LETROZOL PENSA PHARMA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Letrozol Pensa Pharma 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1 Co to jest Letrozol Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozol Pensa Pharma

3 Jak stosować Letrozol Pensa Pharma

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Letrozol Pensa Pharma

6 Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w wytwarzaniu estrogenów i może w ten sposób hamować wzrost nowotworów piersi, które wymagają estrogenów do wzrostu.

W wyniku tego komórki nowotworu rosną wolniej lub zatrzymują swój wzrost i/lub rozprzestrzenianie się do innych części ciała.

Dlaczego stosuje się Letrozol Pensa Pharma

Ten lek stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli zaprzestanie miesiączkowania.

Stosuje się go w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa natychmiast, lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Ten lek stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania leku Letrozol Pensa Pharma lub powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozol Pensa Pharma

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz miesiączkowanie, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (zobacz także „Kontrola leczenia lekiem Letrozol Pensa Pharma” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia lekiem Letrozol Pensa Pharma.

Letrozol może powodować stan zapalny lub urazy ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom obszar bólu i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby w podeszłym wieku mogą stosować ten lek w tej samej dawce co inni dorośli.

Pozostałe leki i Letrozol Pensa Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinnaś stosować letrozol tylko wtedy, gdy minęłaś już menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
• Nie powinnaś stosować letrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Ten lek zawiera laktozę.Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera tartrazynęjako substancję pomocniczą. Może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Letrozol Pensa Pharma

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka Letrozol Pensa Pharma raz na dobę. Stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Pensa Pharma

Kontynuuj stosowanie tego leku każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Możesz potrzebować stosowania go przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia lekiem Letrozol Pensa Pharma, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia lekiem Letrozol Pensa Pharma

Powinnaś stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Ten lek może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Letrozol Pensa Pharma

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne podjęcie leczenia. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Letrozol Pensa Pharma

• Jeśli jest prawie czas na zażycie następnej tabletki (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj zapomnianą dawkę jak najrychlej, a następnie zażyj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Letrozol Pensa Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci to. Zobacz także „Jak długo stosować Letrozol Pensa Pharma”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry, lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Uszkodzenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ponadto powinieneś poinformować lekarza natychmiast, jeśli wystąpią którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia lekiem Letrozol Pensa Pharma:

• Opuchlizna, szczególnie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste.(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca.
• Wysoki poziom cholesterolu we krwi.
• Zmęczenie.
• Zwiększona potliwość.
• Ból w kościach i stawach.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).

• Wysypka na skórze.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zgaga.
• Problemy z żołądkiem i jelitami, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.
• Zwiększona lub zmniejszona ochota na jedzenie.
• Ból mięśni.
• Utrata kości (osteoporoza), która może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (zobacz także punkt „Kontrola leczenia lekiem Letrozol Pensa Pharma” w punkcie 3).
• Opuchlizna rąk, stóp, nóg (obwód).
• Depresja.
• Zwiększona masa ciała.
• Wypadanie włosów.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia z pochwy.
• Szybkie bicie serca.
• Stwardnienie stawów (zapalenie stawów).
• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, poinformuj o tym lekarza.

Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste.(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, drętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka).
• Problemy ze wzrokiem, szczególnie z dotykiem.
• Zaburzenia skóry, takie jak swędzenie (pokrzywka).
• Wysypka na skórze.
• Ból w piersiach.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Utrata masy ciała.
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji.
• Kaszel.
• Zwiększony poziom enzymów.
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Wysoki poziom bilirubiny we krwi.
• Zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Palec u nogi, sytuacja, w której palec lub palec u nogi zostaje zablokowany w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Letrozol Pensa Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład leku Letrozol Pensa Pharma

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Składniki powłoki tabletki, Opadry Żółty, to: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tartrazyna (E102)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Pensa Pharma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, płaskie z obu stron.

Każde opakowanie jest dostępne w blistrach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórcy

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Hiszpania

i

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/