LINCOCIN 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Lincocin 500 mg kapsułki twarde

linkomycyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lincocin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lincocin
3. Jak stosować Lincocin
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Lincocin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lincocin kapsułki twarde i w jakim celu się go stosuje

Lincocin jest antybiotykiem należącym do grupy linkozamidów.

Stosuje się go u dorosłych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała.

U młodzieży w wieku 12 lat i starszej stosuje się w leczeniu ostrego zapalenia zatok (zakażenia w jamach sitowych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lincocin kapsułek twardych

Nie stosuj Lincocin:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (linkomycynę), klindamycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli w przeszłości chorowałeś na kolitis związaną ze stosowaniem antybiotyków.
• Podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym anafilaktyczne, wstrząs). Odnotowano również przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia, związanych ze stosowaniem linkomycyny, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA).

Tak SSJ, jak i TEN mogą początkowo wystąpić jako czerwone plamy przypominające celę lub okrągłe plamy często z pęcherzami w środku na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wykwity są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wykwity mogą postępować do rozległego złuszczania skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

PEGA występuje jako uogólniona, łuszcząca się wypryska koloru czerwonego, z guzkami pod skórą i pęcherzami, które występuje wraz z gorączką. Najczęstsze miejsca występowania: głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych.

Jeśli doświadczysz ciężkiej wypryski lub innych objawów skórnych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast.

• Podczas lub po leczeniu tym lekiem mogą wystąpić objawy wskazujące na kolitis (biegunkę) związaną ze stosowaniem antybiotyków. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać leczenie Lincocin i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdził, czy powinieneś stosować ten lek.
• Długotrwałe stosowanie linkomycyny może powodować wzrost innych mikroorganizmów, szczególnie grzybów.
• Jeśli jesteś leczony blokerami neuromięśniowymi (stosowanymi w celu wywołania porażenia mięśni, takimi jak pancuronium, tubokuraryna), poinformuj o tym lekarza, ponieważ linkomycyna może nasilić działanie tych leków.
• Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie wykonywać badania krwi i testy w celu oceny funkcji wątroby, nerek i morfologii krwi. Należy stosować ten lek z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
• Jeśli masz wykonywane jakieś badania diagnostyczne, ponieważ może on wpływać na poziom fosfatazy alkalicznej we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat, które nie są w stanie połknąć kapsułek w całości.

Zalecana dawka u młodzieży w wieku 12 lat i starszej wynosi 30-60 mg/kg na dobę, podawanej w 3 lub 4 dawkach podzielonych, w zależności od ciężkości zakażenia. Nie należy przekraczać dawki 500 mg na dawkę (patrz punkt 3).

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 1 miesiąca nie zostały ustalone. Brak jest danych.

Pozostałe leki i Lincocin kapsułki twarde

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Blokery neuromięśniowe (takie jak pancuronium, tubokuraryna), ponieważ linkomycyna może nasilić działanie tych leków.
• Caolín-pectina, ponieważ zmniejsza wchłanianie jelitowe linkomycyny. Jeśli jest stosowany caolín, powinno być co najmniej 2-godzinne odstępstwo przed użyciem linkomycyny.

Stosowanie Lincocin kapsułek twardychz jedzeniem, napojami i alkoholem

Aby osiągnąć optymalne wchłanianie, zaleca się nie spożywanie żadnych pokarmów lub napojów przez okres 1-2 godzin przed lub po podaniu linkomycyny.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Linkomycyna przenika przez barierę łożyska u ludzi. Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży.

Dlatego ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Linkomycyna jest wydalana z mlekiem matki po podaniu doustnym lub dożylnym. Ze względu na potencjalne ciężkie reakcje niepożądane u niemowląt, stosowanie linkomycyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu linkomycyny na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lincocin kapsułki twarde zawierają laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak stosować Lincocin kapsułki twarde

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 500 mg (1 kapsułka) co 6 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości, miejsca zakażenia i wrażliwości mikroorganizmu. Lekarz wskaże Ci schemat postępowania.

Czas trwania leczenia powinien być ustalony w zależności od rodzaju zakażenia i odpowiedzi, i powinien być jak najkrótszy, zwykle 7-14 dni. W zakażeniach wywołanych przez streptokoki beta-hemolityczne leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 10 dni.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek należy stosować z ostrożnością, biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia częstotliwości podawania.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek odpowiednia dawka wynosi 25-30% zalecanej dawki dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U tych pacjentów należy rozważyć możliwość zmniejszenia częstotliwości podawania.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Zalecana dawka u młodzieży w wieku 12 lat i starszej wynosi 30 mg/kg/dobę, podawanej w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

W przypadku cięższych zakażeń dawka może być zwiększona w zależności od ciężkości do 60 mg/kg/dobę, podawanej w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 500 mg na dawkę.

Kapsułki należy połykać w całości, co należy wziąć pod uwagę przy podawaniu leku. Ten lek nie jest odpowiedni dla młodzieży, która nie jest w stanie połknąć kapsułek w całości.

Dzieci w wieku 1 miesiąca do 12 lat

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla leczenia dzieci poniżej 12 lat.

Dzieci poniżej 1 miesiąca

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 1 miesiąca nie zostały ustalone. Brak jest danych.

Jeśli przyjmujesz więcej Lincocin kapsułek twardych, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć bólu, nudności, wymiotów i biegunki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lincocin kapsułki twarde

W przypadku zapomnienia dawki należy jak najszybciej przyjąć lek i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lincocin kapsułkami twarde

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą nasilić się lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Biegunka, nudności, wymioty.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Infekcja pochwy.
• Wyprysk skórny; rumień, podnoszenie się skóry i swędzenie (pokrzywka).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Swędzenie (świąd).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis, neutropenia, leukopenia), czerwonych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), anemia aplastyczna (szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości nowych komórek krwi), zniszczenie płytek krwi (małopłytkowość).
• Reakcje alergiczne skórne typu anafilaktycznego, obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy), choroba surowicza.
• Zapalenie przełyku, dolegliwości brzucha, kolitis pseudomembranowa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (kolitis wywołana przez Clostridium difficile).
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Choroby skóry, które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie: złuszczanie dużej powierzchni skóry (necrolyticzna toksyczna epidermoliza), powodująca pęcherze i owrzodzenia na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), wyprysk skórny charakteryzujący się szybkim pojawieniem się czerwonych plam z małymi pęcherzami lub pęcherzami wypełnionymi białawo-żółtawym płynem (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra). Patrz punkt 2
• Pęcherze na skórze (pęcherzyca), wyprysk skórny z pęcherzami i złuszczaniem (wyprysk łuszczący), rumień skórny z pęcherzami na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lincocin kapsułek twardych

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lincocin kapsułek twardych

• Substancją czynną jest linkomycyna. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg linkomycyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałymi składnikami są: zawartość kapsułki (laktoza monohydrat, talk, stearynian magnezu), składniki kapsułki (żelatyna, indygokarmin (E-132), dwutlenek tytanu (E-171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o rozmiarze 0, wypełnione białym proszkiem, z ciemnoniebieską nakrętką i jasnoniebieskim ciałem, na którym znajduje się napis P&U 500, pakowane w blistry.

Każde opakowanie zawiera 24 kapsułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia S.r.L

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.