LIDOKAINY/ADRENALINY NORMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lidokaina/Adrenalina Normogen20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

lidokaina chlorowodorek/epinefryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z dentystą lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z dentystą lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Lidokaina/Adrenalina Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokaina/Adrenalina Normogen
3. Jak stosować Lidokaina/Adrenalina Normogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidokaina/Adrenalina Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lidokaina/Adrenalina Normogen i w jakim celu się go stosuje

Lidokaina/Adrenalina Normogen jest roztworem do wstrzykiwań wskazanym w znieczuleniu miejscowym dentystycznym, przez infiltrację lub drogą okołonerwową.

Wszystkie interwencje chirurgiczne i niechirurgiczne w stomatologii. Lidokaina/Adrenalina Normogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany, gdy konieczne jest przedłużenie czasu trwania znieczulenia lub gdy wymagane jest zmniejszenie miejscowego przepływu krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokaina/Adrenalina Normogen

Nie stosuj Lidokaina/Adrenalina Normogen

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę, adrenalinę, leki znieczulające miejscowo typu amidu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli masz niekontrolowaną epilepsję.
  • jeśli masz ciężką chorobę serca, poważne zaburzenia krążenia lub nadciśnienie, chorobę wieńcową, poważne zaburzenia rytmu serca, migrenę, nadczynność tarczycy, cukrzycę, łagodny przerost gruczołu krokowego, jaskrę z zamkniętym kątem lub chorobę nerek, ponieważ lek ten zawiera środek zwężający naczynia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lidokainy/adrenaliny skonsultuj się z dentystą lub farmaceutą.

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z tarczycą.

W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z dentystą lub pielęgniarką przed podaniem lidokainy/adrenaliny.

Pozostałe leki i Lidokaina/Adrenalina Normogen

Poinformuj dentystę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty lub leków roślinnych. Wynika to z faktu, że lidokaina/adrenalina może wpływać na sposób działania niektórych leków i, z drugiej strony, niektóre leki mogą wpływać na lidokainę/adrenalinę.

Szczególnie poinformuj dentystę, jeśli stosujesz lub używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Blokery beta, takie jak propranolol.
• Butyrofenony na wymioty, takie jak domperidon.
• Pozostałe butyrofenony do leczenia problemów psychicznych, takie jak haloperidol.
• Fenotiazyny do leczenia problemów psychicznych, takie jak chlorpromazyna.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Cymetydyna

Lidokaina/Adrenalina Normogen z pokarmem, napojami i alkoholem

Po podaniu lidokainy/adrenaliny nie należy spożywać pokarmu, dopóki nie zostanie przywrócona czucie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lidokaina może czasowo upośledzać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz wskaże, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera adrenalinę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping (patrz punkt 4.4 ulotki).

Lidokaina/Adrenalina Normogen zawiera metabisulfit sodu

Może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lidokaina/Adrenalina Normogen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułko-dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Lidokaina/Adrenalina Normogen

Dentysta poda Ci lidokainę/adrenalinę przez wstrzyknięcie. Twój dentysta wie, jak prawidłowo podać Ci ten lek.

Dawka, którą poda Ci dentysta, zależy od rodzaju ulgi w bólu, której potrzebujesz. Zależy również od Twojego rozmiaru, wieku i stanu fizycznego, a także od części ciała, w której zostanie wstrzyknięty lek. Zostanie podana najmniejsza możliwa dawka, która wywoła pożądany efekt.

Lidokaina/adrenalina uniemożliwia przekazywanie przez nerwy wiadomości bólowych do mózgu. Uniemożliwia odczuwanie bólu. Zacznie działać w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu leku, a efekt będzie stopniowo zanikał po zakończeniu interwencji medycznej.

Stosowanie u dzieci i populacji specjalnych

U dzieci dawki będą zmniejszane w zależności od wagi i wieku.

Jeśli została podana zbyt duża ilość Lidokaina/Adrenalina Normogen

Poważne działania niepożądane spowodowane otrzymaniem zbyt dużej ilości lidokainy/adrenaliny wymagają specjalistycznego leczenia. Twój dentysta jest specjalistą w tej dziedzinie. Pierwsze objawy otrzymania zbyt dużej ilości lidokainy/adrenaliny to:

• uczucie zawrotu głowy lub lekkiego zdezorientowania.
• zdrętwienie warg i wokół ust.
• zdrętwienie języka.
• problemy ze słuchem.
• problemy ze wzrokiem.

Twój dentysta przestanie podawać lidokainę/adrenalinę, jak tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Oznacza to, że jeśli którykolwiek z nich wystąpi lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość lidokainy/adrenaliny, należy natychmiast powiadomić dentystę.

