuzji EFG

linezolid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Altan
3. Jak stosować Linezolid Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Linezolid Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linezolid Altan i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Altan jest antybiotykiem z grupy oksazolidynon, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych zakażeń skóry lub tkanki podskórnej. Twój lekarz zadecyduje, czy linezolid jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Altan

Nie stosuj LinezolidAltan:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli karmisz piersią. Ten lek przenika do mleka i może wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Altan.

Linezolid Altan może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ on/ona będzie musiał/a monitorować Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia lub może zadecydować, że inne leczenie jest lepsze dla Ciebie.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z tych kategorii dotyczy Twojego przypadku.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, przyjmujesz leki na to schorzenie, czy nie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół rakowiordzeniowy (spowodowany guzami w układzie hormonalnym, który przebiega z objawami biegunki, zaczerwienienia skóry, kaszlu przy oddychaniu)?
• Czy chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, schizofrenię, zaburzenia psychiczne lub inne problemy ze zdrowiem psychicznym?
• Czy masz historię niedoboru sodu we krwi (hiponatremii) lub przyjmujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, np. niektóre leki moczopędne (także zwane "tabletkami na wodę") jak hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz jakikolwiek opiat?

Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z Linezolid Altan może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz punkt 2 "Pozostałe leki i Linezolid Altan" oraz punkt 4).

Zwróć szczególną uwagę na LinezolidAltan

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• Występują u Ciebie siniaki i krwawienia.
• Masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek).
• Jesteś podatny na infekcje.
• Masz historię drgawek.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie.
• Masz biegunkę.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę niezwłocznie, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza.
• Utrata czucia w rękach lub nogach, lub uczucie mrowienia lub palenia w rękach lub nogach.
• Może wystąpić biegunka podczas przyjmowania lub po przyjęciu antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się ciężka, będzie trwała długo lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, powinieneś natychmiast przerwać stosowanie Linezolid Altan i skonsultować się z lekarzem. W tej sytuacji nie powinieneś przyjmować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit.
• Nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie.
• Ból mięśni, wrażliwość lub niezwykła słabość, oraz/lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy poważnej choroby zwanej rabdomiolizą (rozpad mięśni), która może powodować uszkodzenie nerek.
• Uczucie niepokoju z osłabieniem mięśni, bólem głowy, zaburzeniami świadomości i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Pozostałe leki i Linezolid Altan

Linezolid Altan może czasami wchodzić w interakcje z pewnymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodninastępujące leki, ponieważ nie powinieneśstosować Linezolid Altan, jeśli nadal je przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (patrz także punkt 2 powyżej "Nie stosuj Linezolid Altan").

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Twój lekarz może zadecydować o leczeniu Linezolid Altan, ale będzie musiał ocenić Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach twój lekarz może zadecydować, że inne leczenie jest lepsze dla Ciebie.

• Środki wykrztuśne na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.

Pewne leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi lub ISRS, w tym wiele leków, takich jak amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertralina; lub pewne leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, takie jak buprenorfina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z linezolidem i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zaburzenia rytmu serca, problemy z oddychaniem i biegunka (wskazujące na zespół serotoninowy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan.
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich, nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• Leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Opiaty, np. petidyna, stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona.
• Leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• Jeden z antybiotyków zwany rifampicyną.

StosowanieLinezolidAltanz jedzeniem,napoje i alkohol

• Możesz stosować Linezolid Altan przed, podczas lub po jedzeniu.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdży lub ekstraktów soi (np. sosu sojowego) i napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że Linezolid Altan może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych, powodując wzrost Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli zaczniesz odczuwać ból głowy po jedzeniu lub piciu, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Nie jest znany wpływ Linezolid Altan na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować Linezolid Altan, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Linezolid Altan, ponieważ ten lek przenika do mleka i może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Linezolid Altan może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

LinezolidAltanzawiera glukozę i sodu

Glukoza

Ten lek zawiera glukozę.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera (13,7 g glukozy na worek). Każdy ml tego leku zawiera 45,7 mg glukozy.

Sodu

Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji 300 ml. Ilość ta jest równoważna 5,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych. Proszę poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Linezolid Altan.

Dorośli

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przez infuzję (dożylnie). Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat lub starszych) wynosi 300 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie, podawane bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) przez infuzję w ciągu 30-120 minut.

