LINAGLIPTINA ALTER 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Linagliptina Alter 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linagliptina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina Alter
3. Jak stosować Linagliptina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Linagliptina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linagliptina Alter i w jakim celu się go stosuje

Linagliptina Alter zawiera substancję czynną linagliptinę, należącą do grupy leków znanych jako „leki przeciwcukrzycowe doustne”. Leki przeciwcukrzycowe doustne są stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi. Działają poprzez pomoc organizmowi w obniżeniu poziomu cukru we krwi.

Linagliptinę stosuje się w leczeniu „cukrzycy typu 2” u dorosłych, jeśli choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą leku przeciwcukrzycowego doustnego (metformina lub sulfonylomoczników) lub diety i ćwiczeń fizycznych. Linagliptinę można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, sulfonylomocznikami (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozinem lub insuliną.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diety i ćwiczeń fizycznych podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina Alter

Nie stosuj Linagliptina Alter

• jeśli jesteś uczulony na linagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina Alter, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami). Linagliptina nie powinna być stosowana w leczeniu tych stanów.
• bierzesz lek przeciwcukrzycowy doustny znanego jako „sulfonylomocznik” (np. glimepiryd, glipizyd); lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z linagliptiną, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• miałeś reakcje alergiczne na jakikolwiek inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i uporczywy ból brzucha, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą. Lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu Linagliptina.

Uszkodzenia skórne cukrzycowe są częstym powikłaniem cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Linagliptina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Linagliptina Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, bierzesz ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• Karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Mogą być one stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki) lub przewlekłego bólu.
• Ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy linagliptina jest szkodliwa dla płodu. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania linagliptiny w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy linagliptina przenika do mleka matki. Lekarz powinien zdecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub leczenia linagliptiną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Dlatego też skonsultuj się z lekarzem, czy zalecana jest jazda samochodem lub obsługa maszyn.

Stosowanie linagliptiny w połączeniu z lekami zwanymi sulfonylomocznikami i/lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na Twoją zdolność do jazdy samochodem lub obsługi maszyn. Można jednak zalecić częstsze badania poziomu glukozy we krwi w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, szczególnie gdy linagliptina jest stosowana w połączeniu z sulfonylomocznikiem i/lub insuliną.

3. Jak stosować Linagliptina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka linagliptiny wynosi 1 tabletkę o dawce 5 mg raz na dobę. Możesz stosować linagliptinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz może przepisać Ci linagliptinę w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym doustnym. Pamiętaj, aby stosować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Linagliptina Alter

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo linagliptiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptina Alter

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę linagliptiny, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Linagliptina Alter

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć po przerwaniu stosowania linagliptiny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej

Przerwij stosowanie linagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz następujących objawów hipoglikemii: drgawki, potliwość, niepokój, zaburzenia widzenia, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub zaburzenia świadomości (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest działaniem niepożądanym stwierdzonym, gdy linagliptina jest stosowana w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji alergicznych (nadwrażliwość; częstość niezbyt częsta, może dotyczyć do 1 na 100 osób) podczas stosowania linagliptiny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech i duszność (nadreaktywność oskrzelowa; częstość nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci doświadczali wyprysku (reakcja skórna; częstość niezbyt częsta), pokrzywki (częstość rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy; częstość rzadka). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów, przerwij stosowanie linagliptiny i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia Twojej reakcji alergicznej i inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczali zapalenia trzustki (częstość rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) podczas stosowania linagliptiny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

PRZERWIJstosowanie linagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, co może być objawem zapalenia trzustki.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania linagliptiny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: podwyższone poziomy lipazy we krwi.

Niezbyt częste: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insuliną), podwyższone poziomy amylazy we krwi.

Rzadkie: pęcherze na skórze (pęcherzica pęcherzowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Linagliptina Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linagliptina Alter

-Substancją czynną jest linagliptina.

Każda tabletki powlekana zawiera 5 mg linagliptiny.

-Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: mannitol, skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego lub lekko beżowego i średnicy 8 mm.

Dostępne są w opakowaniach z blistrami z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium. Opakowania z 30 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/