LIDOKAINY B. BRAUN 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lidokaina B. Braun 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lidokaina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lidokaina B.Braun i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokainy B.Braun
3. Jak stosować Lidokainę B.Braun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidokainy B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidokaina B. Braun i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera chlorowodorek lidokainy i należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi typu amidy. Stosowany jest w celu zablokowania bólu poprzez zmniejszenie przewodzenia impulsów nerwowych w pobliżu miejsca jego działania.

Lidokaina B. Braun stosowana jest w celu zapewnienia znieczulenia poprzez wstrzyknięcie miejscowe wokół nerwów lub miejsc, w których będą przeprowadzane procedury chirurgiczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokainy B. Braun

Lidokainy B. Braun:

• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę, inne miejscowe środki znieczulające typu amidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Do znieczulenia epiduralnego u pacjentów z ciężką hipotensją (niskie ciśnienie krwi) lub wstrząsem kardiogennym (serce nie pompuje krwi w sposób odpowiedni) lub hipowolemicznym (ciężka utrata krwi lub płynów ustrojowych).

Znieczulenie epiduralne nie powinno być stosowane podczas porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lidokainy B. Braun.

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub znajdujesz się w ogólnie osłabionym stanie
• jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak wolne lub nieregularne bicie serca lub niewydolność serca.
• jeśli chorujesz na choroby płucne lub oddechowe
• jeśli chorujesz na choroby wątroby lub problemy z nerkami
• jeśli chorujesz na padaczkę
• jeśli masz stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
• jeśli masz porfirię (rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy).
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Dzieci

Stosowanie lidokainy nie jest zalecane u noworodków. U dzieci poniżej 4 roku życia należy stosować ją z ostrożnością, ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są ograniczone.

Stosowanie Lidokainy B. Braun z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne miejscowe środki znieczulające.
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna).
• leków stosowanych w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodarona)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz będzie stosował ten lek tylko w przypadku, gdy uzna to za konieczne podczas Twojej ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Lidokaina B. Braun może tymczasowo zaburzyć Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz poinformuje Cię, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lidokaina B. Braun zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą ampułkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Lidokainę B. Braun

Lidokainę B. Braun zostanie Ci podana przez lekarza. Zostanie podana jako wstrzyknięcie do żyły, mięśnia, pod skórę, wokół nerwów lub w przestrzeń okołokrzepową w pobliżu rdzenia kręgowego.

Lidokainę B. Braun zwykle podaje się w pobliżu części ciała, która ma być operowana.

Dawka, którą poda Ci lekarz, zależy od rodzaju ulgi w bólu, którego potrzebujesz. Zależy również od Twojego wzrostu, wieku i stanu fizycznego, a także od części ciała, w której zostanie wstrzyknięty lek. Otrzymasz najniższą możliwą dawkę, która wywoła pożądany efekt. Dawka lidokainy powinna być zmniejszona u osób starszych i u pacjentów w złym stanie ogólnym.

Stosowanie u dzieci

Dawkę należy zmniejszyć u dzieci. Lidokaina powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci poniżej 4 roku życia

Typowa dawka maksymalna wynosi 400 mg lub około 20 ml Lidokainy B. Braun.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lidokainy B. Braun

Lekarz, który Cię obsługuje, jest przygotowany do leczenia ciężkich działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem Lidokainy B. Braun.

Pierwsze objawy przedawkowania lidokainy to zwykle:

• drgawki,
• niepokój,
• uczucie zmęczenia lub zawrotu głowy,
• nudności,
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia warg i wokół ust,
• problemy ze wzrokiem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużo lidokainy, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Mogą wystąpić cięższe działania niepożądane związane z przedawkowaniem lidokainy, takie jak zaburzenia równowagi i koordynacji, zmiany słuchu, euforia, zaburzenia świadomości, problemy z mową, bladość, potliwość, drgawki, problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, utrata świadomości, śpiączka i krótkotrwałe przerwy w oddychaniu (apnea).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przytocz tę ulotkę ze sobą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęku naczynioruchowego lub wstrząsu anafilaktycznego). Objawy mogą obejmować:

• nagłe pojawienie się:
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła; może powodować trudności w połykaniu,
• ciężkiego lub nagłego obrzęku rąk, stóp i kostek,
• trudności w oddychaniu,
• silnego świądu skóry (z wypryskami).
• gorączki,
• spadku ciśnienia krwi.

