LETROZOL TARBIS 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Letrozol Tarbis 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Letrozol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Tarbis
3. Jak stosować Letrozol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Tarbis
6. Informacje o opakowaniu i dalsze informacje

1. Czym jest Letrozol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Letrozol Tarbis i jak działa

Letrozol Tarbis zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol Tarbis redukuje ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w wytwarzaniu estrogenów, a tym samym może hamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W efekcie komórki nowotworowe rosną wolniej lub nie rosną w ogóle, a także nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol Tarbis

Letrozol Tarbis stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli okres, w którym kończą się miesiączki.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, jeśli operacja nie jest możliwa natychmiast, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Tarbis stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Letrozol Tarbis lub powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Tarbis

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Letrozol Tarbis

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Tarbis

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozol Tarbis” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozol Tarbis.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolącą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby powyżej 65 roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Stosowanie Letrozol Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinnaś stosować Letrozol Tarbis tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol Tarbis.
• Nie powinnaś stosować Letrozol Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Letrozol Tarbis zawiera laktozę(cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Letrozol Tarbis

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka to jeden tabletka Letrozol Tarbis raz dziennie. Jeśli będziesz stosować Letrozol Tarbis o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez, a należy ją połykać w całości z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować Letrozol Tarbis

Kontynuuj stosowanie Letrozol Tarbis każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Letrozol Tarbis, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia Letrozol Tarbis

Należy stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol Tarbis może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Letrozol Tarbis

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Tarbis, lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne podjęcie leczenia medycznego. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Tarbis

• Jeśli jest prawie czas na następną dawkę (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj zapomnianą dawkę jak najrychlej, a następnie zażyj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Tarbis

Nie przerywaj stosowania Letrozol Tarbis, chyba że lekarz tak zdecyduje. Zobacz także sekcję „Jak długo stosować Letrozol Tarbis”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Letrozol Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Może się okazać, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane(tj. mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentów):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej, który jest ostry i nagły (objaw uszkodzenia serca).
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica, lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo miękkie i bolesne w dotyku.
• Wysoka gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Przewlekłe zaburzenia widzenia.
• Rzadko - pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Także powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczenia Letrozol Tarbis:

• Opuchlizna, szczególnie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemnienie koloru moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste.Mogą one wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów.

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból w kościach i stawach (ból stawowy)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste.Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów.

• Wysypka na skórze
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt
• Ból mięśni
• Utrata kości (osteoporoza), która może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (zobacz także sekcję „Monitorowanie leczenia Letrozol Tarbis” w sekcji 3)
• Opuchlizna rąk, stóp, nóg, kostek (obwodowa opuchlizna)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• Szybkie bicie serca
• Stawowa sztywność (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie.Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów.

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, drętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Problemy ze zmysłem dotyku, szczególnie
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak swędzenie (pokrzywka)
• Upławy lub suchość pochwy
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Podwyższone poziomy enzymów
• Żółtaczka, podwyższone poziomy bilirubiny we krwi
• Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Tarbis

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj Letrozol Tarbis po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje o opakowaniu i dalsze informacje

Skład Letrozol Tarbis

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza monohydrat (laktoza), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi (typ A) ziemniaczanej (skrobia ziemniaczana), talk, stearynian magnezu. Powłoka składa się z Aquopolish Yellow składającego się z: hydroksypropylometylocelulozy, hydroksypropylocelulozy, talku, oleju z nasion bawełny, tlenku żelaza żółtego (E172), tlenku żelaza czerwonego (E172), dwutlenku tytanu (E171).

Wygląd produktu i opakowanie

• Letrozol Tarbis jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i żółte.
• Opakowanie w blistrach zawiera 30 tabletek lub 100 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028– Barcelona

(Hiszpania)

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

lub

TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.,

Quinta Da Cerca, Caixaria, Dois Portos

PORTUGALIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/