LIDOKAINY/ADRENALINY AGUETTANT 10 mg/ml + 0,005 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lidokaina/Adrenalina Aguettant 10 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lidokaina/Adrenalina Aguettant 20 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

lidokaina chlorowodorek / epinefryna (adrenalina)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lidokaina/Adrenalina Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokaina/Adrenalina Aguettant
3. Jak stosować Lidokaina/Adrenalina Aguettant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidokaina/Adrenalina Aguettant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidokaina/Adrenalina Aguettant i w jakim celu się go stosuje

Lidokaina/Adrenalina Aguettant zawiera substancję czynną lidokainę chlorowodorek, która jest znieczuleniem miejscowym, oraz substancję czynną epinefrynę (adrenalinę), która wydłuża działanie lidokainy. Lek ten stosuje się w celu znieczulenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych. Blokuje ono tymczasowo sygnały nerwowe w miejscu wstrzyknięcia, uniemożliwiając przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu, co powoduje, że pacjent nie odczuwa bólu.

Lidokaina/Adrenalina Aguettant 10 mg/ml + 0,005 mg/ml może być stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia.

Lidokaina/Adrenalina Aguettant 20 mg/ml + 0,005 mg/ml może być stosowana u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokaina/Adrenalina Aguettant

Nie stosuj Lidokaina/Adrenalina Aguettant:

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę, inne znieczulenia miejscowe podobne do lidokainy, adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na siarczyny.
• do znieczulenia przez błony otaczające rdzeń kręgowy (znieczulenie epiduralne) jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, na przykład w przypadku wstrząsu po niewydolności serca (wstrząs kardiogenny) lub znacznego zmniejszenia krążenia krwi w organizmie po znacznej utracie krwi lub płynów (wstrząs hipowolemiczny).
• do znieczulenia palców rąk, stóp, nosa, uszu lub penisa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lidokaina/Adrenalina Aguettant:

• jeśli masz choroby serca, w tym zaburzenia w układzie przewodzenia elektrycznego serca, wolne lub nieregularne bicie serca (blok serca) i ból w klatce piersiowej (dławica)
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub znajdujesz się w stanie ogólnego osłabienia
• jeśli masz ciężką lub nieleczoną nadciśnienie
• jeśli masz porfirię (chorobę spowodowaną zaburzeniem w produkcji pigmentu czerwonych krwinek)
• jeśli masz ciężko zmniejszoną funkcję wątroby lub nerek
• jeśli masz nadczynność tarczycy
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz zmniejszone zaopatrzenie mózgu w krew
• jeśli byłeś leczony znieczuleniem miejscowym w przeszłości i nie odpowiedziałeś dobrze na nie w tym czasie
• jeśli jesteś leczony niektórymi lekami na zaburzenia rytmu serca, takimi jak amiodarona.

Dzieci i młodzież

Lidokaina/Adrenalina Aguettant 10 mg/ml + 0,005 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia.

Lidokaina/Adrenalina Aguettant 20 mg/ml + 0,005 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Lidokaina/Adrenalina Aguettant

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Następujące leki mogą wpływać na działanie Lidokaina/Adrenalina Aguettant.

W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym nieregularnych bicia serca, nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej (dławicy), takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanałów wapniowych (np. amiodarona);
• leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego (np. suksametonium);
• leki, które zmniejszają poziom świadomości, takie jak tabletki nasenne i leki stosowane w leczeniu lęku (uspokajające);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji) lub ergotamina, ponieważ może to spowodować trwałe nadciśnienie;
• leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek (np. tramadol, bupropion);
• leki, które zmniejszają ryzyko wystąpienia drgawek (np. diazepam);
• cymetydyna, lek stosowany w leczeniu kwasoty żołądka;
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• cyprowfloksacyna (antybiotyki);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenitoyna, karbamazepina lub primidon);
• fluwoksamina, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
• inne znieczulenia, w tym znieczulenia miejscowe;
• moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia płynów) (acetazolamid, pętlowe lub tiazydowe);
• ogólne znieczulenie inhalacyjne, takie jak halotan, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, butyrofenony), ponieważ zmniejszają one działanie adrenaliny na ciśnienie krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lidokaina przenika przez łożysko i dociera do płodu. Nie ma jednak dowodów na to, że lidokaina powoduje negatywne skutki u płodu, chociaż ryzyko nie jest w pełni znane.

Adrenalina może potencjalnie zmniejszyć przepływ krwi przez łożysko i utrudnić skurcze podczas porodu, szczególnie po przypadkowym wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych matki.

Twój lekarz będzie ważył korzyści i ryzyko stosowania tego leku w leczeniu krótkotrwałym podczas ciąży. Jeśli ten lek jest stosowany w szyjce macicy, lekarz będzie uważnie monitorował częstość serca dziecka.

Laktacja

Lidokaina i adrenalina przenikają do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby miały jakikolwiek wpływ na karmione dzieci. Niemniej jednak, przy podejmowaniu decyzji o karmieniu piersią, lekarz będzie ważył Twoje potrzeby leczenia i korzyści z karmienia piersią wobec potencjalnych ryzyk dla dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Po otrzymaniu tego leku możesz doświadczyć wpływu na Twoje zdolności motoryczne i ruchowe. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

Lidokaina/Adrenalina Aguettant zawiera sodu i metabisulfit sodu (E223).

