LETROZOL TECNIGEN 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Letrozol TecniGen 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Letrozol TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol TecniGen
3. Jak stosować Letrozol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol TecniGen i jak działa

Letrozol TecniGen zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Rozwój raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są hormonami płciowymi kobiet. Letrozol TecniGen zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w produkcji estrogenów, a tym samym może hamować rozwój nowotworów piersi, które wymagają estrogenów do wzrostu. W związku z tym komórki nowotworu rosną wolniej lub nie rosną w ogóle, a także nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol TecniGen

Letrozol TecniGen stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli zaprzestanie miesiączkowania.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa natychmiast, lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol TecniGen stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Letrozol TecniGen lub powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol TecniGen

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce.

TecniGen

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jeszcze masz miesiączkowanie, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol TecniGen

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (zobacz także „Kontrola leczenia Letrozol TecniGen” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozol TecniGen.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolącą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby w podeszłym wieku mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Stosowanie Letrozol TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinnaś stosować Letrozol TecniGen tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol TecniGen.
• Nie powinnaś stosować Letrozol TecniGen, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Letrozol TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Letrozol TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Letrozol TecniGen

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to jedna tabletka Letrozol TecniGen raz na dobę. Jeśli stosujesz Letrozol TecniGen o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać w całości z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować Letrozol TecniGen

Kontynuuj stosowanie Letrozol TecniGen każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Letrozol TecniGen, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol TecniGen

Powinnaś stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol TecniGen może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Letrozol TecniGen

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Letrozol TecniGen lub jeśli ktoś inny zażył tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol TecniGen

• Jeśli jest prawie czas następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj dawki, której zapomniałaś, i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol TecniGen

Nie przerywaj stosowania Letrozol TecniGen, chyba że lekarz tak zdecyduje. Zobacz także sekcję „Jak długo stosować Letrozol TecniGen”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Letrozol TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane(tj. mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentów):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej, który jest ostry i nagły (objaw uszkodzenia serca).
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica, lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Przewlekłe zaburzenia widzenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Także powinnaś poinformować lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczenia Letrozol TecniGen:

• Opuchlizna, głównie na twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemnienie koloru moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste.Mogą one wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów.

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból w kościach i stawach (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste.Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów.

• Wysypka na skórze
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie
• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (zobacz także sekcję „Kontrola leczenia Letrozol TecniGen” w sekcji 3)
• Opuchlizna rąk, nóg, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Zwiększenie masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• Serce bije szybko, szybkie bicie serca
• Stwardnienie stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie.Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów.

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, zdrętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Problemy ze zmysłem dotyku, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka)
• Upławy lub suchość pochwy
• Stwardnienie stawów (zapalenie stawów)
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększenie częstotliwości mikcji
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka, żółte zabarwienie skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek).
• Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie.Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

• Przerwanie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

5. Przechowywanie Letrozol TecniGen

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj Letrozol TecniGen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Letrozol TecniGen

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, stearynian magnezu. Powłoka (OPADRY II 85F32444 żółty): alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG 3350, lak żółty aluminium chinolinowy, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Letrozol TecniGen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, ciemnożółte.
• Każde opakowanie z blistrem zawiera 10, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za produkcję:

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria:Letrofemin 2,5 mg tabletki powlekane

Niemcy:Letrozole Tecnimede 2,5 mg tabletki powlekane

Grecja:Letrozol Tecnimede 2,5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Węgry:Letrozol Phace 2,5 mg tabletki powlekane

Włochy:Calantha 2,5 mg tabletki powlekane

Polska:Letrozole Tecnimede

Portugalia:Letrozol Tecnimede

Słowacja:Lidiozol

Hiszpania:Letrozol TecniGen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Wielka Brytania:Letrozole 2,5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/