LINAGLIPTINA STADA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Linagliptina Stada 5mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Linagliptina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina Stada
3. Jak stosować Linagliptina Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Linagliptina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linagliptina Stada i w jakim celu się go stosuje

Linagliptina Stada zawiera substancję czynną linagliptinę, która należy do grupy leków znanych jako „leki przeciwcukrzycowe doustne”. Leki przeciwcukrzycowe doustne są stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi. Działają one poprzez pomoc organizmowi w obniżeniu poziomu cukru we krwi.

Linagliptina jest stosowana w leczeniu „cukrzycy typu 2” u dorosłych, jeśli choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą leku przeciwcukrzycowego doustnego (metformina lub sulfonylomoczników) lub diety i ćwiczeń fizycznych. Linagliptina może być stosowana wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, sulfonylomocznikami (np. glimepiryd, glipizyd), empaglifloziną lub insuliną.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diety i ćwiczeń fizycznych podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina Stada

Nie stosuj linagliptiny

• jeśli jesteś uczulony na linagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linagliptiny, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (Twoje ciało nie wytwarza insuliny) lub kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami). Linagliptina nie powinna być stosowana w leczeniu tych schorzeń.
• bierzesz lek przeciwcukrzycowy doustny znany jako „sulfonylomocznik” (np. glimepiryd, glipizyd), Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował wraz z linagliptiną, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• miałeś reakcje alergiczne na którykolwiek inny lek, który stosujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli masz objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (ból jamy brzusznej), powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pęcherz na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzykami pęcherzowymi. Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania linagliptiny.

Uszkodzenia skórne cukrzycowe są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi opieki nad skórą i stopami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Linagliptina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i linagliptina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina. Mogą one być stosowane w celu kontrolowania ataków padaczkowych (drgawek) lub przewlekłego bólu.
• rifampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy linagliptina jest szkodliwa dla płodu. Dlatego też zalecane jest unikanie stosowania linagliptiny w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy linagliptina przenika do mleka matki. Twój lekarz musi zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać leczenie linagliptiną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ linagliptiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Stosowanie linagliptiny wraz z lekami znanymi jako sulfonylomoczniki i/lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia. Można jednak zalecić częstsze badania poziomu glukozy we krwi w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, szczególnie gdy linagliptina jest stosowana wraz z sulfonylomocznikiem i/lub insuliną.

3. Jak stosować Linagliptina Stada

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka linagliptiny wynosi 1 tabletkę o dawce 5 mg raz na dobę.

Sposób podania

Podawać doustnie. Można stosować linagliptinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz może przepisać linagliptinę wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym doustnym. Pamiętaj, aby stosować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Linagliptina Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej linagliptiny, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptina Stada

• jeśli zapomnisz przyjąć dawkę linagliptiny, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na Twoją następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Linagliptina Stada

Nie przerywaj stosowania linagliptiny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć po przerwaniu stosowania linagliptiny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej

Przerwij stosowanie linagliptiny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy obniżonego poziomu cukru we krwi: drżenie, potliwość, niepokój, zaburzenia widzenia, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub zaburzenia świadomości (hipoglikemia). Hipoglikemia jest działaniem niepożądanym stwierdzonym, gdy linagliptina jest stosowana wraz z metforminą i sulfonylomocznikiem.

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• silny i uporczywy ból brzucha (ból jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, co może być objawem zapalenia trzustki (pancreatitis).

Przerwij stosowanie linagliptiny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów lub symptomówreakcji alergicznej:

Mało częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w tym świszczący oddech i trudności z oddychaniem (nadreaktywność oskrzelowa)
• wysypka

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• rumień (pokrzywka)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy)

Twój lekarz może przepisać lek w celu leczenia Twojej reakcji alergicznej i inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• podwyższone poziomy enzymu lipazy we krwi

• Mało częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)
• zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła)
• kaszel
• zaparcie (w połączeniu z insuliną)
• podwyższone poziomy enzymu amylazy we krwi

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pęcherze na skórze (pęcherzykowe pęcherze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https:// www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Linagliptina Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linagliptina Stada

Substancją czynną jest linagliptina. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg linagliptiny.

Pozostałymi składnikami są:

• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, hypromeloza 2208, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu
• Powłoka tabletki: Hypromelosa 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (typ 3350), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Linagliptina Stada i zawartość opakowania

Linagliptina Stada 5 mg to tabletki powlekane o kolorze szaro-czerwonym, okrągłe, dwuwypukłe.

Tabletki (wymiar 8 mm x 5 mm) są dostarczane w blistrach oPA-Alu-PVC zabezpieczonych folią aluminiową.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 28, 30, 56, 90, 100 tabletek

Blistry jednodawkowe: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern, Barcelona

Hiszpania

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Clonmel Healthcare Ltd., Irlandia

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).