LEWOFLOKSACYNĘ VIR 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levofloksacyna Vir 500 mg tabletki powlekane

Lewofloksacyna półhydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Levofloksacyna Vir tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Vir tabletki.
3. Jak stosować Levofloksacynę Vir tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Levofloksacyny Vir tabletki.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Levofloksacyna Vir tabletki i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloksacyna Vir tabletki. Levofloksacyna Vir tabletki zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Levofloksacyna Vir tabletki mogą być stosowane w leczeniu infekcji:

• jamy nosowej,
• płuc, u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi lub zapaleniem płuc,
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego,
• gruczołu krokowego, gdy infekcja jest przewlekła,
• skóry i pod skórą, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych specjalnych sytuacjach Levofloksacyna Vir tabletki mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na infekcję płucną zwaną antraks lub nasilenia się tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Vir tabletki

Nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Cierpisz na padaczkę.
• Miałeś kiedyś problemy z ścięgnami, takie jak tendinitis, związane ze stosowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Levofloksacyny Vir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasami zwane sterydami (patrz sekcja „Stosowanie Levofloksacyny Vir z innymi lekami”).
• Miałeś kiedyś atak padaczkowy (drgawki).
• Miałeś uszkodzenie mózgu na skutek udaru lub innego urazu mózgu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”, gdyż możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas stosowania tego leku.
• Miałeś kiedyś problemy psychiczne.
• Miałeś kiedyś problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli urodziłeś się z, lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca, jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku, lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (patrz sekcja „Stosowanie Levofloksacyny Vir z innymi lekami”).
• Jesteś cukrzykiem.
• Miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Cierpisz na miastenię.
• Został Ci zdiagnozowany zwiększony rozmiar lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Przeszedłeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Został Ci zdiagnozowany niedomykalność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
• Masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena, lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymich komórek lub choroby Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).
• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub zauważasz obrzęk stóp, nóg lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Levofloksacyny Vir, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas stosowania leku:

Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych ruchów, skurczów mięśni lub kurczów mięśni - skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, gdyż mogą to być objawy mioklonii. Twojemu lekarzowi może być konieczne przerwanie leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.

Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia stanu ogólnego, lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje jest osłabiona - skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, gdyż mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

Ciężkie reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia powikłania lub być śmiertelne.

• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować lewofloksacynę i skonsultuj się z lekarzem lub uzyskaj niezwłoczną pomoc medyczną.

Stosowanie Levofloksacyny Vir z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ Levofloksacyna Vir może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloksacyny Vir.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich stosowania z Levofloksacyną Vir:

• Kortykosteroidy, czasami zwane sterydami - stosowane w przypadku stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia stanu zapalnego i/lub zerwania ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w przypadku problemów oddechowych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drgawek) podczas jej stosowania z Levofloksacyną Vir.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (drgawek) podczas ich stosowania z Levofloksacyną Vir.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w przypadku nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilid, ibutylid i amiodarona), w przypadku depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w przypadku zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w przypadku infekcji bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd (stosowany w przypadku podagry) i cymetydyna (stosowana w przypadku wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków z Levofloksacyną Vir. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Nie stosuj Levofloksacyny Vir tabletek jednocześnie z następującymi lekami, gdyż może to wpłynąć na ich działanie:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki zobojętniające (na kwaśny refluk lub zgagę), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz sekcja 3 „Jeśli już stosujesz żelazo, suplementy cynku, leki zobojętniające, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych, tzw. opioidów, u pacjentów stosujących Levofloksacynę Vir. Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Levofloksacynę Vir, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik niektórych testów laboratoryjnych stosowanych w celu wykrycia bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloksacynę Vir tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie.
• Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.
• Tabletki można stosować podczas lub między posiłkami.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas stosowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego stosowania, gdyż Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie będziesz stosował następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.
• Zawsze nos kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi.
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jeśli już stosujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki zobojętniające, didanozynę lub sukralfat

• Nie stosuj tych leków w tym samym czasie co Levofloksacyna Vir. Należy stosować te leki co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po zażyciu tabletek Levofloksacyny Vir.

Jaką dawkę powinieneś stosować

• Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość tabletek Levofloksacyny Vir powinieneś stosować.
• Dawka zależy od rodzaju infekcji, którą masz, i od miejsca, w którym infekcja jest zlokalizowana w Twoim ciele.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojej infekcji.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Infekcja w jamie nosowej

• 1 tabletka Levofloksacyny Vir 500 mg, raz na dobę

Infekcja w płucach, u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

• 1 tabletka Levofloksacyny Vir 500 mg, raz na dobę

Zapalenie płuc

• 1 tabletka Levofloksacyny Vir 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Infekcja w układzie moczowym, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• 0,5 lub 1 tabletki Levofloksacyny Vir 500 mg, raz na dobę

Infekcja w gruczołu krokowego

• 1 tabletka Levofloksacyny Vir 500 mg, raz na dobę

Infekcja w skórze i pod skórą, w tym mięśni

• 1 tabletka Levofloksacyny Vir 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Levofloksacyny Vir

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub uzyskaj niezwłoczną pomoc medyczną. Zanieś lek ze sobą, aby lekarz wiedział, co zażyłeś. Działania, które mogą wystąpić, to: ataki padaczkowe (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub zgagę.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Levofloksacyny Vir

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloksacyną Vir

Nie przerywaj leczenia Levofloksacyną Vir, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zalecone przez Twojego lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, infekcja może powrócić, Twój stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle znikają wkrótce.

Przerwij leczenie Levofloxacino Vir i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie Levofloxacino Vir i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa.
• Ataki epileptyczne (drgawki).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Palenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.
• Utrata apetytu, żółty kolor skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub bolesny brzuch przy dotyku (brzuch). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować gwałtowne zapalenie wątroby.
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem ze wzrokiem podczas przyjmowania Levofloxacino Vir.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nieświeży oddech (nudności, wymioty) i biegunka.
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Stres (lęk), zamieszanie, nerwowość, senność, drgawki, zawroty głowy (vertigo).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatry) lub zaparcie.
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (podwyższenie bilirubiny) lub nerkami (podwyższenie kreatyniny).
• Ogólna słabość.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i łatwe krwawienie z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje, paranoja), zmiany w opinii i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych.
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (agitacja), nieprawidłowe sny lub koszmary.
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie).
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Ogólna słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią gravis (rzadką chorobą układu nerwowego).
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być następstwem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową.
• Gorączka.
• Plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostałym stanem zapalnym; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie poziomu wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Gorączka, ból gardła i przewlekły ogólny stan niepokoju. Może to być spowodowane obniżeniem poziomu białych krwinek (agranulocytosis).
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą.
• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Poczucie nadmiernego pobudzenia, euforii, agitacji lub entuzjazmu (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (słabość).
• Przemijająca utrata wzroku.
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu.
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie odstępu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca).
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
• Reakcje alergiczne płucne.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych transportujących krew przez ciało z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń).
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Uszkodzenie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza).
• Stawy czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia)
• Kryzys porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną).
• Przewlekły ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).
• Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), spadek słuchu, wzroku, smaku i zapachu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Levofloxacino Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ale preferowane jest przechowywanie tabletek Levofloxacino Vir w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Levofloxacino Vir

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka Levofloxacino Vir 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci półhydratu lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, hipromeloza, talk, stearynian magnezu i woda oczyszczona.
• Obudowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polietilen glikol 400, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Vir to tabletki powlekane, owalne, w kolorze morelowym, z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 1, 7, 14 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny Vir, S.A.

Ulica Laguna, 66-68-70. Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/