LEVELINA 10 mg/g PROSZEK DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levelina 10 mg/g proszek do stosowania na skórze

Bifonazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Levelina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levelina
3. Jak stosować Levelina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levelina
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levelina i w jakim celu się ją stosuje

Bifonazol należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi (pochodnymi imidazolu), leków wskazanych w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez grzyby i drożdże.

Ten lek jest wskazany w leczeniunastępujących zakażeń skóry:

• Grzybica stóp (stopa sportowca) i grzybica rąk
• Grzybica ciała i grzybica pachwinowa
• Pityriasis versicolor(grzybica w postaci plam na skórze)
• Grzybica skóry (zakażenia dotykające wilgotnych i ciepłych części skóry i fałd)
• Balanitis candidiásica (stan zapalny główki prącia)

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po zakończeniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levelina

Nie stosuj Levelina

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bifonazol, imidazole w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levelina.

Nie przyjmuj doustnie.

Stosować tylko zewnętrznie. Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli to konieczne.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego leczenia dotkniętej okolicy innymi lekami na skórę.

Dzieci

Brak danych.

Stosowanie Levelina z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki lub mogłeś potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka matki, dlatego lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie laktacji lub leczenia po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Levelina na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Levelina

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levelina będzie stosowana raz na dobę, preferowany jest wieczorny stosowanie przed snem.

Czas trwaniazalecanego leczeniawynosi:

• Grzybica stóp i grzybica rąk: 3 tygodnie.
• Grzybica ciała i grzybica pachwinowa: 2 do 3 tygodni.

• Pityriasis versicolor: 2 tygodnie.
• Grzybica skóry: 2 do 4 tygodni.
• Balanitis candidiásica: 2 do 4 tygodni.

Sposób stosowania

Stosowanie na skórę.

Umyj i osusz starannie zainfekowaną skórę przed każdym zastosowaniem. Posyp delikatną warstwą tego leku na dotkniętą okolicę.

Jeśli zastosujesz więcej Levelina, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Levelina

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najszybciej i kontynuuj nowy harmonogram. Jeśli czas następnej aplikacji jest zbyt bliski, pomiń zapomnianą dawkę i zastosuj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levelina

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy Twojej choroby mogą powrócić lub się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądaneo częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Eczema miejscowa (dermatitis kontaktowa)
• Reakcja alergiczna
• Erytema (stan zapalny i zaczerwienienie skóry)
• Swędzenie
• Wyprysk
• Urticaria (pokrzywka)
• Pęcherze
• Łuszczenie skóry
• Suchość skóry
• Irrytacja skóry
• Maceracja skóry
• uczucie pieczenia
• ból i obrzęk w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levelina

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levelina

• Substancją czynną jest bifonazol. Każdy gram proszku do stosowania na skórze zawiera 10 miligramów bifonazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to krzemionka koloidalna, tlenek cynku i talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek biały.

Ten lek jest dostępny w opakowaniu z proszkiem do stosowania na skórze o masie 20 gramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188.

08210 - Barberá del Vallés

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: listopad 2013.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/