LINAGLIPTINA INTAS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Linagliptina Intas 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linagliptina Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina Intas
3. Jak stosować Linagliptina Intas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Linagliptina Intas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linagliptina Intas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną linagliptinę, która należy do grupy leków znanych jako „leki przeciwcukrzycowe doustne”. Leki przeciwcukrzycowe doustne są stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi. Działają one poprzez pomoc organizmowi w obniżeniu poziomu cukru we krwi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu „cukrzycy typu 2” u dorosłych, jeśli choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą leku przeciwcukrzycowego doustnego (metformina lub sulfonylomoczników) lub diety i ćwiczeń fizycznych. Linagliptinę można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, sulfonylomocznikami (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozinem lub insuliną.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina Intas

Nie stosuj Linagliptina Intas

• jeśli jesteś uczulony na linagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (organizm nie produkuje insuliny) lub kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu tych schorzeń.
• bierzesz lek przeciwcukrzycowy doustny znany jako „sulfonylomocznik” (np. glimepiryd, glipizyd), Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował w połączeniu z tym lekiem, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• miałeś reakcje alergiczne na którykolwiek inny lek, który stosujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i uporczywy ból brzucha, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pęcherz na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

Uszkodzenia skórne cukrzycowe są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Stosuj się do zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Linagliptina Intas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Mogą one być stosowane w celu kontrolowania ataków epileptycznych (drgawek) lub bólu przewlekłego.
• Ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla płodu. Dlatego też zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Twój lekarz powinien zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy też przerwać lub wstrzymać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami znanymi jako sulfonylomoczniki i/lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia. Niemniej jednak mogą być zalecane częstsze analizy stężenia glukozy we krwi w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, szczególnie gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z sulfonylomocznikiem i/lub insuliną.

3. Jak stosować Linagliptina Intas

Zawsze stosuj się dokładnie do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka tego leku wynosi 1 tabletkę o dawce 5 mg raz na dobę.

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz może przepisać ci linagliptinę w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym doustnym. Pamiętaj, aby stosować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Linagliptina Intas

Jeśli zażyjesz zbyt dużo linagliptyny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Linagliptina Intas

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki.
• Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Nigdy nie zażywaj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Linagliptina Intas

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twoje poziomy cukru we krwi mogą się zwiększyć po przerwaniu stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej.

Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz następujących objawów obniżonego poziomu cukru we krwi: drgawki, potliwość, niepokój, zaburzenia widzenia, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub zaburzenia świadomości (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest działaniem niepożądanym stwierdzonym podczas stosowania tego leku w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji alergicznych (nadwrażliwość; częstość: niezbyt częsta, może wystąpić u do 1 na 100 osób) podczas stosowania tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą być poważne, w tym świąd i trudności w oddychaniu (nadreaktywność oskrzelowa; częstość: nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci doświadczali wyprysku (reakcja skórna; częstość: niezbyt częsta), pokrzywki (częstość: rzadka, może wystąpić u do 1 na 1000 osób) i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy; częstość: rzadka). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może przepisać ci lek w celu leczenia Twojej reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia Twojej cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczali zapalenia trzustki (częstość: rzadka, może wystąpić u do 1 na 1000 osób) podczas stosowania tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, co może być objawem zapalenia trzustki.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

• Częste: podwyższone stężenie lipazy we krwi.
• Niezbyt częste: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insuliną), podwyższone stężenie amylazy we krwi.
• Rzadkie: pęcherze na skórze (pęcherzica pęcherzowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Linagliptina Intas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „EXP”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linagliptina Intas

• Substancją czynną jest linagliptina.

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol (E-41), skrobia kukurydziana, kopoliwidon, stearynian magnezu (E-470b).

Warstwa powlekająca: hypromeloza 2910, 5 mPa·s (E-464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E-553b), makrogol (6000), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Linagliptina Intas i zawartość opakowania

• Linagliptina Intas 5 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kolorze czerwonym, okrągłymi, o średnicy 8 mm, dwuwypukłymi, z krawędziami ściętymi, z napisem „L5” na jednej stronie i gładką na drugiej.

• Ten lek jest dostępny w blistrach jednodawkowych perforowanych z folii aluminiowej. Rozmiary opakowań to 10 x 1, 14 x 1, 14 x 2 (28), 10 x 3 (30), 14 x 4 (56), 10 x 6 (60), 14 x 6 (84), 10 x 9 (90), 14 x 7 (98), 10 x 10 (100) tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005, S.L.,

World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6ta. Planta

08039, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona

Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

3000, Paola

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja: Linagliptin Intas 5mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Polska: Linagliptin Intas, 5 mg, tabletki powlekane

Holandia: Linagliptin Intas 5 mg filmomhulde tabletten

Włochy: Linagliptin Intas 5 mg compresse rivestite con film

Hiszpania: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Malta: Linagliptin Accord 5mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/