Jeśli jesteś w programie dializy, Linezolid Altan będzie podawany po każdej sesji.

Normalny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, ale może być przedłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w okresach leczenia dłuższych niż 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas stosowania Linezolid Altan twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi.

Jeśli stosujesz Linezolid Altan przez więcej niż 28 dni, twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje wzrok.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Linezolid Altan nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej LinezolidAltan, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogło dojść do przedawkowania, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć LinezolidAltan

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Jeśli uważasz, że mogło dojść do pominięcia dawki, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Linezolid:

Najcięższe działania niepożądane Linezolid (których częstość występowania jest podana w nawiasach) to:

• Zmiany skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadko), duszność i/lub trudności z oddychaniem (rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolid Altan. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka spowodowana stanem zapalnym naczyń krwionośnych (rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (dermatitis) (rzadko), wysypka (często), swędzenie (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko), takie jak zamazany wzrok (rzadko), zmiany w percepcji kolorów (nieznane), trudności z widzeniem szczegółów (nieznane) lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza (rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrażać życiu (rzadko).
• Nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (rzadko).
• Stwierdzono przypadki drgawek lub konwulsji (rzadko).
• Zespół serotoninowy (nieznany). Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz agitacji, zaburzeń świadomości, majaków, sztywności, drgawek, zaburzeń rytmu serca, problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanych ISRS lub opioidami (patrz punkt 2).
• Krwiaki lub siniaki niezwiązane z urazem, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (często).
• Redukcja liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Rabdomioliza (rzadko): objawy i symptomy obejmują ból mięśni, wrażliwość lub niezwykłą słabość, oraz/lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy poważnej choroby zwanej rabdomiolizą (rozpad mięśni), która może powodować uszkodzenie nerek.
• Zapalenie trzustki (rzadko).
• Drugi atak (rzadko).
• Przemijające ataki niedokrwienne (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu, powodujące objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności z mową i utrata przytomności) (rzadko).
• "Dzwonienie" w uszach (tinnitus) (rzadko).

Stwierdzono przypadki drętwienia, mrowienia lub zamazanego wzroku u pacjentów, którzy stosowali Linezolid Altan przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałedziałania niepożądane obejmują:

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie w pochwie lub jamie ustnej.
• Ból głowy.
• Smak metaliczny.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zaburzenia wyników niektórych badań krwi, białek, soli lub enzymów, które mierzą wyniki testów czynności wątroby, nerek lub poziomu cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anemia (redukcja liczby czerwonych krwinek).
• Swędzenie.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha ogólny lub lokalny.
• Zaparcie.
• Nieżyt żołądka.
• Ból lokalny.
• Redukcja liczby płytek krwi.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych kobiety.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Opuchlizna, dyskomfort, zmiany koloru języka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (drogi) lub wokół niego.
• Zapalenie żył (w tym miejsca, w którym umieszcza się drogę do infuzji).
• Konieczność częstszego oddawania moczu.
• Dreszcze.
• Uczucie pragnienia.
• Zwiększone pocenie.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Opuchlizna brzucha.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie kreatyniny.
• Ból brzucha.
• Zmiany rytmu serca (np. zwiększenie częstotliwości skurczów).
• Redukcja liczby komórek krwi.
• Słabość i/lub zmiany sensoryczne.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która zanika po profesjonalnych zabiegach higienicznych.

Nieznane(częstośćnie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów (alopecia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Linezolidu Altan

Przechowujten lekpoza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Personel szpitala zapewni, że Linezolid Altan nie będzie stosowany po terminie ważności podanym na opakowaniu i że zostanie podany natychmiast po otwarciu opakowania. Personel szpitala również sprawdzi wizualnie roztwór przed jego zastosowaniem i użyje go tylko wtedy, gdy jest on przeźroczysty i nie zawiera cząstek. Personel szpitala również zapewni, że roztwór zostanie przechowany prawidłowo w swoim opakowaniu i folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem i utrzymania poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci do momentu zastosowania.

Po otwarciu:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia uniemożliwia ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LinezoliduAltan

Substancją czynną jest linezolid. Każdy ml roztworu zawiera 2 miligramy linezolidu. Każda torba do infuzji o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.

