LATANOPROST TEVA-RATIOPHARM 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Latanoprost Teva-ratiopharm 50 mikrogramów/ml, krople do oczu w roztworze

latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Latanoprost Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Latanoprost Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Latanoprost Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Latanoprost Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kątaoraznadciśnienie oczneu dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

Latanoprost stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i jaskry u niemowląt i dzieci w każdym wieku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Teva-ratiopharm

Latanoprost Teva-ratiopharm może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Latanoprost Teva-ratiopharm nie został zbadany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodni ciąży).

Nie stosuj Latanoprost Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Teva-ratiopharm lub przed podaniem go Twojemu dziecku, jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczną (w tym operację zaćmy)
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia wzroku)
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na suchość oczu
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Latanoprost Teva-ratiopharm, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w rozdziale 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych
• Jeśli przeszliście lub przejdziecie zakażenie wirusem ocznego wywołanym przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Stosowanie Latanoprost Teva-ratiopharm z innymi lekami

Latanoprost Teva-ratiopharm może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie / stosujecie, przyjmowałeś / stosowałeś niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania / stosowania innego leku (lub kropli do oczu), nawet jeśli zostały one kupione bez recepty. W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Latanoprost Teva-ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania Latanoprost Teva-ratiopharm może wystąpić zaburzenie wzroku przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadźpojazdu ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twój wzrok nie wróci do normy.

Latanoprost Teva-ratiopharm zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,2 mg/ml chlorku benzalkoniowego.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem ich.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli cierpisz na suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne doznania, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera 6,43 mg/ml fosforanów.

Jeśli masz poważne uszkodzenie przedniej przejrzystej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować, w bardzo rzadkich przypadkach, zmętnienie rogówki ze względu na osadzanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Latanoprost Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, lekarza dziecka lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, lekarzem dziecka lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci wynosi jedną kroplę do oka lub oczu dotkniętych chorobą, raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Nie stosuj latanoprostu częściej niż raz na dobę, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany z większą częstotliwością.

Stosuj latanoprost zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza dziecka, aż do momentu, gdy zostanie zdecydowane o przerwaniu leczenia.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, należy je usunąć przed zastosowaniem latanoprostu. Po zastosowaniu latanoprostu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje stosowania

Aby stosować latanoprost w odpowiedni sposób, należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:

1. Umyj ręce i usiądź lub stój wygodnie.
2. Odłóż korek.
3. Delikatnie odchył dolną powiekę oka, które ma być leczone.
4. Umieść koniec butelki w pobliżu oka, ale nie dotykając go.
5. Delikatnie naciśnij butelkę, aby do oka dostała się tylko jedna kropla. Odłóż palec od dolnej powieki.
6. Przytrzymaj palec na końcu oka przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
7. Powtórz tę czynność w drugim oku, jeśli zalecił to lekarz.
8. Zamknij butelkę.

Jeśli stosujesz Latanoprost Teva-ratiopharm z innymi kroplami do oczu

Odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem latanoprostu a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosujesz więcej Latanoprost Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej kropli do oka, niż powinieneś, możesz odczuć lekkie podrażnienie oka i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić. Sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem dziecka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 572 02 02.

Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Teva-ratiopharm

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z normalnym schematem. Nie powinieneś stosować dodatkowej kropli do oka, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Teva-ratiopharm

Jeśli chcesz przerwać stosowanie latanoprostu, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe są znane działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Latanoprost Teva-ratiopharm:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmiana koloru oczu w wyniku zwiększenia ilości pigmentu w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu zajmuje lata, ale może być zauważalna już po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz latanoprost tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z żadnymi problemami. Zmiana koloru oczu nie postępuje po przerwaniu leczenia latanoprostem.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oczu (uczucie świądu, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczasz ciężkiego podrażnienia oczu, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie lub powoduje, że rozważasz przerwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądzenie Twojego leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.
• Zmiana koloru rzęs oka leczonego i delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przemianę w ciemniejszy), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub zaburzenia na powierzchni oka, stan zapalny powieki (blefaritis), ból oczu, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie błony naczyniowej.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), zaburzenia wzroku, stan zapalny części barwnej oka (uveitis), opuchlizna siatkówki (edema macular).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Ból mięśni, ból stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy opuchlizny lub uszkodzenia powierzchni oka, opuchlizna wokół oka (edema periorbitowy), rzęsy odwrócone lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakażenia wirusem ocznego wywołanego przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Pogorszenie dławicy u pacjentów, którzy również mają problemy z sercem.
• Pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powieki).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci z częstością większą niż u dorosłych to katar i swędzenie nosa oraz gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przedniej przejrzystej części oka (rogówki), wystąpiły zmętnienia rogówki spowodowane osadzaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Latanoprost Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po otwarciu, nawet jeśli nie została w pełni zużyta.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Latanoprost Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest latanoprost.

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy, diwodny fosforan sodu, dwuwodny fosforan disodowy, chlorek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost Teva-ratiopharm jest dostępny w postaci kropli do oczu w roztworze, który jest praktycznie przezroczysty i bezbarwny, w butelce z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości z nakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu oftalmicznego, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Latanoprost Teva-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml i 6 x 2,5 ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Latanoprost-ratiopharm 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Francja Latanoprost Teva Santé 50 microgrammes/ml collyre en solution

Włochy Latanoprost ratiopharm 50 microgrammi/ml collirio, soluzione

Holandia Latanoprost 50 microgram/ml Teva, oogdruppels, oplossing

Hiszpania Latanoprost Teva-ratiopharm 50 microgramos/ml colirio en solución

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71101/P_71101.html

Kod QR + URL