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu są zasadniczo takie same, jak te powodowane przez inne miejscowe środki znieczulające typu amidy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności i wymioty
• Trudności w połykaniu
• Stan depresji

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Przemijające objawy neurologiczne (ból w nogach i pośladkach).
• Zachowania depresyjne, niepokój, drażliwość, euforia, halucynacje i depresja
• Senność
• Czucie zawrotu głowy
• Niewyraźne widzenie
• Drżenie
• Wzrokowe zaburzenia równowagi
• Czucie mrowienia

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Drgawki
• Zdrętwienie języka lub uczucie mrowienia wokół ust
• "Szumy" w uszach lub wrażliwość na dźwięk
• Utrata świadomości
• Szumy uszne
• Trudności z mową
• Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu i, w ciężkich przypadkach, wstrząs anafilaktyczny
• Urazy
• Dreszcze
• Podrażnienie (reakcja w okolicy ciała)
• Ucisk rdzenia kręgowego
• Skurcze mięśni
• Nadciśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Depresja oddechowa (wolne lub przerywane oddychanie)
• Bradypnea (wolne bicie serca)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• Tachykardia komorowa

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Hornera (związany z znieczuleniem epiduralnym lub aplikacjami w okolicy głowy i szyi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lidokainy B. Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Jest to lek jednorazowego użytku. Zawartość ampułek powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić nieużyty lek.

Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i bezbarwny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Substancją czynną jest chlorowodorek lidokainy.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg chlorowodorku lidokainy

Każda ampułka 5 ml roztworu zawiera 250 mg chlorowodorku lidokainy.

Każda ampułka 10 ml roztworu zawiera 500 mg chlorowodorku lidokainy.

Pozostałymi składnikami są: wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina B. Braun jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Dostępna jest w ampułkach z polietylenu (Mini-Plasco) o pojemności 5 i 10 ml. Dostępna jest w opakowaniach po 1, 20 i 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

ul. Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Medical, S.A.

ul. Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

ul. Carl-Braun-Strasse 1 Adres do korespondencji:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2021 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych. http//www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób zajmujących się opieką zdrowotną:

Dawkowanie i sposób podawania

Lidokaina B. Braun powinna być stosowana tylko przez lekarzy z doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym i w technikach resuscytacji lub pod ich nadzorem. Należy dysponować sprzętem do resuscytacji, gdy podawane są znieczulenia miejscowe. Należy podawać najniższą możliwą dawkę, która wywoła pożądany efekt. Dawkę należy dostosować indywidualnie do szczegółów każdego przypadku.

Podczas wstrzykiwania do tkanek z wysokim wchłanianiem ogólnoustrojowym, jednorazowa dawka chlorowodorku lidokainy nie powinna przekraczać 400 mg. Poniższa tabela może służyć jako przewodnik dla dorosłych o masie ciała około 70 kilogramów. Należy dostosować dawkę w zależności od wieku, masy ciała i stanu pacjenta:

Preferowana jest niska dawka (10 mg/ml lub mniejsza) lidokainy do ciągłego znieczulenia miejscowego.

Aby przedłużyć znieczulenie, można łączyć lidokainę z środkiem zwężającym naczynia, takim jak adrenalina. Dodanie adrenaliny w stężeniu 1/100 000 do 1/200 000 okazało się skuteczne.

Populacja pediatryczna

Dawki są obliczane indywidualnie zgodnie z wiekiem i masą ciała pacjentów oraz rodzajem procedury. Technika znieczulenia powinna być starannie wybrana i należy unikać technik bolesnych. Zachowanie dziecka powinno być ściśle monitorowane podczas leczenia. Średnia dawka, która powinna być podana, mieści się w zakresie 20 mg do 30 mg chlorowodorku lidokainy na sesję. Dawka w mg chlorowodorku lidokainy, która może być podana dzieciom, można również obliczyć za pomocą wyrażenia: masa ciała dziecka (w kilogramach) x 1,33.

Nie należy przekraczać równoważnika 5 mg chlorowodorku lidokainy na kilogram masy ciała.

Aby zapobiec toksyczności ogólnoustrojowej u dzieci, należy zawsze stosować najniższą skuteczną stężenie.

Lidokaina jest wskazana u dorosłych i dzieci. Jednak należy ją stosować z szczególną ostrożnością u dzieci poniżej czterech lat, ponieważ dostępne dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu w tej grupie pacjentów są ograniczone.

Lidokaina do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u noworodków (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). W tej grupie wiekowej nieznana jest optymalna stężenie lidokainy w surowicy niezbędne do uniknięcia efektów toksycznych, takich jak drgawki i zaburzenia rytmu serca.

Populacje specjalne

U pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę zgodnie z wiekiem i stanem fizycznym pacjenta (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Sposób podawania

Sposób podawania lidokainy różni się w zależności od procedury znieczulenia, której używa się (znieczulenie nasiękowe, znieczulenie regionalne dożylne, znieczulenie nerwowe lub znieczulenie epiduralne).

Lidokaina B. Braun może być podawana drogą domięśniową, podskórną, wtrąbkową, obwodową, epiduralną lub dożylną (w znieczuleniu miejscowym dożylnym lub znieczuleniu pola).

Wpływ na inne leki i inne rodzaje interakcji

Leki, które hamują metabolizm lidokainy (np. cymetydyna), mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenia w osoczu, gdy lidokaina jest podawana wielokrotnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Takie interakcje nie mają znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w zalecanych dawkach.

Lidokainę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują inne znieczulenia miejscowe lub leki przeciwarytmiczne klasy Ib, ponieważ efekty toksyczne są kumulatywne.