Ten lek zawiera 2,48 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne 1,24% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Obecność metabisulfitu sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Lidokaina/Adrenalina Aguettant

Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy zdecydują o odpowiedniej dawce w zależności od rodzaju znieczulenia, które potrzebujesz, obszaru do znieczulenia i wymaganej długości znieczulenia. Zależy to również od Twojego ciężaru, wieku i stanu fizycznego. Będziesz otrzymywał najniższą koncentrację i najmniejszą dawkę możliwą do osiągnięcia pożądanego efektu.

Ten lek będzie Ci podany przez wstrzyknięcie. Część ciała, w której zostanie zastosowany, zależy od powodu, dla którego otrzymujesz ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lidokaina/Adrenalina Aguettant 10 mg/ml + 0,005 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia.

Lidokaina/Adrenalina Aguettant 20 mg/ml + 0,005 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 lat ze względów bezpieczeństwa.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lidokaina/Adrenalina Aguettant

Ponieważ ten lek będzie Ci podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę tego leku.

Jednakże, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę tego leku lub zaczynasz odczuwać zawroty głowy lub senność, ból głowy, drętwienie języka, dzwony w uszach, nudności, wymioty lub dreszcze, powiadom niezwłocznie osobę, która podaje Ci wstrzyknięcie. Twój lekarz wie, jak postępować z tymi objawami i zapewni Ci niezbędne leczenie.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Zwróć się o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli masz reakcję alergiczną, która powoduje:

• obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu
• swędzącą wysypkę skórną
• gorączkę
• spadek ciśnienia krwi i wstrząs

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie kłucia, mrowienia, palenia, sztychnięcia lub drętwienia (parestezje)
• utrata przytomności
• wolne bicie serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• wymioty.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• objawy zatrucia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mrowienie lub drętwienie wokół ust, drętwienie języka, zwiększona wrażliwość na dźwięk, trudności w mówieniu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany w odczuciach lub słabość mięśni (neuropatia)
• drgawki (atak)
• porażenie częściowe
• trwałe znieczulenie
• ból głowy wraz z dźwiękiem dzwonienia lub klikania w uszach (szum uszny) i niezwykłą nietolerancją światła (fotofobia)
• utrata słuchu (głuchota)
• uszkodzenia nerwów mózgu
• opadanie powiek, połączone ze zwężeniem źrenic i czasem zmniejszeniem potliwości (zespół Hornera). Może to wystąpić po aplikacji w okolicy głowy/szyi.
• niesymetryczne pocenie się i zaczerwienienie górnej części klatki piersiowej, szyi lub twarzy (zespół Arlequina).
• nieregularne bicie serca
• zmniejszona funkcja serca, zatrzymanie akcji serca (serce nagle przestaje bić)
• widzenie podwójne
• spowolnione lub zatrzymane oddychanie
• swędząca wysypka skórna lub pokrzywka
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• sinica skóry, ból głowy, trudności w oddychaniu i zmęczenie spowodowane nieprawidłową ilością metahemoglobiny (postać hemoglobiny o zmniejszonej zdolności do wiązania tlenu) we krwi (metahemoglobinemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lidokaina/Adrenalina Aguettant

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Ten lek może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres maksymalnie 3 miesięcy. W każdym przypadku, po pierwszym wyjęciu z chłodni, lek powinien być wyrzucony po 3 miesiącach.

Po otwarciu lek powinien być użyty natychmiast. Każdy nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia. Powinny być stosowane tylko rozwiązania klarowne, bezbarwne i pozbawione cząstek osadzających się.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidokaina/Adrenalina Aguettant

• Substancjami czynnymi są lidokaina chlorowodorek i epinefryna (adrenalina).

Lidokaina/Adrenalina Aguettant 10 mg/ml + 0,005 mg/ml:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera lidokainę chlorowodorek monohydrat odpowiednik 10 mg lidokainy chlorowodoru i tartrat epinefryny (adrenaliny) odpowiednik 5 mikrogramów epinefryny (adrenaliny).

Każda ampułka 10 ml zawiera lidokainę chlorowodorek monohydrat odpowiednik 100 mg lidokainy chlorowodoru i tartrat epinefryny (adrenaliny) odpowiednik 50 mikrogramów epinefryny (adrenaliny).

Lidokaina/Adrenalina Aguettant 20 mg/ml + 0,005 mg/ml:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera lidokainę chlorowodorek monohydrat odpowiednik 20 mg lidokainy chlorowodoru i tartrat epinefryny (adrenaliny) odpowiednik 5 mikrogramów epinefryny (adrenaliny).

Każda ampułka 10 ml zawiera lidokainę chlorowodorek monohydrat odpowiednik 200 mg lidokainy chlorowodoru i tartrat epinefryny (adrenaliny) odpowiednik 50 mikrogramów epinefryny (adrenaliny).

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), metabisulfit sodu (E223), woda do wstrzykiwań (patrz punkt „Lidokaina/Adrenalina Aguettant zawiera sodu i metabisulfit sodu (E223)”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest klarownym, bezbarwnym roztworem wstrzykiwanym, praktycznie pozbawionym cząstek. Roztwór jest zawarty w ampułce szklanej o pojemności 10 ml. Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Producent

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37170 Chambray-lès-Tours

Francja

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Przedstawiciel lokalny:

AGUETTANT Ibérica S.L.

Telefon: +34 93 403 37 80

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

AT, DE: Lidocain / Adrenalin Aguettant

BE, NL, LU: Lidocaïne/Adrenaline Aguettant

DK, FI, IS, NO, SE: Lidokain/Adrenalin Aguettant

IE: Lidocaine/Adrenaline (Epinephrine)

IT: Lidocaina e Adrenalina Aguettant

PT, ES: Lidocaína/Adrenalina Aguettant

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki 03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).