LATANOPROST YONSUNG 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Latanoprost Yonsung 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu w opakowaniu jednodawkowym

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Latanoprost Yonsung i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Yonsung
3. Sposób stosowania Latanoprost Yonsung
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Latanoprost Yonsung
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Latanoprost Yonsung i w jakim celu się go stosuje

Latanoprost Yonsung należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost Yonsung stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra z otwartym kątem i nadciśnienie oczne. Oba te schorzenia są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Yonsung

Nie stosuj Latanoprost Yonsung

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania latanoprostu, jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Jeśli przeszedłeś lub będziesz przechodził operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, niewyraźne widzenie).
• Jeśli masz suchość w oczach.
• Jeśli masz ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować latanoprost, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli przeszedłeś lub przechodzisz infekcję wirusową oka wywołaną przez wirus prostego zapalenia jamy ustnej (VHS).

Dzieci

Stosowanie tego leku nie zostało zbadane u dzieci (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Latanoprost Yonsung

Latanoprost może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Latanoprost Yonsung, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania latanoprostu może wystąpić niewyraźne widzenie przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazduani nie używaj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy Twoje widzenie nie będzie już niewyraźne.

Latanoprost Yonsung zawiera fosforany

Ten lek zawiera 6,3 mg/ml fosforanów, co odpowiada 0,24 mg/kropli.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki ze względu na osadzanie się wapnia podczas leczenia.

3. Sposób stosowania Latanoprost Yonsung

• Stosuj latanoprost ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Zwykła dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi jedną kroplę w oku lub w oczach dotkniętych chorobą raz na dobę. Najlepiej stosować go wieczorem.
• Nie stosuj latanoprostu więcej niż raz na dobę, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.
• Stosuj latanoprost zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu, gdy nie zostanie zatrzymany.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem latanoprostu. Po aplikacji latanoprostu musisz odczekać 15 minut, zanim będziesz mógł ponownie założyć soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Każda pudełko zawiera 3 lub 9 saszetek. Otwieraj tylko jedną saszetkę na raz. Użyj wszystkich opakowań jednodawkowych, zanim otworzysz następną saszetkę.

Oddziel opakowanie jednodawkowe od paska przed użyciem.

1. Umyj ręce i usiądź lub stój wygodnie.
2. Delikatnie odchyl dolną powiekę dotkniętego oka.
3. Umieść koniec opakowania jednodawkowego w pobliżu oka, ale nie dotykając go.
4. Delikatnie naciśnij opakowanie jednodawkowe, aby upuścić tylko jedną kroplę do oka, a następnie odłóż palec od powieki.
5. Naciśnij palcem koniec dotkniętego oka, w części przy nosie. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.

1. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił Ci to.
2. Po użyciu wyrzuć opakowanie jednodawkowe. Nie przechowuj go do ponownego użycia.

Jeśli stosujesz Latanoprost Yonsung z innymi kroplami do oczu

Wypoczywaj co najmniej 5 minut między aplikacją latanoprostu a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcej Latanoprost Yonsung, niż powinieneś

Jeśli aplikujesz więcej kropli do oka, niż powinieneś, możesz odczuwać lekki dyskomfort w oku i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić. Sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz stosować Latanoprost Yonsung

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie powinieneś aplikować dodatkowej kropli do oka, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Yonsung

Jeśli chcesz przerwać stosowanie latanoprostu, musisz skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są znane podczas stosowania latanoprostu:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu brązowego w części barwnej oka, znanej jako tęczówka.
• • Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe) jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż w przypadku oczu o jednym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym).
  • Zmiana koloru oczu może trwać lata, ale zwykle jest zauważalna po 8 miesiącach leczenia.
  • Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz ten lek tylko w jednym oku.
  • Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnych problemów.
  • Zmiana koloru oczu nie postępuje po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie świądu, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczasz ciężkiego podrażnienia oka, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie lub powoduje, że rozważasz przerwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądnie Twojego leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.
• Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku i delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przemianę w kolor ciemniejszy), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, stan zapalny powieki (blefaritis) i ból oka, oraz wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie błony naczyniowej oka.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchlizna powiek, suchość oka, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), niewyraźne widzenie, stan zapalny części barwnej oka (zapalenie naczyniówki), opuchlizna siatkówki ( obrzęk plamki).
• Wyprysk skórny.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnia).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy opuchlizny lub urazu/uszkodzenia powierzchni oka, opuchlizna wokół oka (opuchlizna okołonaczyniowa), rzęsy odwrócone lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy, .
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój infekcji wirusowej oka wywołanej przez wirus prostego zapalenia jamy ustnej (VHS).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaostrzenie dławicy u pacjentów, którzy również mają problemy z sercem.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wytrącania się wapnia w rogówce w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów z uszkodzoną rogówką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//:notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Latanoprost Yonsung

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, pudełku i opakowaniu jednodawkowym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj pudełko w pudełku, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Po pierwszym otwarciu pudełka: użyj opakowań jednodawkowych w ciągu 20 dni od otwarcia.

Po pierwszym otwarciu opakowania jednodawkowego: użyj natychmiast i wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Latanoprost Yonsung

• Substancją czynną jest latanoprost 50 mikrogramów/ml.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są karboksymetyloskrobia sodowa, D-mannitol, tiloksapol, dihydrogenofosforan sodu dihydrat, wodorofosforan sodu dodekahydrat, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost Yonsung jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem w opakowaniach jednodawkowych.

Opakowania jednodawkowe są umieszczone wewnątrz pudełka z 10 jednostkami (dwie taśmy po 5 opakowań jednodawkowych), każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,2 ml roztworu.

Pudełka zawierają 30 opakowań jednodatkowych (3 pudełka z 10 opakowaniami jednodatkowymi).

Pudełka zawierają 90 opakowań jednodatkowych (9 pudełek z 10 opakowaniami jednodatkowymi).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

YONSUNG GmbH

Zeppelinstrasse 14

78244 Gottmadingen

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Hiszpania

93 836 4600

drug-safety@xentenel.es

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)