FEMARA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Femara 2,5mg tabletki powlekane

letrozol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Femara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Femary
3. Jak stosować Femarę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Femary
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Femara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Femara i jak działa

Femara zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Femara zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) biorącego udział w wytwarzaniu estrogenów, a tym samym może blokować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W związku z tym komórki nowotworu rosną wolniej lub nie rosną wcale, a także nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Femarę

Femarę stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli przestają mieć miesiączki.

Stosuje się ją w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka piersi. Może być stosowana jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, jeśli operacja nie jest możliwa natychmiast, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Femarę stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Femary lub powodu, dla którego została Ci przepisana, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Femary

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Femary

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Femary skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę zwaną osteoporozą lub złamaniami kości (patrz także „Monitorowanie leczenia Femarą” w rozdziale 3).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Femarą.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenie ścięgien (patrz rozdział 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom dotkniętą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65lat)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Stosowanie Femary z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinnaś stosować Femarę tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Femarą.
• Nie powinnaś stosować Femary, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Femara zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Femara zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Femarę

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła wynosi jedna tabletka Femary raz na dobę. Jeśli stosujesz Femarę o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez, a należy ją połykać całą z szklanką wody.

Jak długo stosować Femarę

Kontynuuj stosowanie Femary każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Można będzie musiała stosować ją przez kilka miesięcy lub nawet lat. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Femarą, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia Femarą

Powinnaś stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Femara może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Femary

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Femary lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne podjęcie leczenia. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłaś.

Jeśli zapomnisz zażyć Femarę

• Jeśli jest to prawie czas następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj zapomnianą dawkę jak najwcześniej, a następnie zażyj kolejną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Femarą

Nie przerywaj stosowania Femary, chyba że zaleci to lekarz. Patrz także rozdział „Jak długo stosować Femarę”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Femara może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw zaburzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej, który jest ostry i nagły (objaw zaburzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie w żyłach, które są niezwykle miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Ciągłe i ciężkie zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny ścięgien lub uszkodzenie ścięgien (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Uszkodzenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Także powinnaś poinformować lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas leczenia Femarą:

• Opuchlizna, głównie na twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból w kościach i stawach (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie
• Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także rozdział „Monitorowanie leczenia Femarą” w rozdziale 3)
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obrzęk)
• Depresja
• Zwiększenie masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• Szybkie bicie serca
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, poinformuj o tym lekarza.

Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, zaburzenia czucia, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka)
• Upławy lub suchość pochwy
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększenie częstotliwości mikcji
• Kaszel
• Zwiększenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

Palec uwięziony, sytuacja, w której palec lub palec ufoot zostaje zablokowany w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Femary

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Femary

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka składa się z hipromelozy (E-464), talku, makrogolu 8000, dwutlenku tytanu (E-171) i tlenku żelaza żółtego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Femara jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są ciemnożółte i okrągłe. Mają oznaczenie „FV” na jednej stronie i „CG” na drugiej stronie.
• Każde opakowanie z blistrem zawiera 10, 14, 28, 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25 (Nürnberg) - D-90429 - Niemcy

lub

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville (Rue ilMalmaison, Paris) - F-92500 – Francja

lub

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von GuerickeAlle, 1 (Barleben) - D-39179 - Niemcy

lub

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Szwecja

lub

NOVARTIS FINLAND OY

Metsanneidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 - Finlandia

lub

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Belaut 43-47 (Budapest) - 1114 - Węgry

lub

NOVARTIS PHARMA NV

Medialaan 40 (Vilvoorde) - 1800 - Belgia

lub

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 (Wien) - 1020 - Austria

lub

NOVARTIS PHARMA BV

HAAKSBERGWEG 16 - 1101 BX Amsterdam - Holandia

lub

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 – Włochy

lub

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

EdvardThomsensVej 14,3. (Copenhagen) - DK-2300 - Dania

lub

NOVARTIS SRO

NaPankraci 1724/129 Nusle (Praga) - 14000 - Czechy

lub

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 -

Portugalia

lub

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12th Km National Road Athens-Lamia (Metamorphosis) - 14451 - Grecja

lub

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, Nuremberg 90443, Niemcy

lub

NOVARTIS FARMA, S.P.A.,

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Mediolan (MI), Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/