LETROZOL VIATRIS 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Letrozol Mylan 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Letrozol Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Mylan
3. Jak stosować Letrozol Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Letrozol Mylan i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Letrozol Mylan i jak działa

Letrozol Mylan zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Rozwój raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol Mylan redukuje ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w produkcji estrogenów i może w ten sposób hamować wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki guza rosną wolniej lub nie rosną w ogóle, a także nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol Mylan

Letrozol Mylan stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli przestają mieć miesiączki.

Stosuje się go w celu pomocy w zapobieganiu powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa natychmiast, lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Mylan stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Letrozol Mylan lub powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Mylan

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie stosuj Letrozol Mylan

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Mylan

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (patrz także „Kontrola leczenia Letrozol Mylan” w rozdziale 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem.

Ten lek może powodować stan zapalny ścięgien lub uraz ścięgien (patrz rozdział 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, odpoczywaj w dotkniętym miejscu i poinformuj lekarza.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby w podeszłym wieku mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Stosowanie Letrozol Mylan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałaś lub możesz przyjmować, w tym lekach bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinnaś stosować Letrozol Mylan tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol Mylan.
• Nie powinnaś stosować Letrozol Mylan, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Letrozol Mylan zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”

3. Jak stosować Letrozol Viatris

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła to jedna tabletka Letrozol Viatris raz dziennie. Jeśli przyjmujesz Letrozol Viatris o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy powinnaś przyjąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować Letrozol Viatris

Kontynuuj przyjmowanie Letrozol Viatris każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Możesz potrzebować go przyjmować przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości co do tego, jak długo powinnaś stosować Letrozol Viatris, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola podczas leczenia Letrozol Viatris

Powinnaś stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol Viatris może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań gęstości kości (sposób kontrolowania osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Letrozol Viatris, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Letrozol Viatris lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Letrozol Viatris

• Jeśli jest prawie czas na następną dawkę (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Viatris

Nie przerywaj leczenia Letrozol Viatris, chyba że lekarz tak zdecyduje. Patrz także rozdział „Jak długo stosować Letrozol Viatris”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Przewlekłe zaburzenia widzenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry, lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy powstania skrzepu krwi).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Opuchlizna, głównie na twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie koloru moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uderzenia gorąca.
• Podwyższony poziom cholesterolu.
• Zmęczenie.
• Zwiększona potliwość.
• Ból kości i stawów.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Palpitacje, szybkie bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej.
• Wysypka na skórze.
• Sztywność stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zgaga.
• Problemy z jelitami, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt.
• Ból mięśni.
• Chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także rozdział „Kontrola leczenia Letrozol Mylan” w rozdziale 3).
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obwodowa opuchlizna).
• Depresja.
• Zwiększony apetyt.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia z pochwy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, sztywność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka).
• Problemy ze zmysłami, szczególnie dotykiem.
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu.
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Wysoki poziom bilirubiny (produkt rozkładu czerwonych krwinek). Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka).
• Suchość lub wydzielina z pochwy.
• Ból piersi.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Utrata masy ciała.
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji.
• Kaszel.
• Zwiększony poziom enzymów.
• Stan zapalny ścięgien lub tendinitis (tkanki łączące mięśnie z kośćmi).

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Przerwanie ścięgna (tkanki łączące mięśnie z kośćmi).

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Paluch (stan, w którym palec lub kciuk przyjmują zgiętą pozycję).

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Letrozol Mylan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Letrozol Mylan

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza monohydrat (patrz rozdział 2, „Letrozol Mylan zawiera laktozę i sodu"), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków) i stearynian magnezu. Powłoka składa się z tlenku żelaza żółtego (E-172), hypromelozy, polidextrozy, makrogolu, triacetyny, barwnika chinolinowego żółtego (E-104) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Mylan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są ciemnożółte, w kształcie kapsułki, z napisem „LZ 2,5” na jednej stronie i „G” na drugiej stronie.

Letrozol Mylan jest dostępny w blistrach lub w butelkach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 i 500 tabletek oraz w blistrach jednodawkowych po 30 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ul. Plom, 2-4, 5 piętro

08038 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Lille S.A.S

Parc d’activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers – CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francja

Lub

Mylan Hungary Kft.

ul. Mylan 1

Komárom, 2900

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Letrozol Arcana

Cypr: Letrozol / Generics

Czechy: Letmylan

Dania: Letrozol Mylan

Finlandia: Letrozol Mylan

Francja: Letrozol Mylan

Grecja: Letrozol Mylan

Irlandia: Letrozol Mylan

Włochy: Letrozolo Mylan Generics

Holandia: Letrozol Mylan

Norwegia: Letrozol Mylan

Portugalia: Letrozol Mylan

Hiszpania: Letrozol Mylan

Szwecja: Letrozol Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/