LETROZOL EDIGEN 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Letrozol Edigen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Letrozol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Letrozol Edigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Edigen
3. Jak stosować Letrozol Edigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Letrozol Edigen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol Edigen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol Edigen i jak działa

Letrozol Edigen zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol Edigen zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w wytwarzaniu estrogenów, a tym samym może blokować wzrost nowotworów piersi, które wymagają estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworu rosną wolniej lub nie rosną w ogóle, a także nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol Edigen

Letrozol Edigen stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli okres, w którym kończą się miesiączki.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, jeśli operacja nie jest możliwa natychmiast, lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Edigen stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Letrozol Edigen lub powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Edigen

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Letrozol Edigen

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jeszcze masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Edigen

• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozol Edigen” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas twojego leczenia Letrozol Edigen.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby powyżej 65 lat mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Stosowanie Letrozol Edigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinnaś stosować Letrozol Edigen tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol Edigen.
• Nie powinnaś stosować Letrozol Edigen, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach Letrozol Edigen

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolącą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Letrozol Edigen

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka Letrozol Edigen raz na dobę. Jeśli stosujesz Letrozol Edigen o tej samej porze każdego dnia, pomoże ci to zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać całą z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować Letrozol Edigen

Kontynuuj stosowanie Letrozol Edigen każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Możesz potrzebować stosować go przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Letrozol Edigen, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia Letrozol Edigen

Powinnaś stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie monitorował twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol Edigen może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Letrozol Edigen

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Edigen, lub jeśli ktoś inny zażył twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćLetrozol Edigen

• Jeśli jest prawie czas na następną dawkę (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieLetrozol Edigen

Nie przerywaj leczenia Letrozol Edigen, chyba że lekarz tak zdecyduje. Zobacz także sekcję „Jak długo stosować Letrozol Edigen”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentów):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramieniu lub nodze), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udar)
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem choroby serca
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica, lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy, które mogą wskazywać na powstanie skrzepu krwi).
• Opuchlizna i zaczerwienienie w żyłach, które mogą być bardzo miękkie i bolesne.
• Wysoka gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).

blancych).

• Ciągłe i ciężkie zaburzenia widzenia.
• Uszkodzenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ponadto powinnaś poinformować lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia Letrozol Edigen:

• Opuchlizna, szczególnie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemniejszy kolor moczu (objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy wskazujące na uszkodzenie skóry).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów):

• Uderzenia gorąca.
• Wysoki poziom cholesterolu we krwi.
• Zwiększona potliwość.
• Ból w kościach i stawach (ból stawów).

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Wysypka skórna.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zmęczenie.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt.
• Ból mięśni.
• Utrata masy ciała lub osteoporoza, która może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (zobacz także sekcję „Monitorowanie leczenia Letrozol Edigen” w sekcji 3).
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obrzęk).
• Depresja.
• Przyrost masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia z pochwy.
• Palpitacje, szybkie bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, sztywność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia skórne, takie jak swędzenie (pokrzywka).
• Upławy lub suchość pochwy.
• Ból w piersiach.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Utrata masy ciała.
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji.
• Kaszel.
• Zwiększony poziom enzymów.
• Żółtaczka.
• Wysoki poziom bilirubiny we krwi.
• Zapalenie ścięgna lub uszkodzenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Edigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Letrozol Edigen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Letrozol Edigen

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletki powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałymi składnikami są:

Substancje pomocnicze w rdzeniu: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi (typ A) ziemniaczanej, talk, stearynian magnezu

Substancje pomocnicze w powłoce: Aquopolish żółty składający się z: hydroksypropylometylocelulozy, hydroksypropylocelulozy, talku, oleju z nasion bawełny, tlenku żelaza żółtego, tlenku żelaza czerwonego, dwutlenku tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Edigen jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek. Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe i mają kolor żółty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

lub

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos – 2565-187

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/