LETROZOL TARBIS FARMA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Letrozol Tarbis Farma 2,5mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Tarbis Farma
3. Jak stosować Letrozol Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol Tarbis Farma i jak działa

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne lub układu wydzielania wewnętrznego raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są hormonami płciowymi kobiet. Ten lek zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu aromatazy biorącego udział w produkcji estrogenów i w ten sposób może hamować wzrost nowotworów piersi, które wymagają estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub nie rosną w ogóle, a także nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol Tarbis Farma

Ten lek stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli zaprzestanie miesiączkowania.

Stosuje się go w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa natychmiast, lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Ten lek stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Tarbis Farma

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Letrozol Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jeszcze masz miesiączkowanie, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Tarbis Farma

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (zobacz także „Kontrola leczenia Letrozol Tarbis Farma” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolącą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65lat)

Osoby powyżej 65 lat mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Pozostałe leki i Letrozol Tarbis Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Należy stosować letrozol tylko po przejściu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie należy stosować letrozolu w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Letrozol Tarbis Farma zawiera laktozę

Letrozol Tarbis Farma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Letrozol Tarbis Farma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Letrozol Tarbis Farma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Normalna dawka to jedna tabletka Letrozol Tarbis Farma raz na dobę. Jeśli stosujesz letrozol o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez, a należy ją połykać w całości z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować Letrozol Tarbis Farma

Kontynuuj stosowanie letrozolu każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości co do tego, jak długo powinieneś stosować letrozol, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Tarbis Farma

Należy stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Letrozol Tarbis Farma

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Tarbis Farma, lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Tarbis Farma

• Jeśli jest prawie czas na następną dawkę (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj kolejną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Tarbis Farma

Nie przerywaj stosowania Letrozol Tarbis Farma, chyba że lekarz tak zdecyduje. Zobacz także punkt „Jak długo stosować Letrozol Tarbis Farma?”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw zaburzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchlizna i zaczerwienienie w żyle, które jest niezwykle miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Ciężkie zaburzenia widzenia.
• Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy tworzenia się skrzepu we krwi)
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Powinieneś również poinformować lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia Letrozol Tarbis Farma:

• Opuchlizna, szczególnie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie koloru moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (objawy zaburzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból w kościach i stawach (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Wyprysk na skórze
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ogólne złe samopoczucie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt
• Ból mięśni
• Zmniejszenie masy ciała lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (zobacz także punkt „Kontrola leczenia Letrozol Tarbis Farma” w punkcie 3)
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obrzęk)
• Depresja
• Zwiększona masa ciała
• Wypadanie włosów
• Zwiększony poziom ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• Kołatanie serca, szybkie bicie serca
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, drętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Problemy ze zmysłem dotyku, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak swędzenie (pokrzywka)
• Upławy lub suchość pochwy
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Zakażenia dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Zwiększony poziom enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Paluch u nogi, sytuacja, w której palec lub palec u nogi zostaje zablokowany w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Letrozol Tarbis Farma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Letrozol Tarbis Farma

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa, kwas metakrylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty, hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, ciemnożółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe z wygrawerowaniami na jednej stronie „5” i „H” na drugiej stronie (o średnicy około 6,0 mm).

Każde opakowanie z blistrem zawiera 30 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR, Voorschoten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/