LETROZOL AUROVITAS 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Letrozol Aurovitas 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Aurovitas
2. Sposób stosowania Letrozol Aurovitas
3. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Letrozol Aurovitas
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLetrozol Aurovitasi jak działa

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy.

Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w produkcji estrogenów i może w ten sposób hamować wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W efekcie komórki guza rosną wolniej lub nie rosną w ogóle, a także nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

Dlaczego stosuje się Letrozol Aurovitas

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli okres ustania miesiączkowania.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, jeśli operacja nie jest możliwa natychmiast, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Letrozol Aurovitas lub powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Aurovitas

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Letrozol Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz miesiączkowanie, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Aurovitas:

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozol Aurovitas” w sekcji 3).

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom obszar bolący i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Pacjenci w podeszłym wieku, w wieku 65 lat lub więcej, mogą stosować ten lek w tej samej dawce co inni dorośli.

Pozostałe leki i Letrozol Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Możesz stosować letrozol tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże Twój lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie powinieneś stosować letrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, senny lub nie czujesz się dobrze, aż do czasu, gdy poczujesz się lepiej.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Letrozol Aurovitas zawiera laktozę.Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Letrozol Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”

3. Sposób stosowania Letrozol Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka Letrozol Aurovitas raz na dobę. Stosowanie Letrozol Aurovitas o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy musisz zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosowaćLetrozol Aurovitas

Kontynuuj stosowanie tego leku każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości, jak długo musisz stosować Letrozol Aurovitas, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia Letrozol Aurovitas

Możesz stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol Aurovitas może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposobu monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo LetrozolAurovitas

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek letrozolu, lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego. Możesz również skontaktować się z punktem informacji toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć LetrozolAurovitas

• Jeśli jest prawie czas na następną dawkę (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj kolejną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie LetrozolAurovitas

Nie przerywaj stosowania Letrozol Aurovitas, chyba że lekarz tak zaleci. Zobacz także sekcję „Jak długo stosować Letrozol Aurovitas”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika w ciągu kilku dni lub kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Niektóre z tych działań, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej, który jest ostry i przeszywający (objaw uszkodzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie w żyłach, które są niezwykle miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Niewyraźne widzenie, które utrzymuje się przez dłuższy czas.
  • Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry, lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych przypadków, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Także powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczenia Letrozol Aurovitas:

• Opuchlizna, szczególnie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie koloru moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból w kościach i stawach (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Stan ogólnego złego samopoczucia
• Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (zobacz także sekcję „Monitorowanie leczenia Letrozol Aurovitas” w sekcji 3)
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obrzęk)
• Depresja
• Zwiększenie masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienie z pochwy
• Szybkie bicie serca
• Stwardnienie stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, powiedz o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, drętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Problemy ze zmysłem dotyku, szczególnie
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak swędzenie i pokrzywka
• Wysychanie pochwy lub swędzenie
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Zwiększony poziom enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• Palec u nogi, stan, w którym palec lub palec u nogi pozostaje zablokowany w zgiętej pozycji

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, powiedz o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LetrozolAurovitas

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohidrato, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia glicolatowa sodowa (typ A) (z ziemniaków), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: hipromeloza (2910), tlenek żelaza żółty (e172), dwutlenek tytanu (e171), makrogol (3350), talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane o kolorze ciemnożółtym, okrągłe, lekko wypukłe z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „L2.5” na jednej stronie i gładką na drugiej.

Letrozol Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach

Wielkości opakowań:

Blistry: 30, 60, 100 i 120 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Lub

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: LetroPUREN 2,5 mg tabletki powlekane

Francja: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, tabletka powlekana

Hiszpania: Letrozol Aurovitas 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Letrozolo Aurobindo Italia

Polska: Letrozol Aurovitas

Portugalia: Loxoprel

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)