LETROZOL MABO 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Letrozol MABO 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Letrozol MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol MABO
3. Jak stosować Letrozol MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol MABO
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol MABO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest LetrozolMABOi jak działa

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) biorącego udział w produkcji estrogenów i w ten sposób może powstrzymać wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki guza rosną wolniej lub nie rosną w ogóle i/lub nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

Dlaczego stosuje się LetrozolMABO

Ten lek stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli przestają mieć miesiączki.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, jeśli operacja nie jest możliwa natychmiast, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania letrozolu lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol MABO

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie przyjmuj LetrozolMABO

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom dotkniętą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Letrozol MABO skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (patrz także „Kontrola leczenia Letrozol MABO” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby w podeszłym wieku mogą stosować ten lek w tej samej dawce co pozostali dorośli.

Stosowanie LetrozolMABOz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane, w tym o lekach bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Należy przyjmować letrozol tylko po menopauzie. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

LetrozolMABOzawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

LetrozolMABOzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Letrozol MABO

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła to jedna tabletka letrozolu raz dziennie. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować LetrozolMABO

Kontynuuj przyjmowanie Letrozol MABO każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Możesz potrzebować go przyjmować przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia LetrozolMABO

Należy przyjmować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposobu monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli przyjmujesz więcej LetrozolMABO, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek letrozolu lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć LetrozolMABO

• Jeśli jest prawie czas następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmuj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie przyjmuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie LetrozolMABO

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci. Patrz także punkt „Jak długo stosować Letrozol MABO”.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchnięcie i zaczerwienienie żyły, które jest bardzo miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Nieostre widzenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry, lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Także powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas leczenia letrozolem:

• Opuchnięcie, szczególnie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie koloru moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból kości i stawów (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).

• Wyprysk na skórze
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ogólne złe samopoczucie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt
• Ból mięśni
• Zmniejszenie masy ciała lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także punkt „Kontrola leczenia Letrozol MABO” w punkcie 3)
• Opuchnięcie rąk, stóp, kostek (obwodowa opuchlizna)
• Depresja
• Zwiększony apetyt
• Wypadanie włosów
• Zwiększony poziom ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• Pocenie się, szybkie bicie serca
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, powiedz o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, drętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka)
• Upławy lub suchość pochwy
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Zakażenia dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Zwiększony poziom enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu

• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek)
• Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Paluch u nogi, stan, w którym palec lub palec u nogi pozostaje zablokowany w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, powiedz o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol MABO

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład LetrozolMABO

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza monohydrat, krospowidon, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka składa się z HPMC 2910/Hipromelozy 6cP (E-464), makrogolu 400, talku, tlenku żelaza żółtego (E-172) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Letrozol MABO to tabletki powlekane o ciemnożółtym kolorze, okrągłe, lekko wypukłe, z wyżłobieniem i znakiem „5” po jednej stronie i „H” po drugiej.
• Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/