ILINPRU 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlapacjenta

Ilinpru5mg tabletki powlekaneEFG

linagliptyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ilinpru i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ilinpru
3. Sposób stosowania Ilinpru
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ilinpru
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ilinpru i w jakim celu się go stosuje

Ilinpru zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków znanych jako „leki przeciwcukrzycowe doustne”. Leki przeciwcukrzycowe doustne są stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi. Działają poprzez pomoc organizmowi w obniżeniu poziomu cukru we krwi.

Linagliptyna jest stosowana w leczeniu „cukrzycy typu 2” u dorosłych, jeśli choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą leku przeciwcukrzycowego doustnego (metformina lub sulfonylomoczników) lub diety i ćwiczeń fizycznych. Linagliptyna może być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, sulfonylomocznikami (np. glimepiryd, glipizyd), empaglifloziną lub insuliną.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diety i ćwiczeń fizycznych podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ilinpru

Nie stosujIlinpru

• jeśli jesteś uczulony na linagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami). Linagliptyna nie powinna być stosowana w leczeniu tych schorzeń.
• bierzesz lek przeciwcukrzycowy doustny znanego jako „sulfonylomocznik” (np. glimepiryd, glipizyd); lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z linagliptyną, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• miałeś reakcje alergiczne na którykolwiek inny lek, który stosujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wystąpią objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i uporczywy ból brzucha, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu linagliptyny.

Uszkodzenia skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Linagliptyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Ilinpru

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Mogą być one stosowane w celu kontrolowania ataków padaczkowych (drgawek) lub bólu przewlekłego.
• Ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy linagliptyna jest szkodliwa dla płodu. Dlatego też zalecane jest unikanie stosowania linagliptyny w ciąży.

Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka matki. Lekarz powinien zadecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub leczenia linagliptyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ linagliptyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Stosowanie linagliptyny w połączeniu z lekami znanymi jako sulfonylomoczniki i/lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia. Można jednak zalecić częstsze badania poziomu glukozy we krwi w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, szczególnie gdy linagliptyna jest stosowana w połączeniu z sulfonylomocznikiem i/lub insuliną.

3. Sposób stosowania Ilinpru

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka linagliptyny wynosi 1 tabletkę o dawce 5 mg raz na dobę.

Możesz stosować linagliptynę z jedzeniem lub na czczo.

Lekarz może przepisać Ci linagliptynę w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym doustnym. Pamiętaj, aby stosować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoIlinpru

Jeśli zażyjesz zbyt dużo linagliptyny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćIlinpru

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę linagliptyny, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Nigdy nie zażywaj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenieIlinpru

Nie przerywaj stosowania linagliptyny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twoje poziomy cukru we krwi mogą się zwiększyć po przerwaniu stosowania linagliptyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej

Przerwij stosowanie linagliptyny i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów obniżonego poziomu cukru we krwi: drżenia, potliwość, niepokój, zaburzenia widzenia, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub zaburzenia świadomości (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest działaniem niepożądanym stwierdzonym, gdy linagliptyna jest stosowana w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem.

Pewni pacjenci doświadczali reakcji alergicznych (nadwrażliwość; częstość: niezbyt częsta, może dotyczyć do 1 na 100 osób) podczas stosowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech i duszność (nadreaktywność oskrzelowa; częstość: nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Pewni pacjenci doświadczali wyprysku (częstość: niezbyt częsta), pokrzywki (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy; częstość: rzadka). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów, przerwij stosowanie linagliptyny i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek w celu leczenia Twojej reakcji alergicznej i inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Pewni pacjenci doświadczali zapalenia trzustki (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) podczas stosowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

PRZERWIJ stosowanie linagliptyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, co może być objawem zapalenia trzustki.

Pewni pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

• Częste: podwyższone poziomy lipazy we krwi.
• Niezbyt częste: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insuliną), podwyższone poziomy amylazy we krwi.
• Rzadkie: pęcherze na skórze (pęcherzica bulwisowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ilinpru

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, fiolce i pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładIlinpru

• Substancją czynną jest linagliptyna. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia kukurydziana (E1404), kopoliwidon, stearynian magnezu (E572).

Materiał powlekający: hypromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o kolorze różowym, okrągła, dwuwypukła, z napisem „M” na jednej stronie tabletki i „LI” na drugiej stronie o średnicy około 7,6 mm.

Dostępne w:

Blisterach z PVC/OPA/Al zawierających 14, 28, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Blisterach jednodawkowych z PVC/OPA/Al zawierających 10 × 1, 30 × 1 i 90 × 1 tabletek powlekanych.

Butelce z HDPE z zakrętką z polipropylenu (PP) i środkiem suszącym z żelu krzemionkowego, rozmiary opakowań 30, 90, 100 i 120 tabletek powlekanych w pudełku tekturowym lub bez pudełka.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny zaprodukcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1

H-2900 Komárom

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Ilinpru 5 mg Filmtabletten

Cypr Ilinpru 5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hiszpania Ilinpru 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja Ilinpru

Malta Ilinpru 5 mg Film-coated tablets

Czechy Ilinpru 5 mg

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.