LEWOCETIRYZYNA KRKA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levocetirizina Krka 5 mg tabletki powlekane

levocetirizina dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levocetirizina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Krka
3. Jak stosować Levocetirizina Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levocetirizina Krka
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Levocetirizina Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Levocetirizina Krka jest levocetirizina dichlorowodorek.

Levocetirizina Krka jest lekiem przeciwalergicznym.

Do leczenia objawów (symptomów) związanych z:

• alergicznym nieżytem nosa (w tym przewlekłym);
• pokrzywką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Krka

Levocetirizina Krka

• jeśli jesteś uczulony na levocetirizinę dichlorowodorek, cetirizynę, hydroksyzynę lub inny lek przeciwhistaminowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli masz ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakikolwiek czynnik, który utrudnia ci opróżnianie pęcherza moczowego (np. uszkodzony rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś epileptykiem lub masz skłonność do drgawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Levocetirizina Krka może nasilić napady.

Jeśli masz wykonywany test alergiczny, zapytaj swojego lekarza, czy musisz przerwać stosowanie Levocetirizina Krka kilka dni przed testem. Lek ten może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Stosowanie Levocetirizina Krka nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Levocetirizina Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

StosowanieLevocetirizina Krka z jedzeniem,napojami i alkoholem

Zalecana jest ostrożność, jeśli Levocetirizina Krka jest stosowana jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie Levocetirizina Krka i alkoholu lub innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie uwagi i zdolności.

Levocetirizina może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni Levocetirizina Krka mogą doświadczyć senności, zmęczenia i znużenia. Bądź ostrożny, jeśli masz zamiar prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Niemniej jednak, w specjalnych badaniach przeprowadzonych na osobach zdrowych nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów po zażyciu levocetirizyny w zalecanej dawce.

Levocetirizina Krka zawieralaktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Krka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia wynosi jeden tabletek dziennie.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w określonych populacjach

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę, zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawkę ustala się w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni stosować levocetirizyny.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby powinni stosować zwykłą dawkę.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby powinni stosować mniejszą dawkę, zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawkę ustala się w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Dzieci

Stosowanie levocetirizyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy należy stosować Levocetirizina Krka?

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać całe, popijając wodą, i można je stosować na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować Levocetirizina Krka?

Czas stosowania zależy od rodzaju, trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie ustalony przez Twojego lekarza.

Jeśli zażyjeszwięcej Levocetirizina Krka, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej levocetirizyny, niż powinieneś, u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyćLevocetirizina Krka

Jeśli zapomnisz zażyć levocetirizynę lub zażyjesz mniejszą dawkę, niż przepisana przez Twojego lekarza, nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Kontynuuj zażywanie zwykłej dawki, gdy następna dawka jest wymagana.

Jeśli przerwiesz stosowanieLevocetirizina Krka

Przerwanie stosowania nie powinno mieć negatywnych skutków. Niemniej jednak, rzadko może wystąpić świąd (silny), gdy przestaniesz stosować levocetirizynę, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być nasilone i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostanie wznowione.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (występują u 1 na 10 pacjentów):

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Nieczęste działania niepożądane (występują u 1 na 100 pacjentów):

Znużenie i ból brzucha.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, uczucie rotacji lub ruchu, drgawki, zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), ból lub trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wyprysk, trudności w oddychaniu, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, ból stawów, agresywne lub pobudzone zachowanie, halucynacje, depresja, bezsenność, powtarzające się myśli lub zmartwienia związane z samobójstwem, koszmary, zapalenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka. Świąd (silny) podczas przerwy w leczeniu.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, przerwij stosowanie Levocetirizina Krka i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech), obrzęk (obrzęk naczynioruchowy), nagłe obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levocetirizina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

SkładLevocetirizina Krka

• Substancją czynną jest levocetirizina dichlorowodorek.

Każda tableta powlekana zawiera 5 mg levocetirizyny dichlorowodorku.

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz laktoza monohydrat, hypromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i triacetyna w powłoce. Zobacz punkt 2 „Levocetirizina Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe i z zaokrąglonymi krawędziami.

Dostępne są w blistrach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Lub

TAD Pharma GmBH, Heinz-Lohman-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.