LEWOBUPIWAKAINA KABI 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do perfuzji, lek generyczny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

chlorowodorek levobupivakainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Levobupivacaína Kabi
3. Jak będzie Ci podawany Levobupivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobupivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje

Levobupivacaína Kabi należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi. Leki te stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu.

U dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat:

Levobupivacaína Kabi stosuje się jako miejscowy środek znieczulający w celu znieczulenia części ciała przed dużymi operacjami (np. jako znieczulenie zewnątrzoponowe w przypadku cięcia cesarskiego) i małymi operacjami (np. na oku lub w jamie ustnej).

Stosuje się go również w celu łagodzenia bólu

• po dużych operacjach
• podczas porodu

U dzieci (poniżej 12 lat):

Levobupivacaína Kabi może być również stosowany u dzieci poniżej 12 lat w celu znieczulenia części ciała przed operacją oraz w celu łagodzenia bólu po małych operacjach, takich jak naprawa przepukliny pachwinowej.

Levobupivacaína Kabi nie został przebadany u dzieci poniżej 6 miesięcy.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Levobupivacaína Kabi

Nie stosuj Levobupivacaína Kabi:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levobupivakainę, podobne miejscowe środki znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• w celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupivacaína Kabi do żyły.
• w celu łagodzenia bólu przez podanie go przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy (szyjki macicy) podczas wczesnej fazy porodu (znieczulenie okołoszyjkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed podaniem Levobupivacaína Kabi, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczne większe nasze monitorowanie lub podanie mniejszej dawki.

• jeśli masz chorobę serca
• jeśli masz chorobę układu nerwowego
• jeśli jesteś osłabiony lub chory
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku
• jeśli masz chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz leki na:

• nieregularne bicie serca (takie jak meksyletyna)
• zakażenia grzybicze (takie jak ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupivacaína Kabi.
• astmę (takie jak teofilina), ponieważ mogą one wpływać na czas, przez jaki Levobupivacaína Kabi pozostaje w Twoim organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupivacaína Kabi nie powinien być stosowany w celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy lub szyjki macicy podczas porodu (tzw. znieczulenie okołoszyjkowe).

Nie są znane skutki Levobupivacaína Kabi dla płodu w pierwszych stadiach ciąży. Dlatego Levobupivacaína Kabi nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy levobupivakaina przenika do mleka matki. Jednakże, zgodnie z doświadczeniem z podobnymi lekami, można oczekiwać, że tylko niewielkie ilości levobupivakainy przenikają do mleka matki. Karmienie piersią jest zatem możliwe po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupivacaína Kabi może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie skutki Levobupivacaína Kabi i skutki operacji. Przed opuszczeniem szpitala skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn.

Levobupivacaína Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak będzie Ci podawany Levobupivacaína Kabi

Twój lekarz poda Ci Levobupivacaína Kabi w postaci wstrzyknięcia przez igłę lub przez małą rurkę wprowadzoną do Twojej szyi (znieczulenie zewnątrzoponowe). Levobupivacaína Kabi może być również wstrzykiwany do innych części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, takiego jak oko, ręka lub noga.

Twój lekarz i pielęgniarka będą cię uważnie monitorować podczas podawania Levobupivacaína Kabi.

Twój lekarz poda Ci Levobupivacaína Kabi w postaci wstrzyknięcia przez igłę lub przez małą rurkę wprowadzoną do Twojej szyi (znieczulenie zewnątrzoponowe). Levobupivacaína Kabi może być również wstrzykiwany do innych części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, takiego jak oko, ręka lub noga.

Dawka

Ilość Levobupivacaína Kabi, która zostanie Ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowany, oraz od Twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Będziesz otrzymywał minimalną dawkę, która osiągnie znieczulenie w wymaganym obszarze. Dawka zostanie starannie obliczona przez Twojego lekarza.

Podczas stosowania Levobupivacaína Kabi w celu łagodzenia bólu porodowego lub podczas porodu cesarskiego (drogą zewnątrzoponową), dawka podawana będzie starannie kontrolowana.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupivacaína Kabi

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupivacaína Kabi, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, skurczów mięśni, ciężkich trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) oraz nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast swojego lekarza. W niektórych przypadkach podanie zbyt dużej ilości Levobupivacaína Kabi może również powodować niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Twój lekarz może podać Ci inne leki, aby pomóc zatrzymać te objawy.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Levobupivacaína Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Niektóre z działań niepożądanych Levobupivacaína Kabi mogą być poważne.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystkie objawy anemii)
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• bóle głowy
• wymioty
• cierpienie płodu
• bóle pleców
• gorączka
• bóle pooperacyjne

