LEWOCETIRYZYNA PHARMA COMBIX 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

LevocetirizynaPharma Combix5mgtabletki powlekanezpowłoką

Levocetirizyna dihydrochloride

Przeczytajcałośćtejbroşuryuważniezanimzaczniepanstosowaćtenlek,ponieważzawieraonaistotneinformacjedlapana.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pan jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u pana niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystykiproduktuleczniczego:

1. Czym jest Levocetirizyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizyny Pharma Combix.
3. Jak stosować Levocetirizynę Pharma Combix.
4. Możliwe niepożądane działania.
5. Przechowywanie Levocetirizyny Pharma Combix.
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Czym jest Levocetirizyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Levocetirizynie Pharma Combix jest levocetirizyna dihydrochloride. Levocetirizyna Pharma Combix jest lekiem przeciwhistaminowym.

Do leczenia objawów (symptomów) związanych z:

• Załżeniem alergicznym (w tym załżeniem alergicznym przewlekłym);
• Pokrzywką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizyny Pharma Combix

NiestosujLevocetirizynyPharmaCombix

• jeśli jest pan uczulonyna levocetirizynę dihydrochloride, na lek przeciwhistaminowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli ma pan ciężkąniewydolnośćnerek(ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżeniaiśrodkiostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizyny Pharma Combix.

Nie zaleca się stosowania Levocetirizyny Pharma Combix u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Jeśli ma pan czynniki, które utrudniają panu opróżnianie pęcherza moczowego (takie jak uszkodzona rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), proszę poinformować o tym lekarza.

StosowanieLevocetirizynyPharmaCombixzinnymilekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan, stosował pan niedawno lub może stosować inny lek.

StosowanieLevocetirizynyPharmaCombixzpokarmem,napojamiialkoholem

Zaleca się ostrożność, jeśli stosuje się ten lek i jednocześnie alkohol.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie cetirizyny lub levocetirizyny i alkoholu lub innych substancji działających ośrodkowo może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że racemat cetirizyny nie nasila działania alkoholu.

Ciążailaktacja

Jeśli jest pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazdawpojeździeiużywaniemaszyn

Niektórzy pacjenci leczeni levocetirizyną mogą odczuwać senność, zmęczenie i znużenie. Jeśli pan będzie prowadził pojazd, wykonywał czynności potencjalnie niebezpieczne lub używał maszyn, zaleca się, aby najpierw pan zaczekał i obserwował swoją reakcję na ten lek. Niemniej jednak, w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdu po podaniu levocetirizyny w zalecanej dawce.

LevocetirizynaPharmaCombixzawieralaktozę. Jeśli lekarz poinformował pana, że ma pan nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizynę Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dawka zwykła dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat wynosi jedną tabletkę na dobę.

Specjalnewskazówkidawkowaniadlaokreślonychpopulacji

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się w zależności od masy ciała; dawkę stosowaną decyduje lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować tego leku.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby powinni stosować zwykłą dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni stosować mniejszą dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się w zależności od masy ciała; dawkę stosowaną decyduje lekarz.

Nie zaleca się stosowania Levocetirizyny Pharma Combix u dzieci poniżej 6 lat.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, o ile ich funkcja nerek jest prawidłowa.

JakikiedystosowaćLevocetirizynęPharmaCombix?

Tabletki należy połykać całe z wodą i można je stosować na czczo lub z pokarmem.

JeślipanzastosujewiększądawkęLevocetirizynyPharmaCombix,niżpowinien

Jeśli pan zastosuje większą dawkę Levocetirizyny Pharma Combix, niż powinien, może to spowodować senność u dorosłych. U dzieci może spowodować początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

JeślipanzapomnizastosowaćLevocetirizynęPharmaCombix

Jeśli pan zapomni zastosować Levocetirizynę Pharma Combix lub jeśli zastosuje mniejszą dawkę, niż przepisał lekarz, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, po prostu czekaj do godziny, w której jest przewidziana następna dawka, i stosuj zwykłą dawkę przepisaną przez lekarza.

JeślipanprzerwieleczenieLevocetirizynąPharmaCombix

Przerwanie leczenia nie powinno mieć negatywnych skutków. Objawy mogą powrócić, ale nie powinny być gorsze niż objawy przed leczeniem.

Jeśli ma pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Nieczęste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Znużenie i ból brzucha.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Opisano również inne niepożądane działania, takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, uczucie rotacji lub ruchu, zaburzenia widzenia, ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zamazana wzrok, ból lub trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, swędzenie, wysypka, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wysypka skórna, przerywany oddech, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, agresywne lub pobudzone zachowanie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli o samobójstwie, zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu i nudności.

W przypadku pierwszych objawów reakcjinadwrażliwości, przestań stosować levocetirizynę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ucisk w piersiach lub świsty), pokrzywka, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do utraty przytomności lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Zgłaszanieniepożądanychdziałań

Jeśli doświadczy pan jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosniepozdane.pl . Przez zgłaszanie niepożądanych działań pan może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levocetirizyny Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pan będzie przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładLevocetirizynyPharmaCombix

• Substancją czynną jest levocetirizyna w postaci levocetirizyny dihydrochloride.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg levocetirizyny dihydrochloride, co odpowiada 4,2 mg levocetirizyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza, stearynian magnezu (E470b) i krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

Powłoka tabletki: Opadry biały 03B180001 (hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 (E1521)).

Wyglądproduktuizawartośćopakowania

Tabletka powlekana o białej lub białawej barwie, owalnym kształcie, obustronnie wypukła z ściętymi krawędziami i gładkimi powierzchniami.

Blistry OPA/Al/PVC-Aluminium i blistry PVC/PVDC-Aluminium (standardowe lub perforowane).

Opakowania po 20 tabletek.

Podmiotodpowiedzialnyzawprowadzeniedoobrotuiprodukcję

Podmiotodpowiedzialnyzawprowadzeniedoobrotu

LaboratoriaCombix,S.L.U.

ul.Badajoz2,budynek2

28223PozuelodeAlarcón(Madryt)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Dataostatniejaktualizacjitejulotki:czerwiec2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/