Pozostałe składniki to glukoza monohydrat (rodzaj cukru, patrz sekcja 2. Linezolid Altan zawiera glukozę), cytrynan sodu (E331, patrz sekcja 2), kwas cytrynowy bezwodny (E330), kwas chlorowodorowy (E507) lub wodorotlenek sodu (E524) w celu dostosowania pH oraz woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Altan jest przezroczystym roztworem, który jest dostarczany w indywidualnej torbie do infuzji, zawierającej 300 ml (600 mg linezolidu) roztworu.

Torby są dostarczane w opakowaniach po 1, 10 lub 25 toreb.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w handlu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Infomed Fluids S.R.L

50 Theodor Pallady blvd, District 3,

032266 Bukareszt, Rumunia

Tel: +40 21 345 02 22

Fax: +40 21 345 3185

E-mail: [email protected]

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UEoraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Francja: Linezolid Panpharma 2 mg/ml roztwór do infuzji

Niemcy: Linezolid Panpharma 2 mg/ml roztwór do infuzji

Rumunia: Linezolid Infomed 2 mg/ml roztwór do infuzji

Hiszpania: Linezolid Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:

Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z ulotką.

Linezolid nie jest aktywny wobec infekcji wywołanych przez mikroorganizmy Gram-ujemne. Należy rozpocząć jednoczesne leczenie wobec mikroorganizmów Gram-ujemnych, jeśli istnieje pewność lub podejrzenie współzakażenia mikroorganizmami Gram-ujemnymi.

Opis

Torby do infuzji dożylnych do użytku jednorazowego, bez lateksu, wielowarstwowe z poliolefiny, zapieczętowane, z zewnętrzną torbą z laminowanego aluminium. Każda torba zawiera 300 ml roztworu i jest dostarczana w opakowaniu. Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 25 toreb do infuzji dożylnych.

Linezolid Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji zawiera linezolid 2 mg/ml w izotonicznym, przezroczystym roztworze o kolorze przezroczystym do żółtego. Pozostałe składniki to glukoza monohydrat, cytrynan sodu (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), kwas chlorowodorowy (E507) lub wodorotlenek sodu (E524) oraz woda do preparatów do wstrzykiwań.

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie linezolidem powinno być rozpoczynane wyłącznie w środowisku szpitalnym i po ocenie przez lekarza specjalistę, takiego jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie postacią parenteralną, mogą przejść na dowolną postać doustną, gdy jest to wskazane klinicznie. W tym przypadku nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.

Roztwór do infuzji powinien być podawany przez okres 30 do 120 minut.

Zalecana dawka linezolidu powinna być podawana drogą dożylną (IV) dwa razy na dobę.

Czas trwania i zalecane dawkowanie w leczeniu dorosłych:

Czas trwania leczenia zależy od mikroorganizmu, miejsca zakażenia, ciężkości i odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia, przedstawione poniżej, odzwierciedlają te, które zostały użyte w badaniach klinicznych. Dla niektórych rodzajów zakażeń może być wskazane przepisanie krótszych okresów leczenia, choć nie zostało to ocenione w badaniach klinicznych.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu, gdy jest podawany przez okresy dłuższe niż 28 dni (patrz sekcja 4.4).

Zakażenia związane z bakteriemią nie wymagają zwiększenia zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Zalecane dawki linezolidu są następujące:

Dzieci i młodzież:Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci poniżej 18 lat. Dostępne dane są opisane w sekcjach 4.8, 5.1 i 5.2 podsumowania cech produktu, jednak nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku:Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Niewydolność nerek:Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. CLCR< 30 ml/min):Nie jest wymagane dostosowanie dawki u tych pacjentów. Ponieważ nieznana jest kliniczna istotność narażenia tych pacjentów na wysokie stężenia (do 10-krotnych) dwóch głównych metabolitów linezolidu, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i powinien być podawany tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest wydalane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid powinien być podawany po dializie u pacjentów, którzy otrzymują to leczenie. Główne metabolity linezolidu są częściowo wydalane przez hemodializę, ale ich stężenia są znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową funkcją nerek lub lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dlatego linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Na razie nie ma doświadczenia w podawaniu linezolidu pacjentom poddawanym ciągłej ambulatoryjnej dializie peritonealnej (CAPD) lub alternatywnym leczeniom niewydolności nerek (innym niż hemodializa).

