LETROZOL ALTER 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Letrozol Alter 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Letrozol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Letrozol Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Alter
3. Jak stosować Letrozol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Letrozol Alter i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Letrozol Alter i jak działa

Letrozol Alter zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są hormonami płciowymi kobiet. Letrozol Alter zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w produkcji estrogenów, a tym samym może hamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W efekcie komórki nowotworowe rosną wolniej lub nie rosną wcale i/lub nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol Alter

Letrozol Alter stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli przestały mieć miesiączki.

Stosuje się go w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, jeśli operacja nie jest możliwa natychmiast, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Alter stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Letrozol Alter lub powodu, dla którego lekarz przepisał ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Alter

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (patrz rozdział 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom obszar bolący i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Letrozol Alter

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Alter

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (patrz także „Kontrola leczenia Letrozol Alter” w rozdziale 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas twojego leczenia Letrozol Alter.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby powyżej 65 roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Stosowanie Letrozol Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinnaś stosować Letrozol Alter tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże twój lekarz powinien omówić z tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol Alter.
• Nie powinnaś stosować Letrozol Alter, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczona, masz sen, nie czujesz się dobrze, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Letrozol Alter zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Letrozol Alter zawiera tartrazynę

Może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Letrozol Alter

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła to jeden tabletka Letrozol Alter raz dziennie. Jeśli będziesz stosować Letrozol Alter o tej samej porze każdego dnia, pomoże ci to zapamiętać, kiedy powinnaś zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Alter

Kontynuuj stosowanie letrozolu każdego dnia przez czas określony przez twojego lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Alter

Powinnaś stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Letrozol Alter

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek letrozolu, lub jeśli ktoś inny zażył twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie leku. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Alter

• Jeśli jest prawie czas na następną dawkę (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj dawki, której zapomniłaś, i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Alter

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zdecyduje. Patrz także rozdział „Jak długo stosować Letrozol Alter”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw zaburzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej, który jest nagły i przeszywający (objaw zaburzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, które jest bardzo miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Przewlekłe zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny ścięgien lub uszkodzenie ścięgien (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry, lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy tworzenia się skrzepu krwi).

Uszkodzenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Także powinnaś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia Letrozol Alter:

• Opuchlizna, szczególnie na twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból kości i stawów (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy ciebie w stopniu ciężkim, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Stan ogólny
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także rozdział „Kontrola leczenia Letrozol Alter” w rozdziale 3)
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obwodowa opuchlizna)
• Depresja
• Zwiększenie masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• Serce bije szybko, kołatanie serca
• Stawowa sztywność (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy ciebie w stopniu ciężkim, poinformuj o tym lekarza.

Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, drętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Problemy ze zmysłem dotyku, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka)
• Upławy lub suchość pochwy
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Zwiększony poziom enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy ciebie w stopniu ciężkim, poinformuj o tym lekarza.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Paluch, sytuacja, w której palec lub palec u nogi pozostają zablokowane w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy ciebie w stopniu ciężkim, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Letrozol Alter

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: monohydrat laktozy, karboksymetyloamid sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), mikrokrystaliczna celuloza, hypromeloza, koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu. Powłoka składa się z Opadry Żółtego, który składa się z: hypromelozy, makrogolu 6000, dwutlenku tytanu (E171), żółtego tlenku żelaza (E172), czerwonego tlenku żelaza (E172) i tartrazyny (E102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Alter jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są w kształcie cylindrycznym, żółte, wypukłe i mają literę „L” na jednej z powierzchni.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

Laboratoria Cinfa, S.A.

ul. Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:październik 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/