LEVELINA 10 mg/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levelina 10 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Bifonazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Levelina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levelina
3. Jak stosować Levelina
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levelina
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levelina i w jakim celu się ją stosuje

Bifonazol należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi (pochodnymi imidazolu), które są wskazane w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez grzyby i drożdże.

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń skóry:

• Grzybica stóp (stopa sportowca) i grzybica rąk
• Grzybica ciała, grzybica pachwinowa (ang. jock itch)
• Pityriasis versicolor(grzybica węgorowa, charakteryzująca się pojawieniem się plam na skórze)
• Grzybica skóry (zakażenia dotykające wilgotnych i ciepłych miejsc skóry i fałd skórnych, takich jak pachwiny i pachy)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levelina

Nie stosuj Levelina

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bifonazol, imidazole w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levelina.

Nie przyjmuj doustnie.

Stosuj tylko zewnętrznie. Należy unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi, ponieważ może to powodować swędzenie. Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi, przemyj je obficie wodą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego leczenia dotkniętej okolicy skóry innymi lekami.

Dzieci

Brak danych.

Stosowanie Levelina z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka matki, dlatego lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub leczenia po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Levelina na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Levelina

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levelina stosuje się raz na dobę, preferowany wieczorem przed snem.

Czas trwaniazalecanego leczeniawynosi:

• Grzybica stóp i grzybica rąk: 3 tygodnie.
• Grzybica ciała i grzybica pachwinowa: 2-3 tygodnie.

• Pityriasis versicolor: 2 tygodnie.
• Grzybica skóry: 2-4 tygodnie.

Sposób stosowania

Stosowanie zewnętrzne.

Przed każdym zastosowaniem umyj i osusz dokładnie zainfekowaną skórę. Nanieść kilka kropel roztworu na dotkniętą okolicę i rozsmarować przez delikatny masaż.

Jeśli zastosujesz więcej Levelina, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Levelina

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najwcześniej i kontynuuj nowy harmonogram. Jeśli czas następnej dawki jest zbyt bliski, pomiń zapomnianą dawkę i zastosuj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levelina

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy Twojej choroby mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądaneo częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Eczema miejscowa (dermatitis kontaktowa)
• Reakcja alergiczna
• Erytema (zapalenie i zaczerwienienie skóry)
• Swędzenie
• Wyprysk
• Urticaria (pokrzywka)
• Pęcherze
• Łuszczenie skóry
• Suchość skóry
• Irritacja skóry
• Maceracja skóry
• uczucie pieczenia
• Ból i obrzęk w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levelina

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levelina

• Substancją czynną jest bifonazol. Każdy mililitr roztworu do stosowania na skórę zawiera 10 miligramów bifonazolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są etanol i mirystian izopropylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty i bezbarwny.

Ten lek jest dostępny w opakowaniu aerozolowym 30 mililitrów z urządzeniem do rozpylania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios ERN, S.A.

Gorcs Lladó, 188.

08210 - Barberá del Vallés

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: listopad 2013.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es