Niewydolność wątroby:Pacjenci z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh): Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Niewydolność wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego (klasa C w skali Child-Pugh):Ponieważ linezolid jest metabolizowany przez proces nieenzymatyczny, można oczekiwać, że upośledzenie funkcji wątroby nie zmieni znacznie jego metabolizmu i dlatego nie zaleca się dostosowania dawki. Jednak nie ma wystarczających danych klinicznych i zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko (patrz sekcje 4.4 i 5.2 Charakterystyki Produktu).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub na którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji 6.1.

Linezolid nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy przyjmują leki hamujące monoaminoooksydazę A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida) ani w ciągu 2 tygodni po przyjęciu takiego leku.

Chyba że istnieją niezbędne środki do ścisłego monitorowania i kontroli ciśnienia krwi, linezolid nie powinien być podawany pacjentom z następującymi stanami klinicznymi lub leczonymi następującymi lekami:

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, feochromocytoma, zespołem rakowym, tyreotoksykozą, zaburzeniami dwubiegunowymi, zaburzeniami psychoafektywnymi, ostrej konfuzją.

• Pacjenci, którzy przyjmują którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu serotoniny (patrz sekcja 4.4), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, agonisty receptora 5-HT1 serotoniny (triptany), sympatykomimetyki o działaniu bezpośredniej lub pośredniej (w tym bronchodilatory adrenergiczne, pseudoefedryna i fenylpropanolamina), vasopresory (np. adrenalina, noradrenalina), leki dopaminergiczne (np. dopamina, dobutamina), petidyna lub buspirona.

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego też karmienie piersią powinno być przerwane przed i w trakcie leczenia (patrz sekcja 4.6).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nadkrwistość

Stwierdzono przypadki nadkrwistości (w tym anemii, leukopenii, pancytopenii i trombocytopenii) u pacjentów leczonych linezolidem. U pacjentów, u których wykonano monitorowanie, stwierdzono, że po przerwaniu leczenia parametry hematologiczne wracały do poziomów sprzed leczenia. Ryzyko tych działań wydaje się związane z czasem trwania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zaburzeń krwi niż młodsi pacjenci. Trombocytopenia może wystąpić częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, poddawanych lub nie dializie, oraz u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby. Dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie morfologii krwi u pacjentów, którzy mają:

anemię, granulocytopenię lub trombocytopenię;

otrzymują leki, które mogą obniżać poziom hemoglobiny i liczbę krwinek czerwonych lub zmniejszać liczbę płytek krwi;

mają ciężką niewydolność nerek lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby;

otrzymują leczenie przez więcej niż 10-14 dni.

Linezolid powinien być podawany tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwe jest ścisłe monitorowanie poziomu hemoglobiny, morfologii krwi i liczby płytek krwi.

Jeśli w trakcie leczenia linezolidem wystąpi znaczna nadkrwistość, należy przerwać leczenie, chyba że jego kontynuacja jest absolutnie konieczna, w takim przypadku należy wykonać szczegółowe monitorowanie parametrów hematologicznych i wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne.

Zaleca się również wykonywanie pełnej morfologii krwi co tydzień (w tym hemoglobiny, płytek krwi, liczby leukocytów i formuły) u pacjentów leczonych linezolidem, niezależnie od wyników morfologii krwi przed leczeniem.

W badaniach z użyciem linezolidu odnotowano większą częstość występowania ciężkiej anemii u pacjentów leczonych linezolidem przez okresy dłuższe niż zalecany maksymalny czas leczenia 28 dni. Pacjenci ci wymagali częściej transfuzji krwi. Odnotowano również przypadki anemii wymagającej transfuzji krwi w trakcie doświadczeń pozarejestracyjnych, przy czym większa liczba przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid przez więcej niż 28 dni.

Odnotowano przypadki anemii sideroblastycznej w trakcie doświadczeń pozarejestracyjnych. W przypadkach, w których znany jest moment rozpoczęcia, większość pacjentów była leczona przez więcej niż 28 dni. Większość pacjentów wróciła do zdrowia w stopniu całkowitym lub częściowym po przerwaniu leczenia linezolidem, z lub bez leczenia anemii.

Nierównowaga śmiertelności w badaniu klinicznym u pacjentów z zakażeniami naczyniowymi wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie związane z cewnikami

W badaniu otwartym u pacjentów ciężko chorych z zakażeniami naczyniowymi związanymi z cewnikami zaobserwowano nadmiar zgonów u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu z pacjentami leczonymi wankomycyną/dikloksacyliną/oksacyliną [78/363 (21,5%) w porównaniu z 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na wskaźnik śmiertelności był stan podstawowy zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi. Wskaźniki śmiertelności były podobne u pacjentów z zakażeniami wywołanymi wyłącznie przez mikroorganizmy Gram-dodatnie (odds ratio 0,96; 95% CI: 0,58-1,59), ale były znacznie wyższe (p = 0,0162) w ramieniu linezolidu u pacjentów zainfekowanych dowolnym innym mikroorganizmem lub u których nie wyizolowano żadnego mikroorganizmu podstawowego (odds ratio 2,48; 95% CI: 1,38-4,46). Największa nierównowaga wystąpiła w trakcie leczenia i w ciągu 7 dni po jego przerwaniu. W ramieniu linezolidu więcej pacjentów nabyło zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi w trakcie badania i zmarło z powodu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne i zakażeń polimikrobiowych. Dlatego linezolid powinien być stosowany tylko u pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, u których podejrzewa się lub stwierdza współzakażenie bakteriami Gram-ujemnymi, jeśli nie ma innych dostępnych alternatywnych leków (patrz sekcja 4.1). W takich okolicznościach należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym.

Biegunka i kolitis związana z antybiotykami

Przy użyciu prawie wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, odnotowano przypadki biegunki związanej z antybiotykami i kolitis związanej z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowej i biegunki związanej z Clostridium difficile, których ciężkość może się wahać od łagodnej biegunki do śmiertelnej kolitis. Dlatego ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, którzy rozwijają ciężką biegunkę w trakcie lub po leczeniu linezolidem. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza się biegunkę związaną z antybiotykami lub kolitis związaną z antybiotykami, należy przerwać leczenie antybiotykami, w tym linezolidem, i wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne natychmiast. W tej sytuacji są przeciwwskazane leki hamujące perystaltykę.

Kwasica mleczanowa

Odnotowano przypadki kwasicy mleczanowej przy użyciu linezolidu. Pacjenci, którzy rozwijają objawy lub symptomy kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, niski poziom bicarbonatu lub hiperventilację podczas leczenia linezolidem, powinni otrzymać natychmiastową opiekę medyczną. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, należy ocenić korzyści z kontynuacji leczenia linezolidem wobec potencjalnych ryzyk.

Dysfunkcja mitochondrialna

Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych. W wyniku tego hamowania mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak kwasica mleczanowa, anemia i neuropatia (optyczna i obwodowa); zdarzenia te są częstsze, gdy czas trwania leczenia przekracza 28 dni.

Zespół serotoninowy

Odnotowano przypadki zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu, związanego z jednoczesnym podawaniem linezolidu i leków serotoninergicznych, w tym leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) i opioidy (patrz sekcja 4.5). Dlatego jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotoninergicznych jest przeciwwskazane (patrz sekcja 4.3), chyba że podawanie linezolidu i leków serotoninergicznych jest absolutnie konieczne. W takich przypadkach pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia objawów i symptomów zespołu serotoninowego, takich jak dysfunkcja poznawcza, hiperpireksja, hiperrefleksja i dezorientacja. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy, należy rozważyć przerwania jednego lub obu leków; jeśli leczenie lekiem serotoninergicznym zostanie przerwane, objawy mogą ustąpić.

Wystąpienie zespołu serotonergiczego było również związane z jednoczesnym podawaniem linezolidu i buprenorfiny.

Rabdomioliza

Odnotowano przypadki rabdomiolizy przy użyciu linezolidu. Linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy rabdomiolizy, należy przerwać leczenie linezolidem i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Hiponatremia i ZESP

Odnotowano przypadki hiponatremii i/lub zespołu niewydolności hormonalnej (ZESP) u niektórych pacjentów leczonych linezolidem. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub ci, którzy przyjmują leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi (np. leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd).

Neuropatia optyczna i obwodowa

Odnotowano przypadki neuropatii obwodowej, a także neuropatii optycznej i neuritis optycznej, które czasami postępują do utraty wzroku u pacjentów leczonych linezolidem; przypadki te wystąpiły głównie u pacjentów leczonych przez okresy dłuższe niż zalecany maksymalny czas leczenia 28 dni.