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężkie trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne przez zaczerwienienie i podrażnienie skóry, kichanie, nadmierne pocenie się, zwiększenie rytmu serca, omdlenie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• utrata przytomności
• senność
• zaburzenia widzenia
• zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie serca lub zatrzymanie krążenia
• mrowienie miejscowe
• drętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drgawki
• utrata kontroli nad pęcherzem moczowym i jelitami
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, drętwienie lub inne niezwykłe odczucia
• przedłużone wzwodzenie prącia, które może być bolesne
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadanie powiek, małe źrenice (czarne środkowe oko), zapadniętą oczodół, pocenie się i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane: bradykardię, tachykardię i zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po dłuższym czasie lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levobupivacaína Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie.

Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobupivacaína Kabi

• Substancją czynną jest levobupivakaina (w postaci chlorowodorku)

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji: 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg levobupivakainy (w postaci chlorowodorku levobupivakainy). Każda ampułka 10 ml zawiera 25 mg levobupivakainy w postaci chlorowodorku levobupivakainy.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu oraz niewielka ilość wodorotlenku sodu i kwasu chlorowodorowego.

Ten lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sód). Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarność: 271 – 372 mOsmol/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w ampułkach z polipropylenu w sterylnych opakowaniach blister. Każda ampułka zawiera 10 ml roztworu. Dostępny jest w opakowaniach po 5, 10 lub 20 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Odpowiedzialny za produkcję:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Levobupivacaína Kabi2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Instrukcje stosowania / manipulacji

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Wyrzuć każdy niewykorzystany roztwór. Używaj tylko wtedy, gdy opakowanie jest nienaruszone.

Roztwór/nastawnik powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy używać tylko klarownych roztworów bez widocznych cząstek.

Należy wybrać opakowanie blisterowe, gdy wymagana jest sterylna powierzchnia ampułki. Powierzchnia ampułki nie jest sterylna, jeśli opakowanie blisterowe jest uszkodzone.

Rozcieńczenia standardowych roztworów levobupivakainy należy przeprowadzać z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przy użyciu technik aseptycznych.

Udowodniono, że 8,4 µg/ml klonidyny, 50 µg/ml morfiny oraz 2-4 µg/ml fentanylu i 0,4 µg/ml sufentanilu są kompatybilne z levobupivakainą w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Produkt należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu Levobupivacaína Kabi rozcieńczonego z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do końcowej stężenia 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml, odpowiednio, przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub 20-25°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu Levobupivacaína Kabi rozcieńczonego z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do końcowej stężenia 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml, odpowiednio,

• z 8,4 µg/ml chlorowodorku klonidyny, 50 µg/ml siarczanu morfiny i 2-4 µg/ml cytrynianu fentanylu przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub 20-22°C.
• z sufentanilem dodanym w stężeniu 0,4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub przez 7 dni w temperaturze 20-22°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie i mieszanie zostały przygotowane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Levobupivacaína Kabi nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi powyżej. Rozcieńczenie z roztworami alkalicznymi, takimi jak wodorowęglan sodu, może powodować wytrącanie.

Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa leczenia levobupivakainą przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Sposób podania

Podanie Levobupivacaína Kabi powinno być przeprowadzane tylko przez lekarza, który ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji o dawkowaniu, zobacz charakterystykę produktu.

Zaleca się staranne aspirację przed i w trakcie wstrzyknięcia w celu zapobiegania wstrzyknięciu dożylnemu.

Aspirację należy powtórzyć przed i w trakcie podawania dawki bolusowej, która powinna być wstrzykiwana powoli i w przyrostach dawki z prędkością 7,5-30 mg/min, przy jednoczesnym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu werbalnego z nim.

Jeśli wystąpią objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.

Levobupivacaína Kabi

(Levobupivakaina)

2,5 mg/ml

Przeczytaj instrukcje uważnie. Wstrząśnij aż do momentu, gdy zawartość będzie całkowicie uwolniona.

Trzymaj ampułkę w dłoni na wysokości pasa. Trzymaj strzałkę na nakrętce ampułki między kciukiem a palcem wskazującym (z kciukiem skierowanym na zewnątrz). Skręć szybko i gwałtownie w kierunku siebie (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).

Włóż koniec Luer strzykawki mocno do ampułki

Pchnij ampułkę delikatnie w kierunku siebie palcem wskazującym i wyjmij zawartość powoli, zwracając szczególną uwagę na początku