LEWOCETIRYZYNA NORMON 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levocetirizina Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

Dla dorosłych i dzieci od 6 roku życia

Lewocetyryzyna dichlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Levocetirizina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Normon
3. Jak stosować Levocetirizina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levocetirizina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levocetirizina Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Levocetirizina Normon jest lewocetyryzyna dichlorowodorek. Levocetirizina Normon jest lekiem przeciwalergicznym.

Stosuje się go w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

• Alergicznym nieżytem nosa (w tym przewlekłym);
• Układową pokrzywką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Normon

Nie stosuj Levocetirizina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na lewocetyryzynę dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Normon.

Jeśli masz jakieś czynniki, które utrudniają ci opróżnianie pęcherza moczowego (np. uszkodzony rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli jesteś epileptykiem lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Levocetirizina Normon może nasilić objawy.

Jeśli masz wykonywane jakieś testy alergiczne, zapytaj lekarza, czy musisz przerwać stosowanie Levocetirizina Normon kilka dni wcześniej. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Normon u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Levocetirizina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Levocetirizina Normon z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność, jeśli stosujesz Levocetirizina Normon i jednocześnie alkohol lub inne substancje działające na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie Levocetirizina Normon i alkoholu lub innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności uwagi i obniżenie wydajności.

Można stosować Levocetirizina Normon na czczo lub z jedzeniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni Levocetirizina Normon mogą doświadczać senności, zmęczenia i znużenia. Jeśli prowadzisz pojazdy, wykonujesz potencjalnie niebezpieczne czynności lub używasz maszyn, zaleca się, abyś najpierw odczekał i obserwował swoją reakcję na lek. Niemniej jednak, w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Levocetirizina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 6 roku życia wynosi jeden tabletek na dobę.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w określonych populacjach:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy nie powinni stosować Levocetirizina Normon.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby powinni stosować zaleconą dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni stosować mniejszą dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę ustala się w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

U osób starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Normon u dzieci poniżej 6 roku życia.

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać całe z wodą i można je stosować na czczo lub z jedzeniem.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu objawów i powinien być ustalony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Levocetirizina Normon, niż powinieneś

Duża przedawkowanie może powodować senność u dorosłych. U dzieci może powodować początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levocetirizina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć Levocetirizina Normon, lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę niż zalecona przez lekarza, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy następna dawka jest wymagana.

Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizina Normon

Przerwanie leczenia nie powinno mieć negatywnych skutków. Niemniej jednak, rzadko może wystąpić świąd (intensywny), gdy przestaje się stosować Levocetirizina Normon, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje wznowione.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Znużenie i ból brzucha.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększona częstość serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, uczucie rotacji lub ruchu, zaburzenia widzenia, zamazana wzrok, ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), ból lub trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i świąd skóry), rumień, duszność, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, ból stawów, agresywne lub pobudzone zachowanie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększony apetyt, nudności i biegunka.

Świąd (intensywny) podczas przerwy w leczeniu.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, przerwij stosowanie Levocetirizina Normon i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ucisk w piersiach lub świsty), pokrzywka, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levocetirizina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levocetirizina Normon 5 mg:

• Substancją czynną jest lewocetyryzyna dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hipromeloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromelosa, dwutlenek tytanu (E171), talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levocetirizina Normon 5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych i grawerowanych, które są dostarczane w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Listopad 2023.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w charakterystyce produktu i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73181/P_73181.html