Należy ostrzec wszystkich pacjentów, aby zgłaszali symptomy zaburzeń wzroku, takie jak zmiany w ostrości wzroku, zmiany w percepcji kolorów, zaburzenia wzroku lub defekty w polu widzenia. W takich przypadkach zaleca się jak najszybszą ocenę funkcji wzroku i konsultację z okulistą, jeśli to konieczne. Funkcja wzroku powinna być regularnie monitorowana u każdego pacjenta leczonego linezolidem przez okres dłuższy niż 28 dni.

Kontynuacja leczenia linezolidem u pacjentów, którzy doświadczyli neuropatii optycznej lub obwodowej, powinna być oceniona wobec potencjalnych ryzyk.

Może istnieć większe ryzyko neuropatii, gdy linezolid jest stosowany u pacjentów, którzy obecnie przyjmują lub którzy niedawno przyjmowali leki przeciwgruźlicze.

Drgawki

Odnotowano przypadki drgawek u pacjentów leczonych linezolidem. W większości tych przypadków odnotowano wcześniejsze występowanie drgawek lub czynników ryzyka. Należy doradzić pacjentom, aby poinformowali swojego lekarza, jeśli mają historię drgawek.

Inhibitory monoaminoooksydazy

Linezolid jest odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem monoaminoooksydazy (IMAO); jednak nie wykazuje żadnego efektu przeciwdepresyjnego w dawkach stosowanych w leczeniu przeciwbakteryjnym. Dostępne są tylko nieliczne dane z badań interakcji farmakologicznych i bezpieczeństwa linezolidu u pacjentów, którzy otrzymują linezolid

Ostrzeżenie: pacjenci z chorobami podstawowymi i/lub przyjmujący leki, które zwiększają to ryzyko. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich okolicznościach, chyba że możliwe jest prowadzenie ścisłej obserwacji i monitorowania pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę

Pacjentom należy ostrzec, aby nie spożywali dużych ilości pokarmów bogatych w tyraminę (patrz punkt 4.5).

Nadkażenie

Nie oceniono wpływu leczenia linezolidem na florę normalną w badaniach klinicznych.

Okazjonalnie, stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów nieczułych. Przybliżnie 3% pacjentów, którzy otrzymali linezolid w zalecanych dawkach podczas badań klinicznych, miało kandydozę związaną z leczeniem. W przypadku nadkażenia podczas leczenia należy podjąć odpowiednie środki.

Populacje specjalne

Linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, tylko w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaleca się, aby linezolid był podawany pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby tylko w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Wpływ na płodność

W badaniach na szczurach stwierdzono, że linezolid powoduje odwracalne zmniejszenie płodności i anomalię morfologii plemników. Nieznane są potencjalne skutki linezolidu na ludzki układ rozrodczy (patrz punkt 5.3).

Badania kliniczne

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni.

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, odleżynami, zmianami niedokrwiennymi, ciężkimi oparzeniami lub gangreną. W związku z tym posiadamy ograniczoną wiedzę na temat stosowania linezolidu w leczeniu tych chorób.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glukoza

Każdy ml roztworu zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g w 300 ml), co należy wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Sód

Ten lek zawiera 114 mg sodu na worek do infuzji 300 ml (0,38 mg/ml), co odpowiada 5,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO, czyli 2 g sodu dla dorosłego. Zawartość sodu należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą o kontrolowanej zawartości sodu.

Roztwór do infuzji linezolidu może być dodatkowo przygotowany do podania z roztworami zawierającymi sód (patrz punkty 4.2, 6.2 i 6.6) i należy to wziąć pod uwagę w odniesieniu do całkowitej zawartości sodu we wszystkich źródłach, które będą podawane pacjentowi.

Wpływ na interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, nie-selektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Dane z badań interakcji farmakologicznej i bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom przyjmującym leki z grupy IMAO są bardzo ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich okolicznościach, chyba że prowadzona jest ścisła obserwacja i kontrola pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Potencjalne interakcje prowadzące do zwiększenia ciśnienia krwi

Linezolid zwiększa efekt hipertensyjny wywołany przez pseudoefedrynę i hydrochlorową fenylpropanolaminę u zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem krwi. Podawanie linezolidu z pseudoefedryną lub hydrochlorową fenylpropanolaminą powodowało średnie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi o 30-40 mmHg w porównaniu z 11-15 mmHg, które powoduje linezolid sam, 14-18 mmHg, które powoduje pseudoefedryna lub fenylpropanolamina sama, oraz 8-11 mmHg, które powoduje placebo. Nie przeprowadzono podobnych badań u pacjentów z nadciśnieniem. Zaleca się, aby w przypadku podawania linezolidu z lekami o działaniu vasopresyjnym (w tym z agentami dopaminergicznymi) dawki tych leków były starannie dostosowane do uzyskania pożądanego efektu.

Potencjalne interakcje serotoninergiczne

U zdrowych ochotników zbadano potencjał interakcji farmakologicznej linezolidu z dekstrometorfanem. Podawano dwie dawki 20 mg dekstrometorfanu z różnicą 4 godzin, z lub bez linezolidu. U zdrowych ochotników, którzy otrzymali linezolid i dekstrometorfan, nie zaobserwowano objawów zespołu serotoninergicznego (zamieszania, delirium, niepokoju, drgawek, zaczerwienienia, potu i hipertermii).

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu: zgłoszono przypadek pacjenta, który doświadczył objawów podobnych do zespołu serotoninergicznego podczas przyjmowania linezolidu i dekstrometorfanu, które ustąpiły po przerwaniu obu leków.

Linezolid powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany łącznie z buprenorfina ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotonergicznego, stanu zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).

Zgłoszono przypadki zespołu serotoninergicznego podczas stosowania linezolidu z lekami serotoninergicznymi, w tym z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) i opioidami. Dlatego, ponieważ jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), w punkcie 4.4 opisano postępowanie u pacjentów, u których leczenie linezolidem i lekami serotoninergicznymi jest absolutnie konieczne.

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę

Nie zaobserwowano znaczącej reakcji presyjnej u ochotników, którzy otrzymali linezolid i mniej niż 100 mg tyraminy. Sugeruje to, że należy unikać spożywania dużych ilości pokarmów lub napojów o wysokiej zawartości tyraminy (np. ser dojrzewający, ekstrakty drożdżowe, napoje alkoholowe nieprzetworzone i produkty sojowe fermentowane, takie jak sos sojowy).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450

Linezolid nie jest metabolizowany w sposób wykrywalny przez układ enzymatyczny cytochromu P450 ani nie hamuje żadnej z ludzkich izoform cytochromu P450 o znaczeniu klinicznym (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Podobnie, linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. Dlatego nie oczekuje się interakcji farmakologicznych wywołanych przez cytochrom P450 z linezolidem.

Ryfampicyna

Zbadano wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu u szesnastu zdrowych mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu dwa razy dziennie przez 2,5 dni, z lub bez 600 mg ryfampicyny raz dziennie przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszyła Cmax i AUC linezolidu o średnio 21% [90% CI, 15, 27] i średnio 32% [90% CI, 27, 37], odpowiednio. Nieznany jest mechanizm tej interakcji i jej znaczenie kliniczne.

Warfaryna

Jednoczesne podawanie warfaryny i linezolidu (w stanie stacjonarnym) spowodowało zmniejszenie INR (Współczynnik Normalizacji Międzynarodowej) o 10% i zmniejszenie AUC INR o 5%. Dane pochodzące od pacjentów, którzy otrzymali warfarynę i linezolid, są niewystarczające do oceny znaczenia klinicznego tych wyników, jeśli istnieje.

Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża

Dane dotyczące stosowania linezolidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą (patrz punkt 5.3). Istnieje potencjalne ryzyko u ludzi.

Linezolid nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. To znaczy, tylko w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego laktację należy przerwać przed i w trakcie całego leczenia.

Płodność

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że linezolid powoduje zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Pacjentów należy ostrzec, że mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zaburzeń wzroku (tak jak opisano w punktach 4.4 i 4.8) podczas przyjmowania linezolidu i należy im zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane tego leku i ich częstość, oparte na danych z badań klinicznych, w których wzięło udział ponad 6 000 pacjentów dorosłych, którzy otrzymali zalecane dawki linezolidu przez okres do 28 dni. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane były: biegunka (8,49%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) i ból głowy (4,2%).

Działania niepożądane związane z lekiem, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, były: ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego związanego z lekiem.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w tabeli.

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas leczenia linezolidem z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1>

1 Patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności

2 Patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

3 Patrz niżej

# Częstość działań niepożądanych oszacowana przy użyciu „reguły trzech”.

Poniższe działania niepożądane linezolidu były uważane za ciężkie w rzadkich przypadkach: ból brzucha, incydenty niedokrwienne i nadciśnienie.

3 W badaniach klinicznych kontrolowanych, w których linezolid był podawany przez okres do 28 dni, 2% pacjentów zgłosiło anemię. W programie leczenia współczującego pacjentów z zakażeniami zagrażającymi życiu i z chorobami współistniejącymi, odsetek pacjentów, którzy rozwinęli anemię po przyjęciu linezolidu ≤ 28 dni, wyniósł 2,5% (33/1326) w porównaniu z 12,3% (53/430), gdy byli leczeni przez > 28 dni. Odsetek przypadków ciężkiej anemii związanej z lekiem i wymagającej transfuzji krwi wyniósł 9% (3/33) u pacjentów leczonych ≤ 28 dni i 15% (8/53) u pacjentów leczonych przez ponad 28 dni.

Populacja pediatryczna

Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych opartych na ponad 500 pacjentach pediatrycznych (od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, że profil bezpieczeństwa linezolidu dla pacjentów pediatrycznych różni się od profilu dla dorosłych.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Zwracamy się do profesjonalistów opieki zdrowotnej o zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es.

Przedawkowanie

Nie znany jest specyficzny antidotum.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Niemniej jednak poniższe informacje mogą być przydatne:

Zaleca się wdrożenie środków wspomagających wraz z utrzymaniem filtracji kłębuszkowej.

Okolo 30% dawki linezolidu jest wydalane w ciągu 3 godzin hemodializy, ale nie ma danych dotyczących wydalania linezolidu przez dializę otrzewnową lub hemoperfuzję. Dwa główne metabolity linezolidu są również wydalane w pewnym stopniu przez hemodializę.

Objawy toksyczności u szczurów po podaniu 3000 mg/kg/dobę linezolidu były: zmniejszenie aktywności i ataksja, podczas gdy psy leczone 2000 mg/kg/dobę doświadczyły wymiotów i drgawek.

Instrukcje użycia i manipulacji

Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć zewnętrzny worek tylko w momencie użycia, sprawdzając, czy nie ma mniejszych przecieków przez mocne przyciśnięcie worka. W przypadku przecieków nie należy go używać, ponieważ może stracić sterylność. Roztwór należy zbadać wizualnie przed użyciem i należy używać tylko rozwiązań przejrzystych i wolnych od cząstek. Nie używać tych worków w połączeniach szeregowych z innymi lekami (patrz punkt 6.2). Wyrzucić resztki roztworu.

Nie używać ponownie używanych worków.

Roztwór do infuzji linezolidu jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukozą 5% do infuzji dożylnej, chlorkiem sodu 0,9% do infuzji dożylnej, roztworem Ringer-Locke do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna).

Niekompatybilności

Nie dodawać dodatków do tego roztworu. Jeśli linezolid jest podawany jednocześnie z innymi lekami, każdy z nich powinien być podawany oddzielnie zgodnie z ich instrukcjami użycia. Podobnie, jeśli ta sama droga dożylne jest używana do sekwencyjnej infuzji dożylnej kilku leków, powinna być przepłukana przed i po podaniu linezolidu z kompatybilnym roztworem.

Wiadomo, że roztwór do infuzji linezolidu nie jest fizycznie kompatybilny z następującymi związkami: amfoterycyną B, chlorkiem chlorpromazyny, diazepamem, izotionianem pentamidyny, laktonianem erytromycyny, fenitoją sodową i sulfametoksazolem/trimetoprimą. Ponadto, chemicznie nie jest kompatybilny z ceftriaksonem sodowym.

Termin ważności

Przed otwarciem: 24 miesiące.

Po otwarciu: Patrz punkt 6.3.

z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia bakteryjnego, produkt należy używać niezwłocznie, w przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania będą leżały w gestii użytkownika.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać zewnętrzną torbę w oryginalnym opakowaniu (torba aluminiowa i tektura) w celu ochrony przed światłem do momentu użycia.