Inne, poważniejsze działania niepożądane spowodowane otrzymaniem zbyt dużej ilości lidokainy/adrenaliny to między innymi problemy z mową, irracjonalne zachowanie, skurcze mięśni, drgawki, działania na serce i naczynia krwionośne, utrata przytomności, śpiączka i krótkotrwałe przerwanie oddychania (apnea).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (arytmie), zatrzymanie akcji serca, metaliczny smak, szumy uszne (dźwięki w uszach), zawroty głowy, lęk, drżenie, nystagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), ból głowy, zwiększona częstość oddechowa, parestezje warg i języka (utrata czucia wraz z uczuciem pieczenia). Utrata przytomności i drgawki, śpiączka i zatrzymanie oddechu (w przypadku przedawkowania). Nudności, wymioty i zwiększona częstość oddechowa, po której następuje zmniejszenie częstości oddechowej, co może spowodować zatrzymanie oddechu.

Ze względu na obecność adrenaliny jako środka zwężającego naczynia, mogą również wystąpić następujące rzadkie reakcje niepożądane: wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (arytmie), zatrzymanie krążenia, uczucie ciepła, potliwość, bóle głowy, zapalenie tarczycy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

wyprysk skórny, rumień (zaczerwienienie), świąd, obrzęk języka, warg lub ust, reakcje alergiczne lub wstrząs anafilaktyczny.

Ze względu na obecność metabisulfitu sodu jako substancji pomocniczej, mogą również wystąpić następujące bardzo rzadkie reakcje niepożądane: u osób z astmą oskrzelową, mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą przebiegać z wymiotami, biegunką, świszczącym oddechem, ostrą astmą, zmniejszeniem stanu świadomości lub wstrząsem anafilaktycznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z dentystą, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lidokaina/Adrenalina Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i ampułko-dawce po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty.

Ampułko-dawki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy je używać natychmiast po otwarciu. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidokaina/Adrenalina Normogen

• Substancjami czynnymi są lidokaina chlorowodorek i epinefryna (adrenalina) w postaci bitartratu. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera lidokainę chlorowodorek monohydrat, odpowiednik 20 mg lidokainy chlorowodorek bezwodny (34 mg na ampułko-dawkę 1,7 ml) i 12,5 mikrogramów epinefryny (adrenaliny) (jako epinefryna bitartrat) (21,3 mikrogramów na ampułko-dawkę 1,7 ml).

• Pozostałymi składnikami są metabisulfit sodu (E-223), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Lidokaina/Adrenalina Normogen i zawartość opakowania

Lidokaina/Adrenalina Normogen jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.

Jest opakowany w ampułko-dawki jednorazowego użytku, zamknięte od dołu ruchomym pistilem gumowym i od góry zamknięte za pomocą korka aluminiowego.

Opakowanie zawiera 50 ampułko-dawek po 1,7 ml.

Opakowanie zawiera 100 ampułko-dawek po 1,7 ml (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Dilocain

Francja: Lidocaine Normon 20 mg/ml Adrenaline 0,0125 mg/ml, solution injectable

Islandia: Lident

Portugalia Lidokaina + Adrenalina Normogen

Rumunia Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluție injectabilă în cartuș

Hiszpania Lidokaina/Adrenalina Normogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Aby uniknąć wstrzyknięcia dożylnego, należy zawsze wykonać aspirację przed wstrzyknięciem. Użycie strzykawki do wstrzyknięcia odpowiedniej do infiltracji znieczulenia zapewnia prawidłowe działanie oraz maksymalną bezpieczeństwo przed pęknięciem ampułko-dawek. Należy wstrzykiwać tylko zawartość nienaruszonych ampułko-dawek.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. zapobieganie przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby), konieczne jest użycie strzykawek i igieł świeżo wyjałowionych. Nie wolno podawać innym pacjentom resztki zawartości ampułko-dawek częściowo użytych.

Do zewnętrznej dezynfekcji ampułko-dawek zalecany jest alkohol izopropylowy w stężeniu 91% lub alkohol etylowy w stężeniu 70% bez denaturantu. Nie zaleca się stosowania roztworów zawierających metale ciężkie, ponieważ uwalniają jony (rtęć, cynk, miedź itp.), które powodują obrzęki podczas wstrzyknięcia znieczuleń miejscowych dentystycznych.

Podczas stosowania jakiegokolwiek znieczulenia miejscowego powinny być dostępne tlen, sprzęt i leki do resuscytacji.

Należy unikać wstrzyknięć w miejsca zapalne.

Przed użyciem należy wykonać wizualną kontrolę roztworu i stosować tylko roztwory przejrzyste bez cząstek.

Ampułko-dawki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zostanie użyta tylko część ampułko-dawki, resztę należy wyrzucić.

Należy używać natychmiast po otwarciu ampułko-dawki.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.