Nie przeprowadzono specjalnych badań na temat interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), ale zaleca się ostrożność (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności

W ogóle, przed wstrzyknięciem lidokainy, należy upewnić się, że cały sprzęt do resuscytacji awaryjnej i leki do leczenia reakcji toksycznych są dostępne natychmiast. W przypadku większych blokad należy wstawić kanulę dożylną przed wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego. Jak wszystkie środki znieczulające, lidokaina może powodować ostre efekty toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy, gdy występują wysokie stężenia we krwi, szczególnie po obszernym podaniu dożylnym.

Należy zachować ostrożność w leczeniu następujących kategorii pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku i ogólnie osłabieni.
• Pacjenci z blokiem AV II lub III, ponieważ znieczulenie miejscowe może zmniejszyć przewodzenie miocardu.
• Pacjenci z niewydolnością serca, bradykardią lub zaburzeniami czynności płuc.
• Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek.
• Pacjenci z padaczką. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia pojawienia się objawów ośrodkowego układu nerwowego. Należy rozważyć zwiększenie skłonności do drgawek, nawet przy dawkach poniżej maksymalnej.
• Pacjenci z chorobami krwi. Leczenie antykoagulantami (np. heparyną), NLPZ lub substytutami osocza zwiększa skłonność do krwawień. Niezamierzone uszkodzenia naczyń krwionośnych mogą powodować ciężkie krwawienia. W razie potrzeby należy sprawdzić czas krwawienia i czas tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPa), test szybki i liczbę płytek krwi.
• Trzeci trymestr ciąży
• U dzieci poniżej 4 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone
• U noworodków należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego)

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni być ściśle monitorowani, a należy rozważyć monitorowanie EKG, ponieważ efekty sercowe lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III mogą być kumulatywne (patrz punkt 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Istnieją doniesienia po wprowadzeniu do obrotu o przypadkach kondrolyzy u pacjentów, którzy otrzymali ciągłe podanie doświadczalne anestetyków miejscowych po operacji. W większości przypadków kondrolyzy, o których mowa, zaangażowana była staw ramienny. Ze względu na wielorakie czynniki przyczyniające się i niekonsekwencje w literaturze naukowej dotyczącej mechanizmu działania nie ustalono związku przyczynowego. Ciągłe podanie doświadczalne nie jest wskazaniem zatwierdzonym dla lidokainy (patrz punkt 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Znieczulenie epiduralne może powodować ciężkie efekty niepożądane, takie jak depresja sercowo-naczyniowa, szczególnie w przypadku współistniejącej hipowolemii. Zawsze należy zachować ostrożność u pacjentów z zmniejszoną funkcją sercowo-naczyniową.

Znieczulenie epiduralne może powodować hipotensję i bradykardię. To ryzyko można zmniejszyć poprzez dożylne podanie roztworów krystaloidowych lub koloidowych. Hipotensja powinna być leczona natychmiast, na przykład efedryną 5-10 mg dożylnie; powtórzyć w razie potrzeby.

Blok paracervikalny może powodować bradykardię lub tahykardię płodową i konieczne jest ściśle monitorowanie częstotliwości serca płodu (patrz punkt 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Uszkodzenia nerwowe pourazowe i/lub lokalne efekty toksyczne w mięśniach i nerwach są głównie spowodowane przez wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego. Zakres tych uszkodzeń tkanek zależy od wielkości urazu, stężenia znieczulenia miejscowego i czasu trwania narażenia tkanek na znieczulenie miejscowe. Z tego powodu należy stosować minimalną skuteczną dawkę.

Należy również zachować szczególną ostrożność, gdy znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane do tkanki zapalonej (zakażonej) ze względu na zwiększone wchłanianie ogólnoustrojowe spowodowane większym przepływem krwi i zmniejszeniem efektu przez niższe pH tkanki zakażonej.

Po usunięciu mankietu po znieczuleniu regionalnym dożylnym istnieje większe ryzyko reakcji niepożądanych. Dlatego znieczulenie miejscowe powinno być wydalane w kilku frakcjach.

Podczas procedur znieczulenia w okolicy szyi i głowy pacjenci są narażeni na większe ryzyko efektów toksycznych leku w ośrodkowym układzie nerwowym, nawet przy niskich dawkach (patrz punkt 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Rzadko, wstrzyknięcia retro-okularne mogą dotrzeć do przestrzeni podrdzeniowej czaszkowej, powodując silne/niezwykle silne reakcje, w tym kolaps sercowo-naczyniowy, apneę, drgawki i przejściową ślepota.

Wstrzyknięcia retro- i periokularne znieczulenia miejscowego są związane z niskim ryzykiem trwałej dysfunkcji motorycznej oka. Główne przyczyny obejmują uraz i/lub lokalne efekty toksyczne w mięśniach i/lub nerwach.

Lidokaina domięśniowa może zwiększać stężenie kreatyniny fosfokinazy, co może zakłócać rozpoznanie ostrego zawału miocardu.

Lidokaina do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u noworodków (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Wykazano, że lidokaina jest porfirynogenna u zwierząt i nie powinna być podawana pacjentom z ostrą porfirią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią.