LAZCLUZE 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lazcluze 80 mg tabletki powlekane

Lazcluze 240 mg tabletki powlekane

lazertinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane objawy, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te objawy.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych objawów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lazcluze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lazcluze
3. Jak stosować Lazcluze
4. Mogące wystąpić niepożądane objawy
5. Przechowywanie Lazcluze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lazcluze i w jakim celu się go stosuje

Lazcluze to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną „lazertinib”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.

Lazcluze stosuje się w połączeniu z amiwantamabem, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu osób dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym „nienielczeliakiem płuc”. Stosuje się go, gdy rak jest zaawansowany (wyleczenie jest mało prawdopodobne) i wystąpiły określone zmiany (mutacja delecji w eksonie 19 lub mutacja substitucyjna w eksonie 21) w genie zwanym EGFR.

Istnieje oddzielna ulotka dla amiwantamabu. Przeczytaj ją przed rozpoczęciem leczenia.

Gen EGFRwytwarza białko, EGFR, które bierze udział w wzroście i przeżyciu komórek. Mutacje (zmiany) w genie EGFRzmieniają kształt tego białka, co może powodować, że komórki nowotworowe rosną i rozprzestrzeniają się w organizmie. Substancja czynna Lazcluze, lazertinib, działa poprzez blokowanie uszkodzonego białka i może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost raka płuc. Może również pomóc zmniejszyć rozmiar guza. Lazertinib jest skierowany do mutacji białek EGFR, które są znane jako powodujące raka, podczas gdy ma mniejszy wpływ na normalne białka EGFR.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lazcluze

Nie stosuj Lazcluze

• jeśli jesteś uczulony na lazertinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lazcluze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lazcluze, jeśli:

• miałeś zapalenie płuc (stan zwany „chorobą płuc międzybłoniastą” lub „zapaleniem płuc”).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych objawów (dla więcej informacji, zobacz sekcję 4 „Ciężkie niepożądane objawy”):

• Problemy ze skórą. Aby zmniejszyć ryzyko problemów ze skórą, unikaj słońca, używaj odzieży ochronnej, stosuj kremy z filtrem UV, używaj regularnie kremów nawilżających na skórę i paznokcie, a także używaj szamponu przeciwłupieżowego podczas stosowania tego leku. Będziesz musiał to robić przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania jednego lub kilku leków w celu zapobiegania problemom skórnym, może Cię leczyć lekami lub skieruje do specjalisty skóry (dermatologa), jeśli wystąpią u Ciebie reakcje skórne podczas leczenia.
• Nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka, które mogą wskazywać na obecność zapalenia płuc. Stan ten może zagrażać Twojemu życiu, dlatego też personel medyczny będzie Cię obserwował w celu kontroli możliwych objawów.
• Podczas stosowania z innym lekiem zwanym amiwantamabem mogą wystąpić niepożądane objawy, które mogą zagrażać Twojemu życiu (ze względu na tworzenie się skrzepów krwi w żyłach). Twój lekarz zaordynuje dodatkowe leki, które pomogą zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi podczas leczenia i będzie obserwował Cię w celu kontroli możliwych objawów.
• Problemy z oczami. Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub ból oczu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i masz nowe objawy oczne, przestań je używać i poinformuj lekarza natychmiast.

Dzieci i młodzież

Lazcluze nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lazcluze

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że Lazcluze może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Lazcluze.

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Lazcluze:

• Karbamazepina lub fenitoína(leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu drgawek lub napadów padaczkowych)
• Ryfampicyna(stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Hypericum(roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęku i lekkiej depresji).
• Bosentan(stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• Efawirenz(stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniu HIV-1)
• Modafinil(stosowany w leczeniu zaburzeń snu).

Lazcluze może wpływać na skuteczność innych leków i/lub zwiększać ryzyko niepożądanych objawów tych leków:

• Tizanidyna(stosowana w celu rozluźnienia mięśni)
• Cyklosporyna lub syrolimus lub takrolimus(stosowane w celu zahamowania układu immunologicznego)
• Everolimus(stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi, guzów neuroendokrynnych pochodzenia trzustkowego, żołądkowo-jelitowego lub płucnego oraz raka komórkowego nerkowego)
• Pimozyd(stosowana u pacjentów z zespołem Tourette)
• Chinidyna(stosowana w leczeniu malarii)
• Sunitynib(stosowany w leczeniu guzów stromalnych żołądkowo-jelitowych, raka komórkowego nerkowego oraz guzów neuroendokrynnych pochodzenia trzustkowego).

Wykaz leków nie jest wyczerpujący. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz. Twój lekarz wskaże, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Możliwe, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia, poinformuj o tym natychmiast swojego lekarza. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie Lazcluze.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 3 tygodni po jego zakończeniu.
• Pacjenci mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa, i nie powinni donować nasienia podczas leczenia Lazcluze oraz do 3 tygodni po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Lazcluze oraz do 3 tygodni po zakończeniu leczenia, ponieważ nie wiadomo, czy istnieje ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Lazcluze na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Jeśli czujesz się senny po zastosowaniu Lazcluze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lazcluze zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Lazcluze

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Zalecana dawka to 240 mg na dobę z amiwantamabem.
• Jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych objawów, twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 160 mg lub 80 mg na dobę.

Jak stosować

• Lazcluze stosuje się doustnie.
• Połknij tabletkę całą. Nie miażdż, nie łam i nie żuj tabletki.
• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub na czczo.
• Jeśli wymiotujesz po zażyciu Lazcluze, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Czekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Lazcluze, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż zwykła dawka, skontaktuj się z lekarzem. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lazcluze

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin

nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Lazcluze

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane objawy

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane objawy, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane objawy

Poniższe niepożądane objawy zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Lazcluze w połączeniu z amiwantamabem. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Problemy ze skórą, takie jak wyprysk, suchość skóry, świąd, ból i zaczerwienienie. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje problemy ze skórą nasilą się.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, szybkie oddychanie, ból w nogach i obrzęk ramion lub nóg.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Objawy zapalenia i blizn w płucach, takie jak nagłe trudności w oddychaniu, duszność, kaszel lub gorączka. Może to spowodować trwałe uszkodzenie. Twój lekarz może chcieć przerwać leczenie Lazcluze, jeśli wystąpi ten niepożądany objaw.
• Objawy zapalenia rogówki (przedniej części oka), takie jak zaczerwienienie oczu, ból oczu, problemy ze wzrokiem lub wrażliwość na światło.
• Problemy z oczami - takie jak problemy ze wzrokiem lub wzrost rzęs.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych ciężkich niepożądanych objawów.

Pozostałe niepożądane objawy

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego objawu, skonsultuj się z lekarzem. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• problemy z paznokciami
• objawy reakcji na perfuzję amiwantamabu
• niski poziom białka „albuminy” we krwi
• toksyczność wątroby
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie
• owrzodzenia jamy ustnej
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia
• uczucie silnego zmęczenia
• biegunka
• zaparcie
• zmniejszony apetyt
• niski poziom wapnia we krwi
• uczucie choroby
• skurcze mięśni
• niski poziom potasu we krwi
• uczucie zawrotu głowy
• bóle mięśni
• wymioty
• gorączka
• ból brzucha.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• hemoroidy
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie lub ból przy dotyku, głównie na rękach lub stopach
• niski poziom magnezu we krwi
• wysypka z świądem (pokrzywka).

Zgłaszanie niepożądanych objawów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego objawu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych objawów możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lazcluze

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (folia aluminiowa blistra, pudełko wewnętrzne, pudełko zewnętrzne, butelka i opakowanie) po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lazcluze

• Substancją czynną jest lazertinib (w postaci mezylanu monohydratu). Każda tabletka powlekana o masie 80 mg zawiera 80 mg lazertinibu. Każda tabletka powlekana o masie 240 mg zawiera 240 mg lazertinibu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: koloidalna krzemionka hydrofobowa, karboksymetyloskrobia sodowa (E468), mikrokrystaliczna celuloza (E460 (i)), manitol (E421) i stearynian magnezu (E572). Patrz sekcja 2

„Lazcluze zawiera sód”.

Powłoka tabletki: kopolimer macrogolu i alkoholu poliwiniowego (E1209), alkohol poliwiniowy (E1203), monokaprylocaprynowy trigliceryd (E471), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b). Każda tabletka o masie 80 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172). Każda tabletka o masie 240 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lazcluze 80 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o kształcie owalnym, żółtych, o długości 14 mm i grawerowanych z „LZ” po jednej stronie i „80” po drugiej. Lazcluze 80 mg jest dostępny w opakowaniach po 56 tabletek powlekanych (dwa pudełka kartonowe po 28 tabletek każde) lub butelkach po 60 lub 90 tabletek.

Lazcluze 240 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o kształcie owalnym, o barwie fioletowo-czerwonej, o długości 20 mm i grawerowanych z „LZ” po jednej stronie i „240” po drugiej. Lazcluze 240 mg jest dostępny w opakowaniach po 14 tabletek powlekanych (jedno pudełko kartonowe po 14 tabletek), opakowaniach po 28 tabletek powlekanych (dwa pudełka kartonowe po 14 tabletek każde) lub butelkach po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.